Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab hatékonysága korai axiális spondyloarthritisben a bélgyulladással összefüggésben (GO-GUT)

2025. január 17. frissítette: University Ghent

A golimumab hatékonysága korai axiális spondyloarthritisben a bélgyulladással összefüggésben, egy korai remissziós indukciós vizsgálat

A tanulmány hipotézise az, hogy a korai aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél a kiindulási (szubklinikai) bélgyulladás jelenléte súlyosabb betegség kialakulására hajlamosít, amelyet úgy határoznak meg, hogy nagyobb szükség van az antitumor nekrózis faktor α terápiára, és rövidebb a visszaesés ideje. az anti-tumor nekrózis faktor α terápia leállítása a tartós klinikai remisszió elérése után. Összességében a kutatók azt feltételezik, hogy a szubklinikai bélgyulladás fontos előrejelzője a terápiás válasznak és kimenetelnek. Ezek az adatok jobb betekintést nyújthatnak a bél- és ízületi gyulladások közötti összetett kölcsönhatásokba, és útmutatást nyújthatnak az orvosoknak a terápiás megközelítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
64

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak axSpA diagnózissal kell rendelkeznie, és az ASAS-kritériumok szerint kell besorolni.
  • Az alanynak legalább 3 hónapja és maximum 1 éves (majdnem) napi krónikus hátfájása van.
  • Az alany aktív betegsége pozitív MRI (az ASAS definíció szerint) vagy emelkedett CRP (HLA-B27+ betegeknél) és ASDAS pontszám > 2,1 (legalább magas betegségaktivitás).

Kizárási kritériumok:

  • NSAID-ok teljes gyulladáscsökkentő dózisa több mint 4 hétig az axSpA tüneteinek időtartamára.
  • Bármilyen olyan biológiai terápia előtti expozíció, amely potenciálisan terápiás hatással van az SpA-ra, beleértve az anti-TNF terápiát.
  • Betegségmódosító gyógyszerek (DMARDS; azaz metotrexát és szulfaszalazin) expozíciója az ileocolonoscopia előtti utolsó 3 hónapban.
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés az ileocolonoscopia előtti utolsó 14 napban.
  • Intravénás antibiotikummal/vírusellenes/gombaellenes szerrel történő kezelést igénylő fertőzés(ek) a kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy orális antibiotikumokkal/vírusellenes/gombaellenes szerekkel a kiindulási vizit előtti 14 napon belül.
  • Ha ismert túlérzékenysége van humán immunglobulin fehérjékkel vagy a golimumab egyéb összetevőivel szemben.
  • Központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós betegség a kórtörténetben vagy központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetek.
  • Liszteriózis, hisztoplazmózis, krónikus vagy aktív hepatitis B fertőzés, hepatitis C fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, immunhiányos szindróma, krónikus visszatérő fertőzések vagy aktív tuberkulózis.
  • Anamnézisében vagy egyidejűleg szerepel krónikus szívelégtelensége, beleértve az orvosilag kontrollált, tünetmentes pangásos szívelégtelenséget.
  • Diszplázia vagy rosszindulatú daganatok (beleértve a limfómát és a leukémiát) anamnézisében szereplő bizonyítékok, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ lokalizált karcinómáját.
  • Bármilyen élő vírus vagy bakteriális vakcinát kaptak, vagy várhatóan megkapnak a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálat során, vagy a vizsgálati szer utolsó beadását követő 6 hónapon belül.
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
  • Női alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatnak vagy teherbe esést terveznek.
  • Női alanyok, akik nem használnak fogamzásgátlót.
  • Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 12 hónapban.
  • A vizsgáló által értékelt klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi eredmények.
  • Pozitív rheumatoid faktor (RF) vagy anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitest a szűréskor, ha a titerek átlépik a normál felső határának háromszorosát.
  • A fibromyalgia diagnózisával és jelenlegi tüneteivel rendelkező alany.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kar: Golimumab
Drog: Golimumab

Az axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeket, akik nem reagálnak megfelelően 2 NSAID-re, golimumabbal kezelik. A remisszió után a terápia leáll.

Minden betegnél ileocoloscopiát végeznek a kiinduláskor, és ha pozitív, akkor a remisszió idején.

Más nevek:
  • ileocoloscopy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: Az egyes betegek vizsgálatának végén, 28 és 52 hét között.
A vizsgálatot befejező és az ankilózisos spondilitis betegség aktivitási pontszámát (ASDAS-CRP) <1,3-at, amely 2 egymást követő látogatáson, legalább 12 hetes intervallumban rögzített, a betegek aránya (ASDAS-CRP). Az ASDAS-CRP-t minden vizsgálati látogatáson mértük, azaz kiindulási, 2. hét, 4. hét, 16. hét, 28. hét, 40. és 52. hét. A tanulmány végpontját legkorábban a 28. látogatási héten lehet elérni.
Az egyes betegek vizsgálatának végén, 28 és 52 hét között.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél nyálkahártyájának meggyógyult sérüléseiben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az elsődleges eredmény elérésekor (a 24. és az 52. hét között)
A protokoll szerint minden betegnél ileokolonoszkópiát végeztek a kiindulási helyen, hogy szűrővel szűrik a makroszkopikus és mikroszkopikus (endoszkópos biopsziák hisztopatológiai elemzése) gyulladásos tüneteket. Ha a kiindulási ileokolonoszkópiát pozitívnak protokollálnák, akkor a beteg második ileokolonoszkópos értékelést végez a tartós klinikai remisszió elérésének időpontjában (tanulmány végpont). Az eredménymérés a negatív második ileokolonoszkópiában szenvedő betegek aránya.
Az elsődleges eredmény elérésekor (a 24. és az 52. hét között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Ghent

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GO-GUT trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése