Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lakosamidin vaikutukset alkoholin itsehoitoon ja himoon runsaissa juomissa

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelukoe, jossa testattiin lakosamidin vaikutusta alkoholin itseannostukseen ja himoon alkoholin alkuannoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena oli selvittää, onko lakosamidilla, uudella antikonvulsantilla, joka on FDA:n hyväksymä osittaisten kohtausten hoitoon, vaikutuksia alkoholin himoon ja kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena oli vastata pyyntöön nopeuttaa lääkekehitystä tutkimalla uuden antikonvulsantin, lakosamidin, potentiaalia kandidaattilääkkeenä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon. Tällä lääkkeellä, joka on hyväksytty kouristuskohtausten hoitoon, on ainutlaatuisia farmakologisia vaikutuksia, joihin kuuluu hitaan natriumkanavan inaktivaation tehostaminen ja kollapsiinivasteen välittäjäproteiini-2:n (CRMP-2) estäminen. Alkoholin kulutus hiirillä, joilla oli CRMP-2:n kaatuminen nucleus accumbensissa, väheni kontrollieläimillä havaituista tasoista. Jyrsijätutkimuksissa lakosamidin antaminen on vähentänyt "liiallista" juomista ja on kokeellisesti aiheuttanut CRMP-2-proteiinin vähentyneen ilmentymisen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että CRMP-2:lla on rooli alkoholin kulutuksen säätelyssä. Mikään FDA:n hyväksymistä AUD-lääkkeistä tai AUD:n hoitoon yleisesti käytetyistä lääkkeistä ei kohdistu tähän CRMP-2-reittiin, mikä tekee lakosamidista lupaavan yhdisteen AUD-lääkkeiden kehittämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli: 1) testata lakosamidin vaikutuksia alkoholin itseantoon ja himoon, 2) testata 7 päivän lakosamidin annon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja 3) testata lakosamidin vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja himo 7 päivän altistusjakson aikana. 7 päivän lakosamidin (300 mg) tai lumelääkkeen vaikutukset arvioitiin ihmisen laboratoriossa käyttämällä alkoholin itseannostelumenetelmää. Tässä koehenkilöiden välisessä risteytysmallissa runsaat juojat (N=27) satunnaistettiin altistusjärjestykseen (lakosamidi tai lumelääke) ennen kahden alkoholin itseannostelututkimuksen suorittamista. Koehenkilöt saivat alkoholijuoman ja saivat 8 alkoholijuomaa 2 tunnin aikana. Tutkijat odottivat, että koehenkilöt nauttivat vähemmän alkoholia alkoholin itseannostelukokeen aikana, kun he saivat lakosamidia verrattuna lumelääkettä saaviin. Lakosamidin aiheuttaman merkittävän itseannostelun alkoholin määrän vähenemisen katsotaan osoittavan, että tällä lääkkeellä voi olla arvoa AUD-lääkityksenä. Tämä tutkimus voi tarjota perusteen vaiheen II kliinisille tutkimuksille, joissa testataan lakosamidia hoitoa hakevalla AUD-populaatiolla. Näiden tulosten pitäisi myös kannustaa lisää prekliinisiä tutkimuksia CRMP-2:n roolista sekä alkoholin kulutuksen että alkoholin etsintäkäyttäytymisen säätelyssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit

  1. 21-55 vuotta
  2. Voi todistaa ikänsä valtion tai liittovaltion myöntämällä kuvallisella henkilötodistuksella
  3. Ylittää turvalliset viikoittaiset juomarajat (≥14 juomaa naisille tai ≥21 annosta miehille viikossa)
  4. Raportoi vähintään kerran viikossa humalajuomista (> 3 naisilla, > 4 miehillä) neljän viikon aikana ennen perusseulontaa
  5. Täyttää lievän tai vakavamman alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit.
  6. Hänellä on älypuhelin joidenkin tutkimusarviointien suorittamiseen.

Aiheen poissulkemiskriteerit

  1. Hakee parhaillaan hoitoa alkoholiongelmien vuoksi
  2. Kliinisen instituutin vetäytymisarvio >10
  3. DSM-5-diagnoosi nykyisestä vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, bulimiasta/anoreksiasta, dementiasta tai muun päihdehäiriön kuin alkoholin, nikotiinin, marihuanan tai kofeiinin käytöstä
  4. Jos olet nainen, raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
  5. Jos nainen, hän ei suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  6. Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, joille alkoholi on vasta-aihe
  7. Hänellä on lääketieteellinen tai mielenterveyssairaus, jossa alkoholille altistuminen suunnitellulla annosalueella olisi vasta-aiheista.
