Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lakozamid hatása az alkohol önbeadására és a sóvárgásra erősen ivóknál

2021. május 7. frissítette: Boston Medical Center
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési kísérlet, amely a lakozamid hatását vizsgálta az alkohol önbeadására és az alkohol utáni sóvárgásra. Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása volt, hogy a lakozamid, egy új görcsoldó, amelyet az FDA jóváhagyott a részleges görcsrohamok kezelésére, hatással van-e az alkohol utáni vágyra és alkoholfogyasztásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A jelen javaslat célja az volt, hogy válaszoljon a gyógyszerfejlesztés felgyorsítására egy új antikonvulzív szer, a lakozamid lehetőségeinek feltárásával, mint az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésében alkalmazható gyógyszerjelölt. Ez a görcsrohamok kezelésére jóváhagyott gyógyszer egyedülálló farmakológiai hatásokkal rendelkezik, beleértve a lassú nátriumcsatorna inaktiváció fokozását és a kollapszin válasz mediátor protein-2 (CRMP-2) gátlását. Az alkoholfogyasztás azoknál az egereknél, amelyeknél a nucleus accumbensben a CRMP-2 leütött, csökkent a kontroll állatoknál tapasztalt szintekhez képest. A rágcsálókon végzett vizsgálatok során a lakozamid beadása csökkentette a „túlzott” ivás mértékét, és kísérletileg csökkentette a CRMP-2 fehérje expresszióját. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a CRMP-2 szerepet játszik az alkoholfogyasztás szabályozásában. Az FDA által jóváhagyott AUD-gyógyszerek vagy az AUD kezelésére általánosan használt gyógyszerek egyike sem célozza ezt a CRMP-2-útvonalat, így a lakozamid ígéretes vegyület az AUD-gyógyszerek fejlesztéséhez. A tanulmány céljai a következők voltak: 1) a lakozamid hatásának tesztelése az önadagolásra és az alkoholsóvárgásra, 2) a lakozamid 7 napos adagolásának a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, és 3) a lakozamid alkoholfogyasztásra és alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. sóvárgás 7 napos expozíciós időszak alatt. A 7 napon át tartó lakozamid (300 mg) vagy a placebo hatását humán laboratóriumban értékelték ki, alkohol önbeadási módszerrel. Ebben az alanyon belüli keresztezési tervben a nagyivókat (N=27) véletlenszerűen besorolták az expozíció sorrendjébe (lakozamid vagy placebo), mielőtt befejezték volna két alkoholos önadagolási kísérletet. Az alanyok alkoholos italt kaptak, és 8 alkoholos italhoz jutottak 2 óra alatt. A kutatók arra számítottak, hogy az alanyok kevesebb alkoholt fogyasztanak az alkohol önadagolási kísérlete során, amikor lakozamidot kapnak, mint a placebót kapva. A lakozamid által kiváltott szignifikáns csökkenés az önbeadott alkohol mennyiségében azt jelzi, hogy ez a gyógyszer értékes lehet az AUD-gyógyszerként. Ez a vizsgálat indoklást adhat a II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz, amelyekben a lakozamidot egy kezelést igénylő AUD-populációval tesztelték. Ezek az eredmények szintén hozzájárulhatnak a CRMP-2 szerepének további preklinikai vizsgálatához az alkoholfogyasztás és az alkoholkereső magatartás szabályozásában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tantárgy felvételi kritériumai

  1. 21-55 éves korig
  2. Állami vagy szövetségi képes igazolvánnyal igazolni tudja életkorát
  3. Túllépi a biztonságos heti ivási határértéket (≥14 ital nőknek vagy ≥21 ital férfiaknak hetente)
  4. Hetente legalább átlagosan egy mértéktelen ivásról számol be (>3 nőknél, >4 férfiaknál) a kiindulási szűrést megelőző négy hétben
  5. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak enyhe vagy súlyosabb alkoholfogyasztási zavar esetén.
