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Effetti della lacosamide sull'autosomministrazione di alcol e sul desiderio nei forti bevitori

7 maggio 2021 aggiornato da: Boston Medical Center
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, che ha testato l'effetto di lacosamide sull'autosomministrazione di alcol e sul craving dopo una dose iniziale di alcol. L'obiettivo specifico di questo studio era determinare se lacosamide, un nuovo anticonvulsivante approvato dalla FDA per il trattamento delle crisi parziali, avesse effetti sul desiderio e sul consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presente proposta aveva lo scopo di rispondere alla richiesta di accelerare lo sviluppo di farmaci esplorando il potenziale di un nuovo anticonvulsivante, lacosamide, come farmaco candidato per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Questo farmaco, che è approvato per il trattamento dei disturbi convulsivi, ha azioni farmacologiche uniche che includono il potenziamento della lenta inattivazione del canale del sodio e l'inibizione della proteina-2 del mediatore della risposta alla collapsina (CRMP-2). Il consumo di alcol nei topi che avevano knockdown di CRMP-2 all'interno del nucleo accumbens era diminuito rispetto ai livelli osservati negli animali di controllo. Negli studi sui roditori, la somministrazione di lacosamide ha prodotto riduzioni del consumo di alcol "eccessivo" e ha indotto sperimentalmente una diminuzione dell'espressione della proteina CRMP-2. Questi risultati implicano che CRMP-2 svolga un ruolo nella regolazione del consumo di alcol. Nessuno dei farmaci AUD approvati dalla FDA o dei farmaci comunemente usati off-label per trattare l'AUD mira a questo percorso CRMP-2, rendendo la lacosamide un composto promettente per lo sviluppo di farmaci AUD. Gli obiettivi di questo studio erano: 1) testare gli effetti di lacosamide sull'autosomministrazione e sul desiderio di alcol, 2) testare gli effetti di 7 giorni di somministrazione di lacosamide sulla funzione cognitiva e 3) testare gli effetti di lacosamide sul consumo di alcol e craving durante un periodo di 7 giorni di esposizione. Gli effetti di 7 giorni di lacosamide (300 mg) o placebo sono stati valutati in un laboratorio umano utilizzando una metodologia di autosomministrazione di alcol. In questo progetto crossover all'interno dei soggetti, i forti bevitori (N=27) sono stati randomizzati in base all'ordine di esposizione (lacosamide o placebo) prima di completare due prove di autosomministrazione di alcol. I soggetti hanno ricevuto una bevanda alcolica di adescamento e hanno avuto accesso a 8 bevande alcoliche per un periodo di 2 ore. I ricercatori hanno anticipato che i soggetti avrebbero consumato meno alcol durante uno studio di autosomministrazione di alcol quando ricevevano lacosamide rispetto a quando ricevevano placebo. Le significative riduzioni indotte dalla lacosamide nella quantità di alcol autosomministrato sono considerate un'indicazione che questo farmaco può avere valore come farmaco AUD. Questo studio può fornire una motivazione per gli studi clinici di fase II che testano lacosamide con una popolazione AUD in cerca di trattamento. Questi risultati dovrebbero anche contribuire a stimolare ulteriori indagini precliniche sul ruolo svolto dal CRMP-2 nella regolazione sia del consumo di alcol che dei comportamenti di ricerca di alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto

  1. 21-55 anni
  2. Può fornire una prova dell'età con un documento d'identità con foto rilasciato dallo stato o federale
  3. Supera i limiti di consumo settimanale sicuri (≥14 drink per le donne o ≥21 drink per gli uomini a settimana)
  4. Segnala almeno una media di un episodio a settimana di binge drinking (>3 per le donne, >4 per gli uomini) nelle quattro settimane precedenti lo screening al basale
  5. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol lieve o maggiore gravità.
  6. Ha uno smartphone per completare alcune delle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione del soggetto

  1. Attualmente in cerca di cure per problemi di alcol
  2. Valutazione del ritiro dall'istituto clinico a> 10
  3. Diagnosi DSM-5 di depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza o un disturbo da uso di sostanze diverso da alcol, nicotina, marijuana o caffeina
  4. Se femmina, incinta, che allatta o ha intenzione di rimanere incinta
  5. Se femmina, non accetta di utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
  6. Attualmente utilizza farmaci per i quali l'alcol è una controindicazione
  7. Ha una condizione medica o di salute mentale per la quale un'ulteriore esposizione all'alcol all'intervallo di dose pianificato sarebbe controindicato.
  8. Rischio attuale di suicidalità (punteggio di suicidalità MINI maggiore di 8 (rischio basso) o Sì alla domanda di ideazione n. 4 del C-SSRS)
  9. Ha una storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ha un rischio per lo sviluppo di blocco cardiaco o sta assumendo farmaci che possono ridurre la conduzione attraverso il nodo atriale ventricolare.
  10. Ha una precedente esposizione a lacosamide
  11. Ha ricevuto qualsiasi forma di consulenza, auto-aiuto, farmacoterapia o altro intervento per il trattamento dell'AUD negli ultimi 90 giorni.
  12. Non è disposto a sospendere l'uso di multivitaminici che contengono riboflavina durante la partecipazione allo studio
  13. La tossicologia delle urine risulta positiva per cocaina, oppioidi, anfetamine, buprenorfina, metadone o metanfetamine
  14. I valori della funzionalità epatica AST o ALT sono il doppio del limite normale
  15. GFR
  16. Incapace di astenersi comodamente dalla nicotina per un periodo di 8 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacosamide
La titolazione di lacosamide è stata effettuata fino a una dose target di 300 mg. I partecipanti hanno assunto 100 mg di lacosamide una volta al giorno 1, 100 mg due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 6 (200 mg al giorno in totale), il giorno 7 la dose di lacosamide è stata aumentata a 150 mg due volte al giorno (300 mg al giorno in totale) e il giorno 8 il partecipante ha assunto una dose di 150 mg.
Droga: Lacosamide
La titolazione di lacosamide è stata effettuata fino a una dose target di 300 mg. I partecipanti hanno assunto 100 mg di lacosamide una volta al giorno 1, 100 mg due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 6 (200 mg al giorno in totale), il giorno 7 la dose di lacosamide è stata aumentata a 150 mg due volte al giorno (300 mg al giorno in totale) e il giorno 8 il partecipante ha assunto una dose di 150 mg.
Altri nomi:
  • Vimpat
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti hanno assunto una capsula orale di placebo una volta il giorno 1, due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 7 e una volta il giorno 8.
Droga: Capsula orale di placebo
I partecipanti hanno assunto una capsula orale di placebo una volta il giorno 1, due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 7 e una volta il giorno 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol nelle prove di autosomministrazione di alcol
Lasso di tempo: 2 ore
Il consumo di alcol verrà misurato utilizzando un cilindro graduato per determinare la quantità di alcol somministrata al soggetto che è stata consumata. Questo risultato sarà misurato in unità di bevande standard. Una bevanda standard contiene circa 0,6 once fluide di alcol puro.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza verbale: associazione di parole controllate (COWAT)
Lasso di tempo: 3 minuti
La Controlled Word Association (COWAT) è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Al partecipante viene chiesto di nominare parole che iniziano con una determinata lettera, esclusi i nomi propri, per un minuto e questa procedura viene ripetuta tre volte con una lettera diversa ogni volta. In ciascuna delle due prove di autosomministrazione di alcol è stata utilizzata una serie di lettere diversa: C-F-L e P-R-W. L'esaminatore annota le parole fornite dal partecipante su un pezzo di carta. Questo test viene valutato contando il numero di parole generate dal soggetto per ogni lettera, quindi sommando i punteggi per ciascuna delle tre lettere per calcolare un punteggio totale del test. Il punteggio più basso possibile è 0 e non esiste un limite superiore all'intervallo di punteggio. Un punteggio più alto è indicativo di risultati migliori (ad es. migliore fluidità verbale).
3 minuti
Funzione cognitiva: estensione spaziale in avanti
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test Spatial Span Wechsler Memory Scale (WMS-III) verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei soggetti. Ai soggetti verrà mostrata una sequenza di blocchi toccati e verrà chiesto di ripetere un numero crescente di blocchi toccati nello stesso ordine. Ciascuno dei 16 elementi di questo test ha un punteggio di 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 16 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-16. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di memoria di lavoro (risultato migliore) e punteggi più bassi sono indicativi di una minore funzione della memoria di lavoro (risultato peggiore).
10 minuti
Funzione cognitiva: estensione spaziale all'indietro
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test Spatial Span Wechsler Memory Scale (WMS-III) verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei soggetti. Ai soggetti verrà mostrata una sequenza di blocchi toccati e verrà chiesto di ripetere un numero crescente di blocchi toccati nell'ordine opposto. Ciascuno dei 16 elementi di questo test ha un punteggio di 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 16 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-16. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di memoria di lavoro (risultato migliore) e punteggi più bassi sono indicativi di una minore funzione della memoria di lavoro (risultato peggiore).