  8. Nykyinen itsemurhariski (MINI itsemurhapistemäärä yli 8 (pieni riski) tai kyllä ​​C-SSRS:n ajatuskysymykseen #4)
  9. Hänellä on ollut sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hänellä on riski saada sydänkatkos tai hän käyttää lääkkeitä, jotka voivat vähentää johtumista eteiskammiosolmukkeen läpi.
  10. On aiemmin altistunut lakosamidille
  11. Hän on saanut minkäänlaista neuvontaa, itseapua, lääkehoitoa tai muuta interventiota AUD:n hoitamiseksi viimeisten 90 päivän aikana.
  12. Ei ole halukas keskeyttämään riboflaviinia sisältävien monivitamiinien käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana
  13. Onko virtsan toksikologiset tulokset positiivisia kokaiinille, opioideille, amfetamiinille, buprenorfiinille, metadonille tai metamfetamiinille
  14. Maksan toiminta-arvot AST tai ALT ovat kaksinkertaiset normaalirajaan verrattuna
  15. GFR
  16. Ei pysty mukavasti pidättäytymään nikotiinista 8 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lakosamidi
Lakosamidititraus tehtiin tavoiteannokseen 300 mg. Osallistujat ottivat 100 mg lakosamidia kerran päivänä 1, 100 mg kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 6 (yhteensä 200 mg päivässä), päivänä 7 lakosamidiannos nostettiin 150 mg:aan kahdesti päivässä (yhteensä 300 mg päivässä) ja päivänä 8 osallistuja otti yhden 150 mg:n annoksen.
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidititraus tehtiin tavoiteannokseen 300 mg. Osallistujat ottivat 100 mg lakosamidia kerran päivänä 1, 100 mg kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 6 (yhteensä 200 mg päivässä), päivänä 7 lakosamidiannos nostettiin 150 mg:aan kahdesti päivässä (yhteensä 300 mg päivässä) ja päivänä 8 osallistuja otti yhden 150 mg:n annoksen.
Muut nimet:
  • Vimpat
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistujat ottivat lumelääkkeen oraalisen kapselin kerran päivänä 1, kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 7 ja kerran päivänä 8.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistujat ottivat lumelääkkeen oraalisen kapselin kerran päivänä 1, kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 7 ja kerran päivänä 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus alkoholin itsehoitokokeissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Alkoholin kulutus mitataan mittasylinterillä, jolla määritetään nauttimalle koehenkilölle annettu alkoholimäärä. Tämä tulos mitataan vakiojuomayksiköinä. Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalinen sujuvuus: Controlled Word Association (COWAT)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Controlled Word Association (COWAT) on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa jollain tietyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa. Osallistujaa pyydetään nimeämään tietyllä kirjaimella alkavia sanoja, lukuun ottamatta erisnimeä, minuutin ajan ja tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa eri kirjaimella joka kerta. Kummassakin kahdessa alkoholin itseannostelututkimuksessa käytettiin eri kirjainsarjaa: C-F-L ja P-R-W. Tarkastaja kirjoittaa osanottajan antamat sanat paperille. Tämä testi pisteytetään laskemalla koehenkilön jokaiselle kirjaimelle luomien sanojen määrä ja laskemalla sitten yhteen kunkin kolmen kirjaimen pisteet testituloksen laskemiseksi. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, eikä pistemäärällä ole ylärajaa. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmista tuloksista (esim. parempi sanallinen sujuvuus).
3 minuuttia
Kognitiivinen toiminto: Spatiaalinen ulottuvuus eteenpäin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span -testiä käytetään koehenkilöiden työmuistin arvioimiseen. Koehenkilöille näytetään sarja napautuksia ja niitä pyydetään toistamaan takaisin kasvava määrä napautettuja lohkoja samassa järjestyksessä. Jokainen tämän testin 16 kohdasta saa arvosanan 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea vastaus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 16 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä on 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa työmuistin tasoa (parempi tulos) ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa työmuistin toimintaa (huonompi tulos).
10 minuuttia
Kognitiivinen toiminto: Spatiaalinen ulottuvuus taaksepäin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span -testiä käytetään koehenkilöiden työmuistin arvioimiseen. Koehenkilöille näytetään sarja napautuksia ja niitä pyydetään toistamaan takaisin kasvava määrä napautettuja lohkoja päinvastaisessa järjestyksessä. Jokainen tämän testin 16 kohdasta saa arvosanan 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea vastaus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 16 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä on 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa työmuistin tasoa (parempi tulos) ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa työmuistin toimintaa (huonompi tulos).
10 minuuttia
Kognitiivinen toiminto: Numeroväli eteenpäin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) -digitaalivälitestiä käytetään koehenkilöiden työmuistin arvioimiseen. Koehenkilöt luetaan ja niitä pyydetään toistamaan takaisin kasvava määrä numeroita samassa järjestyksessä. Jokainen tämän testin 16 kohdasta saa arvosanan 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea vastaus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 16 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä on 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa työmuistin tasoa (parempi tulos) ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa työmuistin toimintaa (huonompi tulos).
10 minuuttia
Kognitiivinen toiminto: Numeroväli taaksepäin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) -digitaalivälitestiä käytetään koehenkilöiden työmuistin arvioimiseen. Koehenkilöt luetaan ja niitä pyydetään toistamaan takaisin kasvava määrä numeroita päinvastaisessa järjestyksessä. Jokainen tämän testin 16 kohdasta saa arvosanan 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea vastaus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 16 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä on 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa työmuistin tasoa (parempi tulos) ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa työmuistin toimintaa (huonompi tulos).
10 minuuttia
Kognitiivinen toiminto: numerovälien sekvensointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) -digitaalivälitestiä käytetään koehenkilöiden työmuistin arvioimiseen. Koehenkilöt luetaan ja niitä pyydetään toistamaan takaisin kasvava määrä numeroita nousevassa järjestyksessä. Jokainen tämän testin 16 kohdasta saa arvosanan 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea vastaus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 16 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä on 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa työmuistin tasoa (parempi tulos) ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa työmuistin toimintaa (huonompi tulos).
10 minuuttia
Alkoholinhimo: Pakko-oireinen juomaasteikko (OCDS) esitutkinta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) on nopea ja luotettava 14 pisteen itsearviointilaite, joka antaa kokonaispistemäärän, joka mittaa joitain alkoholinhimoon liittyviä kognitiivisia puolia (obsessive ja compulsive drinking). Jokainen 14 pisteestä pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin 14 kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56. Korkeammat pisteet viittaavat pakkomielteiseen tai pakonomaiseen juomiseen ja pienemmät pisteet vähemmän pakkomielteiseen tai pakonomaiseen juomiseen.
5 minuuttia
Alkoholinhimo: Visual Analog Scale (VAS) Pretrial
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: visuaalisen analogisen asteikon (VAS) havaintojakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: visuaalisen analogisen asteikon (VAS) havaintojakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: visuaalisen analogisen asteikon (VAS) havaintojakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: visuaalisen analogisen asteikon (VAS) havaintojakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Visual Analog Scale (VAS) itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Visual Analog Scale (VAS) itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Visual Analog Scale (VAS) itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 90
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Visual Analog Scale (VAS) itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 120
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitattiin itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei alkoholinhimoa ole, ja toinen pää osoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen nykyistä alkoholinhimoaan. Pisteen sijainti viivalla mitataan pistemäärällä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää alkoholinhimoa ja korkeampi pistemäärä suurempaa alkoholinhimoa.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) on 8 kohdan itseraportti, joka mittaa osallistujan halua juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7-asteisen Likert-asteikon muodossa (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), ja osallistuja valitsee, missä määrin hän on eri mieltä tai samaa mieltä 8 väittämän kanssa, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen halutun tuloksen odotukseen, ja kyvyttömyys välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. Jokainen kahdeksasta pisteestä saa pisteet 1-7. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-56. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän halua juoda alkoholia ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhalua.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) on 8 kohdan itseraportti, joka mittaa osallistujan halua juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7-asteisen Likert-asteikon muodossa (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), ja osallistuja valitsee, missä määrin hän on eri mieltä tai samaa mieltä 8 väittämän kanssa, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen halutun tuloksen odotukseen, ja kyvyttömyys välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. Jokainen kahdeksasta pisteestä saa pisteet 1-7. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-56. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän halua juoda alkoholia ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhalua.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 90
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) on 8 kohdan itseraportti, joka mittaa osallistujan halua juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7-asteisen Likert-asteikon muodossa (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), ja osallistuja valitsee, missä määrin hän on eri mieltä tai samaa mieltä 8 väittämän kanssa, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen halutun tuloksen odotukseen, ja kyvyttömyys välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. Jokainen kahdeksasta pisteestä saa pisteet 1-7. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-56. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän halua juoda alkoholia ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhalua.
1 minuutti
Alkoholinhimo: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Itsehallintolohkot 1 ja 2, minuutti 120
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) on 8 kohdan itseraportti, joka mittaa osallistujan halua juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7-asteisen Likert-asteikon muodossa (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), ja osallistuja valitsee, missä määrin hän on eri mieltä tai samaa mieltä 8 väittämän kanssa, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen halutun tuloksen odotukseen, ja kyvyttömyys välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. Jokainen kahdeksasta pisteestä saa pisteet 1-7. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-56. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän halua juoda alkoholia ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhalua.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia