Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacosamid-effekter på selvadministration og trang til alkohol hos stordrikkere

7. maj 2021 opdateret af: Boston Medical Center
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-designforsøg, der testede virkningen af ​​lacosamid på selvindgivelse af alkohol og trang efter en priming dosis alkohol. Det specifikke formål med denne undersøgelse var at bestemme, om lacosamid, et nyt antikonvulsivt middel, der er FDA-godkendt til behandling af partielle anfald, har virkninger på alkoholtrang og -forbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende forslag var at besvare opfordringen til at fremskynde lægemiddeludvikling ved at udforske potentialet af et nyt antikonvulsivt middel, lacosamid, som en kandidatmedicin til behandling af alkoholmisbrug (AUD). Dette lægemiddel, som er godkendt til behandling af anfaldsforstyrrelser, har unikke farmakologiske virkninger, der inkluderer forbedring af langsom natriumkanalinaktivering og hæmning af kollapsinrespons mediatorprotein-2 (CRMP-2). Alkoholforbrug hos mus, der havde knockdown af CRMP-2 i nucleus accumbens, blev reduceret fra niveauer set i kontroldyr. I gnaverundersøgelser har administration af lacosamid forårsaget reduktioner i "overdreven" drikke og har eksperimentelt induceret nedsat ekspression af CRMP-2-proteinet. Disse resultater antyder, at CRMP-2 spiller en rolle i reguleringen af ​​alkoholforbrug. Ingen af ​​de FDA-godkendte AUD-medicin eller medicin, der almindeligvis anvendes off-label til behandling af AUD, retter sig mod denne CRMP-2-vej, hvilket gør lacosamid til en lovende forbindelse til udvikling af AUD-lægemidler. Formålet med denne undersøgelse var at: 1) teste virkningerne af lacosamid på selvindtagelse og trang til alkohol, 2) teste virkningerne af 7 dages lacosamid-administration på kognitiv funktion, og 3) teste virkningerne af lacosamid på alkoholforbrug og trang i en 7-dages eksponeringsperiode. Virkningerne af 7 dages lacosamid (300 mg) eller placebo blev evalueret i et humant laboratorium ved hjælp af en alkohol-selvadministrationsmetodologi. I dette crossover-design inden for forsøgspersoner blev stordrikkere (N=27) randomiseret til eksponeringsrækkefølgen (lacosamid eller placebo) før de gennemførte to forsøg med selvadministration af alkohol. Forsøgspersonerne fik en priming drink af alkohol og havde adgang til 8 alkoholholdige drikkevarer over en 2-timers periode. Efterforskerne forventede, at forsøgspersoner ville indtage mindre alkohol under et alkohol-selvadministrationsforsøg, når de fik lacosamid sammenlignet med, når de fik placebo. Betydelige lacosamid-inducerede reduktioner i mængden af ​​selvadministreret alkohol anses for at være en indikation på, at dette lægemiddel kan have værdi som AUD-medicin. Denne undersøgelse kan give en begrundelse for fase II kliniske undersøgelser, der tester lacosamid med en behandlingssøgende AUD-population. Disse resultater skulle også være med til at anspore til yderligere præklinisk undersøgelse af CRMP-2's rollespil i regulering af både alkoholforbrug og alkoholsøgende adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emnet

  1. 21-55 år
  2. Kan give bevis på alder med statsudstedt eller føderalt billed-id
  3. Overskrider sikre ugentlige drikkegrænser (≥14 drinks for kvinder eller ≥21 drinks for mænd om ugen)
  4. Rapporterer mindst én episode om ugen med overstadig alkoholforbrug (>3 for kvinder, >4 for mænd) i de fire uger forud for baseline screening
  5. Opfylder DSM-5-kriterierne for mild alkoholbrugsforstyrrelse eller større sværhedsgrad.
  6. Har en smartphone til at gennemføre nogle af studievurderingerne.

Eksklusionskriterier for emner

  1. Søger i øjeblikket behandling for alkoholproblemer
  2. Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering ved >10
  3. DSM-5 diagnosticering af aktuel svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
  4. Hvis kvinde, gravid, ammer eller har planer om at blive gravid
  5. Hvis kvinden ikke accepterer at bruge en accepteret form for prævention
  6. Bruger i øjeblikket medicin, hvor alkohol er kontraindikation
  7. Har en medicinsk eller mental helbredstilstand, for hvilken yderligere alkoholeksponering ved det planlagte dosisinterval ville være kontraindiceret.