  6. Okostelefonja van néhány vizsgálati értékelés elvégzéséhez.

Tantárgyi kizárási kritériumok

  1. Jelenleg alkoholproblémák miatt keres kezelést
  2. Clinical Institute visszavonási értékelése >10
  3. Jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bulimia/anorexia, demencia vagy az alkoholtól, nikotintól, marihuánától vagy koffeintől eltérő szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa
  4. Ha nő, terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  5. Ha nő, nem vállalja a fogamzásgátlás elfogadott formájának alkalmazását
  6. Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyekre az alkohol ellenjavallt
  7. Olyan egészségügyi vagy mentális egészségi állapota van, amelynél a tervezett dózistartományban további alkoholexpozíció ellenjavallt.
  8. Az öngyilkosság jelenlegi kockázata (MINI öngyilkossági pontszám nagyobb, mint 8 (alacsony kockázat) vagy igen a C-SSRS 4. gondolati kérdésére)
  9. Anamnézisében szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség szerepel, fennáll a szívblokk kialakulásának kockázata, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a pitvari kamrai csomóponton keresztüli vezetést.
  10. Korábban lakozamiddal érintkezett
  11. Bármilyen tanácsadásban, önsegélyben, gyógyszeres kezelésben vagy egyéb beavatkozásban részesült az AUD kezelésére az elmúlt 90 napban.
  12. Nem hajlandó felfüggeszteni a riboflavint tartalmazó multivitaminok használatát a tanulmányban való részvétel ideje alatt
  13. Pozitív a vizelet toxikológiai eredménye kokainra, opioidokra, amfetaminokra, buprenorfinra, metadonra vagy metamfetaminokra
  14. A májfunkciós értékek AST vagy ALT kétszerese a normál határértéknek
  15. GFR
  16. Nem tud kényelmesen tartózkodni a nikotintól 8 órán keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lakozamid
A lakozamidot 300 mg-os céldózisig titráltuk. A résztvevők az 1. napon egyszer 100 mg lakozamidot, a 2. naptól a 6. napig naponta kétszer 100 mg-ot (összesen 200 mg naponta), a 7. napon a lakozamid adagját napi kétszer 150 mg-ra emelték (összesen napi 300 mg), és a 8. napon a résztvevő egy 150 mg-os adagot vett be.
Drog: Lakozamid
A lakozamidot 300 mg-os céldózisig titráltuk. A résztvevők az 1. napon egyszer 100 mg lakozamidot, a 2. naptól a 6. napig naponta kétszer 100 mg-ot (összesen 200 mg naponta), a 7. napon a lakozamid adagját napi kétszer 150 mg-ra emelték (összesen napi 300 mg), és a 8. napon a résztvevő egy 150 mg-os adagot vett be.
Más nevek:
  • Vimpat
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A résztvevők az 1. napon egyszer, a 2. naptól a 7. napig naponta kétszer és a 8. napon egyszer vettek be placebót, orális kapszulát.
Drog: Placebo orális kapszula
A résztvevők az 1. napon egyszer, a 2. naptól a 7. napig naponta kétszer és a 8. napon egyszer vettek be placebót, orális kapszulát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás az alkohol önbeadásának vizsgálatai során
Időkeret: 2 óra
Az alkoholfogyasztást egy mérőhenger segítségével mérik, hogy meghatározzák az alanynak adott alkohol mennyiségét, amelyet elfogyasztottak. Ezt az eredményt standard italegységekben mérjük. Egy standard ital körülbelül 0,6 folyékony uncia tiszta alkoholt tartalmaz.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális Fluency: Controlled Word Association (COWAT)
Időkeret: 3 perc
A Controlled Word Association (COWAT) egy verbális folyékonysági teszt, amely valamilyen kijelölt betűvel kezdődő szavak spontán keletkezését méri. A résztvevőt arra kérik, hogy egy adott betűvel kezdődő szavakat nevezzen meg, a tulajdonnevek kivételével, egy percig, és ezt az eljárást háromszor megismételjük, minden alkalommal más betűvel. Mind a két alkohol önbeadási kísérletben más-más betűkészletet használtak: C-F-L és P-R-W. A vizsgáztató felírja a résztvevő által megadott szavakat egy papírra. Ezt a tesztet úgy pontozzák, hogy megszámolják az alany által az egyes betűkhöz generált szavak számát, majd a pontszámok összeadásával mindhárom betűre a teljes tesztpontszámot számítják ki. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, és nincs felső határa a pontszámtartománynak. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelez (pl. jobb verbális folyékonyság).
3 perc
Kognitív funkció: Térbeli kiterjedés előre
Időkeret: 10 perc
A Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span tesztet fogják használni az alanyok munkamemóriájának értékelésére. Az alanyok egy blokkkoppintási sorozatot jelenítenek meg, és arra kérik, hogy ismételjék meg a megérintett blokkok számát ugyanabban a sorrendben. A teszt 16 tételének mindegyike 0 (helytelen válasz) vagy 1 (helyes válasz) pontot kap. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 16 elem pontszámait. Az összpontszám 0-16. A magasabb pontszámok magasabb szintű munkamemóriát (jobb eredményt), az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb munkamemória-funkciót (rosszabb eredményt) jeleznek.
10 perc
Kognitív funkció: Térbeli kiterjedés hátrafelé
Időkeret: 10 perc
A Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span tesztet fogják használni az alanyok munkamemóriájának értékelésére. Az alanyok egy blokkkoppintási sorozatot jelenítenek meg, és arra kérik, hogy ismételjék meg a megérintett blokkok számát az ellenkező sorrendben. A teszt 16 tételének mindegyike 0 (helytelen válasz) vagy 1 (helyes válasz) pontot kap. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 16 elem pontszámait. Az összpontszám 0-16. A magasabb pontszámok magasabb szintű munkamemóriát (jobb eredményt), az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb munkamemória-funkciót (rosszabb eredményt) jeleznek.
10 perc
Kognitív funkció: A számjegy előrehaladása
Időkeret: 10 perc
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span tesztet fogják használni az alanyok munkamemóriájának értékelésére. Az alanyok felolvasásra kerülnek, és megkérik őket, hogy ismételjenek vissza egyre több számjegyet ugyanabban a sorrendben. A teszt 16 tételének mindegyike 0 (helytelen válasz) vagy 1 (helyes válasz) pontot kap. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 16 elem pontszámait. Az összpontszám 0-16. A magasabb pontszámok magasabb szintű munkamemóriát (jobb eredményt), az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb munkamemória-funkciót (rosszabb eredményt) jeleznek.
10 perc
Kognitív funkció: Számjegyek terjedelme visszafelé
Időkeret: 10 perc
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span tesztet fogják használni az alanyok munkamemóriájának értékelésére. Az alanyok felolvasásra kerülnek, és megkérik őket, hogy ismételjenek vissza növekvő számú számjegyet az ellenkező sorrendben. A teszt 16 tételének mindegyike 0 (helytelen válasz) vagy 1 (helyes válasz) pontot kap. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 16 elem pontszámait. Az összpontszám 0-16. A magasabb pontszámok magasabb szintű munkamemóriát (jobb eredményt), az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb munkamemória-funkciót (rosszabb eredményt) jeleznek.
10 perc
Kognitív funkció: Digit Span Sequencing
Időkeret: 10 perc
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span tesztet fogják használni az alanyok munkamemóriájának értékelésére. Az alanyok felolvasásra kerülnek, és felkérik, hogy ismételjenek vissza növekvő számú számjegyet növekvő sorrendben. A teszt 16 tételének mindegyike 0 (helytelen válasz) vagy 1 (helyes válasz) pontot kap. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 16 elem pontszámait. Az összpontszám 0-16. A magasabb pontszámok magasabb szintű munkamemóriát (jobb eredményt), az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb munkamemória-funkciót (rosszabb eredményt) jeleznek.
10 perc
Alkoholsóvárgás: Obszesszív-kényszeres ivási skála (OCDS) tárgyalás előtt
Időkeret: 5 perc
Az Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) egy gyors és megbízható, 14 tételből álló önértékelő műszer, amely olyan összpontszámot ad, amely az alkoholsóvárgás egyes kognitív aspektusait méri (rögeszmés és kényszeres ivás). A 14 elem mindegyikét 0-tól 4-ig pontozzák. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 14 elem pontszámait. Az összpontszám 0-56. A magasabb pontszámok rögeszmés vagy kényszeres alkoholfogyasztásra utalnak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé rögeszmés vagy kényszeres alkoholfogyasztásra utalnak.
5 perc
Alkoholsóvárgás: Vizuális Analóg Skála (VAS) Pretrial
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: vizuális analóg skála (VAS) megfigyelési periódusa, 10. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: vizuális analóg skála (VAS) megfigyelési periódusa, 20. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: vizuális analóg skála (VAS) megfigyelési periódusa, 30. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: vizuális analóg skála (VAS) megfigyelési periódusa, 40. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Vizuális analóg skála (VAS) önigazgatás, 1. és 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Vizuális analóg skála (VAS) önigazgatás, 1. és 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Vizuális analóg skála (VAS) önigazgatás, 1. és 2. blokk, 90. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Vizuális analóg skála (VAS) önigazgatás 1. és 2. blokk, 120. perc
Időkeret: 1 perc
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mértük. A VAS egy egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége az alkoholsóvárgás hiányát, a másik vége pedig az erős alkoholsóvárgást jelzi. A résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a jelenlegi alkoholsóvárságának. A pont elhelyezkedését a vonalon a 0-100 ponttartományban mérik. Az alacsonyabb pontszám kisebb alkoholsóvárgást, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkohol utáni vágyat jelez.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Alkoholsürgős kérdőív (AUQ) önbeadvány 1. és 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) egy 8 elemből álló önjelentés, amely méri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések egy 7 fokozatú Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig) formájúak, és a résztvevő kiválasztja, hogy mennyire nem ért egyet vagy ért egyet az ivási vágyra, az ivás kívánt eredményére vonatkozó 8 állítással, és képtelenség elkerülni az ivást, ha rendelkezésre állt alkohol. Mind a 8 elemet 1-7 pontra értékelik. Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával történik. Az összpontszám 8-56. Az alacsonyabb pontszámok kisebb, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholfogyasztási késztetést jeleznek.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Alkoholsürgős kérdőív (AUQ) önbeadvány 1. és 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) egy 8 elemből álló önjelentés, amely méri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések egy 7 fokozatú Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig) formájúak, és a résztvevő kiválasztja, hogy mennyire nem ért egyet vagy ért egyet az ivási vágyra, az ivás kívánt eredményére vonatkozó 8 állítással, és képtelenség elkerülni az ivást, ha rendelkezésre állt alkohol. Mind a 8 elemet 1-7 pontra értékelik. Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával történik. Az összpontszám 8-56. Az alacsonyabb pontszámok kisebb, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholfogyasztási késztetést jeleznek.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Alkoholsürget kérdőív (AUQ) önbeadvány 1. és 2. blokk, 90. perc
Időkeret: 1 perc
Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) egy 8 elemből álló önjelentés, amely méri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések egy 7 fokozatú Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig) formájúak, és a résztvevő kiválasztja, hogy mennyire nem ért egyet vagy ért egyet az ivási vágyra, az ivás kívánt eredményére vonatkozó 8 állítással, és képtelenség elkerülni az ivást, ha rendelkezésre állt alkohol. Mind a 8 elemet 1-7 pontra értékelik. Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával történik. Az összpontszám 8-56. Az alacsonyabb pontszámok kisebb, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholfogyasztási késztetést jeleznek.
1 perc
Alkoholsóvárgás: Alkoholsürgős kérdőív (AUQ) önbeadvány 1. és 2. blokk, 120. perc
Időkeret: 1 perc
Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) egy 8 elemből álló önjelentés, amely méri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések egy 7 fokozatú Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig) formájúak, és a résztvevő kiválasztja, hogy mennyire nem ért egyet vagy ért egyet az ivási vágyra, az ivás kívánt eredményére vonatkozó 8 állítással, és képtelenség elkerülni az ivást, ha rendelkezésre állt alkohol. Mind a 8 elemet 1-7 pontra értékelik. Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámainak összeadásával történik. Az összpontszám 8-56. Az alacsonyabb pontszámok kisebb, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alkoholfogyasztási késztetést jeleznek.
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése