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Effets du lacosamide sur l'auto-administration d'alcool et le besoin impérieux chez les gros buveurs

7 mai 2021 mis à jour par: Boston Medical Center
Il s'agit d'un essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, qui a testé l'effet du lacosamide sur l'auto-administration d'alcool et le besoin impérieux après une dose d'amorçage d'alcool. L'objectif spécifique de cette étude était de déterminer si le lacosamide, un nouvel anticonvulsivant approuvé par la FDA pour le traitement des crises partielles, a des effets sur le besoin et la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente proposition visait à répondre à l'appel à accélérer le développement de médicaments en explorant le potentiel d'un nouvel anticonvulsivant, le lacosamide, en tant que médicament candidat pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Ce médicament, qui est approuvé pour le traitement des troubles convulsifs, a des actions pharmacologiques uniques qui incluent l'amélioration de l'inactivation lente des canaux sodiques et l'inhibition de la protéine-2 médiatrice de la réponse à la collapsine (CRMP-2). La consommation d'alcool chez les souris qui avaient un knockdown de CRMP-2 dans le noyau accumbens a été réduite par rapport aux niveaux observés chez les animaux témoins. Dans des études sur des rongeurs, l'administration de lacosamide a produit des réductions de la consommation d'alcool « excessive » et a induit expérimentalement une diminution de l'expression de la protéine CRMP-2. Ces résultats impliquent CRMP-2 comme jouant un rôle dans la régulation de la consommation d'alcool. Aucun des médicaments AUD approuvés par la FDA ou des médicaments couramment utilisés hors AMM pour traiter l'AUD ne cible cette voie CRMP-2, faisant du lacosamide un composé prometteur pour le développement de médicaments AUD. Les objectifs de cette étude étaient de : 1) tester les effets du lacosamide sur l'auto-administration d'alcool et le craving, 2) tester les effets de 7 jours d'administration de lacosamide sur la fonction cognitive, et 3) tester les effets du lacosamide sur la consommation d'alcool et état de manque pendant une période d'exposition de 7 jours. Les effets de 7 jours de lacosamide (300 mg) ou de placebo ont été évalués dans un laboratoire humain en utilisant une méthodologie d'auto-administration d'alcool. Dans cette conception croisée intra-sujets, les gros buveurs (N = 27) ont été randomisés selon l'ordre d'exposition (lacosamide ou placebo) avant de terminer deux essais d'auto-administration d'alcool. Les sujets ont reçu une boisson alcoolisée d'amorçage et ont eu accès à 8 boissons alcoolisées sur une période de 2 heures. Les chercheurs s'attendaient à ce que les sujets consomment moins d'alcool au cours d'un essai d'auto-administration d'alcool lorsqu'ils recevaient du lacosamide par rapport à lorsqu'ils recevaient un placebo. Des réductions significatives induites par le lacosamide dans la quantité d'alcool auto-administré sont considérées comme une indication que ce médicament peut avoir une valeur en tant que médicament AUD. Cette étude peut fournir une justification pour les études cliniques de phase II testant le lacosamide auprès d'une population AUD à la recherche d'un traitement. Ces résultats devraient également contribuer à stimuler une enquête préclinique plus approfondie sur le rôle joué par CRMP-2 dans la régulation de la consommation d'alcool et des comportements de recherche d'alcool.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des sujets

  1. 21-55 ans
  2. Peut fournir une preuve d'âge avec une pièce d'identité avec photo émise par l'État ou fédérale
  3. Dépasse les limites de consommation hebdomadaires sécuritaires (≥14 verres pour les femmes ou ≥21 verres pour les hommes par semaine)
  4. Rapporte au moins une moyenne d'un épisode par semaine de consommation excessive d'alcool (> 3 pour les femmes, > 4 pour les hommes) au cours des quatre semaines précédant le dépistage de base
  5. Répond aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou plus grave.
  6. Dispose d'un smartphone pour effectuer certaines des évaluations de l'étude.

Critères d'exclusion de sujet

  1. Recherche actuellement un traitement pour des problèmes d'alcool
  2. Évaluation du retrait de l'institut clinique à> 10
  3. Diagnostic DSM-5 de dépression majeure, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de boulimie/anorexie, de démence ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool, la nicotine, la marijuana ou la caféine
  4. Si vous êtes une femme, si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez de devenir enceinte
  5. S'il s'agit d'une femme, n'accepte pas d'utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances
  6. Prend actuellement des médicaments pour lesquels l'alcool est une contre-indication
  7. A un problème médical ou de santé mentale pour lequel une exposition supplémentaire à l'alcool à la dose prévue serait contre-indiquée.
  8. Risque actuel de suicidalité (score de suicidalité MINI supérieur à 8 (risque faible) ou Oui à la question d'idéation #4 du C-SSRS)
  9. A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, présente un risque de développer un bloc cardiaque ou prend des médicaments qui peuvent diminuer la conduction à travers le nœud ventriculaire auriculaire.
  10. A déjà été exposé au lacosamide
  11. A reçu toute forme de conseil, d'auto-assistance, de pharmacothérapie ou d'autre intervention pour traiter le TUA au cours des 90 derniers jours.
  12. Ne veut pas suspendre l'utilisation de multivitamines contenant de la riboflavine pendant la participation à l'étude
  13. A des résultats de toxicologie urinaire positifs pour la cocaïne, les opioïdes, les amphétamines, la buprénorphine, la méthadone ou les méthamphétamines
  14. Les valeurs de la fonction hépatique AST ou ALT sont deux fois la limite normale
  15. DFG
  16. Incapable de s'abstenir confortablement de nicotine pendant une période de 8 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lacosamide
La titration du lacosamide a été effectuée à une dose cible de 300 mg. Les participants ont pris 100 mg de lacosamide une fois le jour 1, 100 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 6 (200 mg au total par jour), le jour 7, la dose de lacosamide a été augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg au total par jour), et le jour 8, le participant a pris une dose de 150 mg.
Médicament: Lacosamide
La titration du lacosamide a été effectuée à une dose cible de 300 mg. Les participants ont pris 100 mg de lacosamide une fois le jour 1, 100 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 6 (200 mg au total par jour), le jour 7, la dose de lacosamide a été augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg au total par jour), et le jour 8, le participant a pris une dose de 150 mg.
Autres noms:
  • Vimpat
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Les participants ont pris une capsule orale placebo une fois le jour 1, deux fois par jour du jour 2 au jour 7 et une fois le jour 8.
Médicament: Capsule orale placebo
Les participants ont pris une capsule orale placebo une fois le jour 1, deux fois par jour du jour 2 au jour 7 et une fois le jour 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool dans les essais d'auto-administration d'alcool
Délai: 2 heures
La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide d'un cylindre gradué pour déterminer la quantité d'alcool donnée au sujet qui a été consommée. Ce résultat sera mesuré en unités de boisson standard. Une boisson standard contient environ 0,6 once liquide d'alcool pur.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluidité verbale : Controlled Word Association (COWAT)
Délai: 3 minutes
La Controlled Word Association (COWAT) est un test de fluidité verbale qui mesure la production spontanée de mots commençant par une lettre désignée. Le participant est invité à nommer des mots commençant par une lettre donnée, à l'exclusion des noms propres, pendant une minute et cette procédure est répétée trois fois avec une lettre différente à chaque fois. Un jeu de lettres différent a été utilisé dans chacun des deux essais d'auto-administration d'alcool : C-F-L et P-R-W. L'examinateur écrit les mots fournis par le participant sur une feuille de papier. Ce test est noté en comptant le nombre de mots générés par le sujet pour chaque lettre, puis en ajoutant les scores pour chacune des trois lettres pour calculer un score total au test. Le score le plus bas possible est 0 et il n'y a pas de limite supérieure à la plage de scores. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats (c'est-à-dire meilleure aisance verbale).
3 minutes
Fonction cognitive : étendue spatiale vers l'avant
Délai: 10 minutes
Le test d'étendue spatiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III) sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail des sujets. Les sujets verront une séquence de tapotements de blocs et seront invités à répéter un nombre croissant de blocs tapés dans le même ordre. Chacun des 16 items de ce test est noté 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 16 items. La plage de score totale est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail (meilleur résultat) et des scores plus faibles indiquent une fonction de mémoire de travail moindre (moins bon résultat).
10 minutes
Fonction cognitive : étendue spatiale vers l'arrière
Délai: 10 minutes
Le test d'étendue spatiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III) sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail des sujets. Les sujets verront une séquence de tapotements de blocs et seront invités à répéter un nombre croissant de blocs tapés dans l'ordre inverse. Chacun des 16 items de ce test est noté 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 16 items. La plage de score totale est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail (meilleur résultat) et des scores plus faibles indiquent une fonction de mémoire de travail moindre (moins bon résultat).
10 minutes
Fonction cognitive : envergure des chiffres vers l'avant
Délai: 10 minutes
Le test Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail des sujets. Les sujets seront lus et invités à répéter un nombre croissant de chiffres dans le même ordre. Chacun des 16 items de ce test est noté 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 16 items. La plage de score totale est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail (meilleur résultat) et des scores plus faibles indiquent une fonction de mémoire de travail moindre (moins bon résultat).
10 minutes
Fonction cognitive : nombre de chiffres vers l'arrière
Délai: 10 minutes
Le test Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail des sujets. Les sujets seront lus et invités à répéter un nombre croissant de chiffres dans l'ordre inverse. Chacun des 16 items de ce test est noté 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 16 items. La plage de score totale est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail (meilleur résultat) et des scores plus faibles indiquent une fonction de mémoire de travail moindre (moins bon résultat).
10 minutes
Fonction cognitive : séquençage de l'étendue des chiffres
Délai: 10 minutes
Le test Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail des sujets. Les sujets seront lus et invités à répéter un nombre croissant de chiffres dans l'ordre croissant. Chacun des 16 items de ce test est noté 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte). Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 16 items. La plage de score totale est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail (meilleur résultat) et des scores plus faibles indiquent une fonction de mémoire de travail moindre (moins bon résultat).
10 minutes
Envie d'alcool : Échelle de consommation obsessionnelle-compulsive (OCDS)
Délai: 5 minutes
L'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive (OCDS) est un instrument d'auto-évaluation rapide et fiable en 14 points qui fournit un score total qui mesure certains aspects cognitifs du besoin d'alcool (consommation obsessionnelle et compulsive). Chacun des 14 items est noté de 0 à 4. Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 14 items. La plage de score totale est de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent une consommation d'alcool plus obsessionnelle ou compulsive et des scores plus faibles indiquent une consommation d'alcool moins obsessionnelle ou compulsive.
5 minutes
Craving d'alcool : Échelle visuelle analogique (EVA) avant essai
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Craving d'alcool : période d'observation de l'échelle visuelle analogique (EVA), minute 10
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Craving d'alcool : période d'observation de l'échelle visuelle analogique (EVA), minute 20
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Craving d'alcool : période d'observation de l'échelle visuelle analogique (EVA), minute 30
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Craving d'alcool : période d'observation de l'échelle visuelle analogique (EVA), minute 40
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool – Échelle visuelle analogique (EVA) Blocs 1 et 2 d'auto-administration, minute 30
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool – Échelle visuelle analogique (EVA) Blocs 1 et 2 d'auto-administration, minute 60
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool – Échelle visuelle analogique (EVA) Blocs 1 et 2 d'auto-administration, minute 90
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool – Échelle visuelle analogique (EVA) Blocs 1 et 2 d'auto-administration, minute 120
Délai: 1 minute
Le besoin d'alcool a été mesuré par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite horizontale avec une extrémité indiquant l'absence de besoin d'alcool et l'autre extrémité indiquant un besoin intense d'alcool. Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à sa quantité actuelle de besoin d'alcool. L'emplacement du point sur la ligne est mesuré pour une plage de scores de 0 à 100. Un score plus bas indique moins de besoin d'alcool et un score plus élevé indique plus de besoin d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool : Questionnaire d'auto-administration du Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) Blocs 1 et 2, Minute 30
Délai: 1 minute
Le Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) est un auto-rapport en 8 points qui mesure l'envie du participant de boire de l'alcool au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'une échelle de Likert en 7 points (de fortement en désaccord à fortement d'accord) et le participant sélectionne dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec les 8 affirmations relatives au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant, et l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Chacun des 8 éléments est noté de 1 à 7. Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des items. La plage de score totale est de 8 à 56. Les scores les plus faibles indiquent une envie moindre d'alcool et les scores élevés indiquent une envie plus forte d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool : Questionnaire d'auto-administration du Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) Blocs 1 et 2, Minute 60
Délai: 1 minute
Le Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) est un auto-rapport en 8 points qui mesure l'envie du participant de boire de l'alcool au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'une échelle de Likert en 7 points (de fortement en désaccord à fortement d'accord) et le participant sélectionne dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec les 8 affirmations relatives au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant, et l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Chacun des 8 éléments est noté de 1 à 7. Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des items. La plage de score totale est de 8 à 56. Les scores les plus faibles indiquent une envie moindre d'alcool et les scores élevés indiquent une envie plus forte d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool : Blocs 1 et 2 d'auto-administration du Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ), Minute 90
Délai: 1 minute
Le Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) est un auto-rapport en 8 points qui mesure l'envie du participant de boire de l'alcool au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'une échelle de Likert en 7 points (de fortement en désaccord à fortement d'accord) et le participant sélectionne dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec les 8 affirmations relatives au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant, et l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Chacun des 8 éléments est noté de 1 à 7. Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des items. La plage de score totale est de 8 à 56. Les scores les plus faibles indiquent une envie moindre d'alcool et les scores élevés indiquent une envie plus forte d'alcool.
1 minute
Besoin d'alcool : Questionnaire d'auto-administration du Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) Blocs 1 et 2, Minute 120
Délai: 1 minute
Le Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) est un auto-rapport en 8 points qui mesure l'envie du participant de boire de l'alcool au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'une échelle de Likert en 7 points (de fortement en désaccord à fortement d'accord) et le participant sélectionne dans quelle mesure il n'est pas d'accord ou d'accord avec les 8 affirmations relatives au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant, et l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Chacun des 8 éléments est noté de 1 à 7. Le score total est calculé en additionnant les scores de chacun des items. La plage de score totale est de 8 à 56. Les scores les plus faibles indiquent une envie moindre d'alcool et les scores élevés indiquent une envie plus forte d'alcool.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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