10 minuti
Funzione cognitiva: Digit Span Forward
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei soggetti. I soggetti verranno letti e verrà loro chiesto di ripetere un numero crescente di cifre nello stesso ordine. Ciascuno dei 16 elementi di questo test ha un punteggio di 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 16 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-16. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di memoria di lavoro (risultato migliore) e punteggi più bassi sono indicativi di una minore funzione della memoria di lavoro (risultato peggiore).
10 minuti
Funzione cognitiva: Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei soggetti. I soggetti verranno letti e verrà loro chiesto di ripetere un numero crescente di cifre nell'ordine opposto. Ciascuno dei 16 elementi di questo test ha un punteggio di 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 16 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-16. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di memoria di lavoro (risultato migliore) e punteggi più bassi sono indicativi di una minore funzione della memoria di lavoro (risultato peggiore).
10 minuti
Funzione cognitiva: sequenziamento di Digit Span
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei soggetti. I soggetti verranno letti e verrà loro chiesto di ripetere un numero crescente di cifre in ordine crescente. Ciascuno dei 16 elementi di questo test ha un punteggio di 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 16 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-16. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di memoria di lavoro (risultato migliore) e punteggi più bassi sono indicativi di una minore funzione della memoria di lavoro (risultato peggiore).
10 minuti
Craving di alcol: scala per bere ossessivo-compulsivo (OCDS) prima del processo
Lasso di tempo: 5 minuti
La Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) è uno strumento di autovalutazione rapido e affidabile di 14 item che fornisce un punteggio totale che misura alcuni aspetti cognitivi del desiderio di alcol (bere ossessivo e compulsivo). A ciascuno dei 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 14 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-56. Punteggi più alti sono indicativi di un consumo più ossessivo o compulsivo e punteggi più bassi sono indicativi di un consumo meno ossessivo o compulsivo.
5 minuti
Craving di alcol: scala analogica visiva (VAS) prima del processo
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 10
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 20
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 40
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Craving di alcol: blocchi 1 e 2 di autosomministrazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Craving di alcol: blocchi 1 e 2 di autosomministrazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Craving di alcol: blocchi 1 e 2 di autosomministrazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 90
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Craving di alcol: blocchi 1 e 2 di autosomministrazione della scala analogica visiva (VAS), minuto 120
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol è stato misurato mediante autovalutazione con la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una linea orizzontale diritta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Il partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità attuale di desiderio di alcol. La posizione del punto sulla linea viene misurata per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica una minore voglia di alcol e un punteggio più alto indica una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) Blocchi 1 e 2 di autosomministrazione, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
L'Alcool Urge Questionnaire (AUQ) è un self-report di 8 voci che misura il desiderio del partecipante per una bevanda alcolica al momento della compilazione del questionario. Le domande hanno la forma di una scala Likert a 7 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e il partecipante seleziona la misura in cui non è d'accordo o concorda con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere, e incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. A ciascuno degli 8 item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno degli elementi. L'intervallo di punteggio totale è 8-56. Punteggi più bassi indicano una minore voglia di alcol e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) Blocchi 1 e 2 di autosomministrazione, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
L'Alcool Urge Questionnaire (AUQ) è un self-report di 8 voci che misura il desiderio del partecipante per una bevanda alcolica al momento della compilazione del questionario. Le domande hanno la forma di una scala Likert a 7 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e il partecipante seleziona la misura in cui non è d'accordo o concorda con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere, e incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. A ciascuno degli 8 item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno degli elementi. L'intervallo di punteggio totale è 8-56. Punteggi più bassi indicano una minore voglia di alcol e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) Blocchi 1 e 2 di autosomministrazione, minuto 90
Lasso di tempo: 1 minuto
L'Alcool Urge Questionnaire (AUQ) è un self-report di 8 voci che misura il desiderio del partecipante per una bevanda alcolica al momento della compilazione del questionario. Le domande hanno la forma di una scala Likert a 7 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e il partecipante seleziona la misura in cui non è d'accordo o concorda con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere, e incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. A ciascuno degli 8 item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno degli elementi. L'intervallo di punteggio totale è 8-56. Punteggi più bassi indicano una minore voglia di alcol e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
1 minuto
Desiderio di alcol: questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) Blocchi 1 e 2 di autosomministrazione, minuto 120
Lasso di tempo: 1 minuto
L'Alcool Urge Questionnaire (AUQ) è un self-report di 8 voci che misura il desiderio del partecipante per una bevanda alcolica al momento della compilazione del questionario. Le domande hanno la forma di una scala Likert a 7 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e il partecipante seleziona la misura in cui non è d'accordo o concorda con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere, e incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. A ciascuno degli 8 item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno degli elementi. L'intervallo di punteggio totale è 8-56. Punteggi più bassi indicano una minore voglia di alcol e punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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