  8. Aktuel risiko for suicidalitet (MINI suicidalitetsscore større end 8 (lav risiko) eller ja til idéspørgsmålet #4 i C-SSRS)
  9. Har en historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, har en risiko for udvikling af hjerteblokade eller tager medicin, der kan mindske ledning gennem den atrielle ventrikulære knude.
  10. Har tidligere været udsat for lacosamid
  11. Har modtaget nogen form for rådgivning, selvhjælp, farmakoterapi eller anden intervention til behandling af AUD inden for de seneste 90 dage.
  12. Er uvillig til at suspendere brugen af ​​multivitaminer, der indeholder riboflavin under studiedeltagelse
  13. Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetamin, buprenorphin, metadon eller metamfetamin
  14. Leverfunktionsværdier AST eller ALAT er to gange den normale grænse
  15. GFR
  16. Ude af stand til komfortabelt at afholde sig fra nikotin i en periode på 8 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lacosamid
Lacosamidtitrering blev udført til en måldosis på 300 mg. Deltagerne tog 100 mg lacosamid én gang på dag 1, 100 mg to gange dagligt fra dag 2 til dag 6 (200 mg dagligt i alt), på dag 7 blev lacosamiddosis øget til 150 mg to gange dagligt (300 mg dagligt i alt), og på dag 8 tog deltageren en dosis på 150 mg.
Medicin: Lacosamid
Lacosamidtitrering blev udført til en måldosis på 300 mg. Deltagerne tog 100 mg lacosamid én gang på dag 1, 100 mg to gange dagligt fra dag 2 til dag 6 (200 mg dagligt i alt), på dag 7 blev lacosamiddosis øget til 150 mg to gange dagligt (300 mg dagligt i alt), og på dag 8 tog deltageren en dosis på 150 mg.
Andre navne:
  • Vimpat
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne tog en placebo oral kapsel én gang på dag 1, to gange om dagen fra dag 2 til dag 7 og én gang på dag 8.
Medicin: Placebo oral kapsel
Deltagerne tog en placebo oral kapsel én gang på dag 1, to gange om dagen fra dag 2 til dag 7 og én gang på dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug i alkohol-selvadministrationsforsøg
Tidsramme: 2 timer
Alkoholforbruget vil blive målt ved at bruge en målecylinder til at bestemme mængden af ​​alkohol givet til forsøgspersonen, der blev indtaget. Dette resultat vil blive målt som standard drikkeenheder. En standarddrik indeholder cirka 0,6 flydende ounce ren alkohol.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Fluency: Controlled Word Association (COWAT)
Tidsramme: 3 minutter
The Controlled Word Association (COWAT) er en verbal flydende test, der måler den spontane produktion af ord, der begynder med et bestemt bogstav. Deltageren bliver bedt om at navngive ord, der begynder med et givet bogstav, eksklusive egennavne, i et minut, og denne procedure gentages tre gange med et andet bogstav hver gang. Et andet sæt bogstaver blev brugt i hver af de to alkohol-selvadministrationsforsøg: C-F-L og P-R-W. Eksaminator skriver de ord, som deltageren har givet, ned på et stykke papir. Denne test scores ved at tælle antallet af ord, der genereres af emnet for hvert bogstav, og derefter tilføje pointene for hvert af de tre bogstaver for at beregne en samlet testscore. Den lavest mulige score er 0, og der er ingen øvre grænse for scoreintervallet. En højere score indikerer bedre resultater (dvs. bedre verbal flydende).
3 minutter
Kognitiv funktion: Spatial Span Forward
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span test vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners arbejdshukommelse. Emner vil blive vist en sekvens af blokering og bedt om at gentage et stigende antal af tapede blokke i samme rækkefølge. Hvert af de 16 punkter i denne test får 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). Den samlede score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 16 elementer. Den samlede score er 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse (bedre resultat), og lavere score indikerer mindre arbejdshukommelsesfunktion (værre resultat).
10 minutter
Kognitiv funktion: Spatial Span Bagward
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span test vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners arbejdshukommelse. Emner vil blive vist en sekvens af blokering og bedt om at gentage et stigende antal af tapede blokke i den modsatte rækkefølge. Hvert af de 16 punkter i denne test får 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). Den samlede score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 16 elementer. Den samlede score er 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse (bedre resultat), og lavere score indikerer mindre arbejdshukommelsesfunktion (værre resultat).
10 minutter
Kognitiv funktion: Cifferspænd fremad
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span test vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners arbejdshukommelse. Emner vil blive læst og bedt om at gentage et stigende antal cifre i samme rækkefølge. Hvert af de 16 punkter i denne test får 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). Den samlede score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 16 elementer. Den samlede score er 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse (bedre resultat), og lavere score indikerer mindre arbejdshukommelsesfunktion (værre resultat).
10 minutter
Kognitiv funktion: Cifferspænd bagud
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span test vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners arbejdshukommelse. Emner vil blive læst og bedt om at gentage et stigende antal cifre i den modsatte rækkefølge. Hvert af de 16 punkter i denne test får 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). Den samlede score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 16 elementer. Den samlede score er 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse (bedre resultat), og lavere score indikerer mindre arbejdshukommelsesfunktion (værre resultat).
10 minutter
Kognitiv funktion: Digit Span Sequencing
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span test vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners arbejdshukommelse. Emner vil blive læst og bedt om at gentage et stigende antal cifre i stigende rækkefølge. Hvert af de 16 punkter i denne test får 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). Den samlede score beregnes ved at lægge pointene sammen for hver af de 16 elementer. Den samlede score er 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse (bedre resultat), og lavere score indikerer mindre arbejdshukommelsesfunktion (værre resultat).
10 minutter
Alkoholtrang: Obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS) Forundersøgelse
Tidsramme: 5 minutter
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) er et hurtigt og pålideligt 14-element selvvurderingsinstrument, der giver en samlet score, der måler nogle kognitive aspekter af alkoholtrang (tvangs- og tvangsdrikning). Hvert af de 14 punkter scores fra 0 til 4. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hver af de 14 punkter sammen. Det samlede scoreinterval er 0-56. Højere score indikerer mere obsessivt eller kompulsivt drikkeri, og lavere score indikerer mindre obsessivt eller tvangsmæssigt drikkeri.
5 minutter
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Forundersøgelse
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Selvadministrationsblok 1 og 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Selvadministration Blok 1 og 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Selvadministration Blok 1 og 2, minut 90
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Selvadministrationsblok 1 og 2, minut 120
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang blev målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige vandret linje, hvor den ene ende indikerer ingen alkoholtrang og den anden ende indikerer intens alkoholtrang. Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres nuværende mængde af alkoholtrang. Placeringen af ​​punktet på linjen måles for et scoreområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre trang til alkohol og en højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Selvadministration, blok 1 og 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en selvrapport på 8 punkter, der måler deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af en 7-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig), og deltageren vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke, og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Hvert af de 8 emner scores 1-7. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hvert af punkterne sammen. Den samlede score er 8-56. Lavere score indikerer mindre trang til alkohol og højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Selvadministration Blok 1 og 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en selvrapport på 8 punkter, der måler deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af en 7-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig), og deltageren vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke, og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Hvert af de 8 emner scores 1-7. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hvert af punkterne sammen. Den samlede score er 8-56. Lavere score indikerer mindre trang til alkohol og højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Selvadministration, blok 1 og 2, minut 90
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en selvrapport på 8 punkter, der måler deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af en 7-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig), og deltageren vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke, og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Hvert af de 8 emner scores 1-7. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hvert af punkterne sammen. Den samlede score er 8-56. Lavere score indikerer mindre trang til alkohol og højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Selvadministration, blok 1 og 2, minut 120
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en selvrapport på 8 punkter, der måler deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af en 7-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig), og deltageren vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke, og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Hvert af de 8 emner scores 1-7. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hvert af punkterne sammen. Den samlede score er 8-56. Lavere score indikerer mindre trang til alkohol og højere score indikerer mere trang til alkohol.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger