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Efectos de la lacosamida sobre la autoadministración de alcohol y el ansia en bebedores empedernidos

7 de mayo de 2021 actualizado por: Boston Medical Center
Este es un ensayo de diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que probó el efecto de la lacosamida en la autoadministración de alcohol y el ansia después de una dosis de preparación de alcohol. El objetivo específico de este estudio fue determinar si la lacosamida, un anticonvulsivo novedoso aprobado por la FDA para el tratamiento de convulsiones parciales, tiene efectos sobre el deseo y el consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presente propuesta pretendía responder al llamado para acelerar el desarrollo de fármacos mediante la exploración del potencial de un nuevo anticonvulsivo, la lacosamida, como medicamento candidato para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Este fármaco, que está aprobado para el tratamiento de trastornos convulsivos, tiene acciones farmacológicas únicas que incluyen la mejora de la inactivación lenta de los canales de sodio y la inhibición de la proteína 2 mediadora de la respuesta a la colapsina (CRMP-2). El consumo de alcohol en ratones que tenían caída de CRMP-2 dentro del núcleo accumbens se redujo con respecto a los niveles observados en los animales de control. En estudios con roedores, la administración de lacosamida ha producido reducciones en el consumo excesivo de alcohol y ha inducido experimentalmente una disminución de la expresión de la proteína CRMP-2. Estos hallazgos implican que CRMP-2 juega un papel en la regulación del consumo de alcohol. Ninguno de los medicamentos AUD aprobados por la FDA o los medicamentos que se usan comúnmente fuera de etiqueta para tratar AUD se dirigen a esta vía CRMP-2, lo que hace que la lacosamida sea un compuesto prometedor para el desarrollo de fármacos AUD. Los objetivos de este estudio fueron: 1) probar los efectos de lacosamida sobre la autoadministración de alcohol y el ansia, 2) probar los efectos de 7 días de administración de lacosamida sobre la función cognitiva, y 3) probar los efectos de lacosamida sobre el consumo de alcohol y antojo durante un período de exposición de 7 días. Los efectos de 7 días de lacosamida (300 mg) o placebo se evaluaron en un laboratorio humano utilizando una metodología de autoadministración de alcohol. En este diseño cruzado dentro de los sujetos, los bebedores empedernidos (N=27) se asignaron al azar al orden de exposición (lacosamida o placebo) antes de completar dos ensayos de autoadministración de alcohol. Los sujetos recibieron una bebida de preparación de alcohol y tuvieron acceso a 8 bebidas alcohólicas durante un período de 2 horas. Los investigadores anticiparon que los sujetos consumirían menos alcohol durante un ensayo de autoadministración de alcohol cuando recibían lacosamida en comparación con cuando recibían placebo. Las reducciones significativas inducidas por la lacosamida en la cantidad de alcohol autoadministrado se consideran una indicación de que este fármaco puede tener valor como medicamento AUD. Este estudio puede proporcionar una justificación para los estudios clínicos de fase II que prueban la lacosamida con una población AUD que busca tratamiento. Estos resultados también deberían ayudar a impulsar una mayor investigación preclínica sobre el papel que juega CRMP-2 en la regulación tanto del consumo de alcohol como de los comportamientos de búsqueda de alcohol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas

  1. 21-55 años de edad
  2. Puede proporcionar prueba de edad con una identificación con foto emitida por el estado o federal
  3. Excede los límites seguros de bebida semanal (≥14 bebidas para mujeres o ≥21 bebidas para hombres por semana)
  4. Informa al menos un promedio de un episodio por semana de consumo excesivo de alcohol (> 3 para mujeres, > 4 para hombres) en las cuatro semanas anteriores a la evaluación inicial
  5. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol leve o de mayor gravedad.
  6. Tiene un teléfono inteligente para completar algunas de las evaluaciones del estudio.

Criterios de exclusión de materias

  1. Actualmente buscando tratamiento para problemas de alcohol.
  2. Evaluación de retiro del Instituto Clínico en >10
  3. Diagnóstico DSM-5 de depresión mayor actual, trastorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demencia o un trastorno por uso de sustancias que no sean alcohol, nicotina, marihuana o cafeína
  4. Si es mujer, está embarazada, amamantando o tiene planes de quedar embarazada
  5. Si es mujer, no acepta usar una forma aceptada de control de la natalidad
  6. Actualmente está usando medicamentos para los cuales el alcohol es una contraindicación.
  7. Tiene una condición médica o de salud mental para la cual estaría contraindicada una mayor exposición al alcohol en el rango de dosis planificado.
  8. Riesgo actual de tendencias suicidas (puntuación MINI de tendencias suicidas superior a 8 (riesgo bajo) o Sí a la pregunta de ideación n.° 4 de la C-SSRS)
  9. Tiene antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, tiene riesgo de desarrollar un bloqueo cardíaco o está tomando medicamentos que pueden disminuir la conducción a través del nódulo auricular ventricular.
  10. Tiene exposición previa a lacosamida
  11. Ha recibido algún tipo de asesoramiento, autoayuda, farmacoterapia u otra intervención para tratar AUD en los últimos 90 días.
  12. No está dispuesto a suspender el uso de multivitaminas que contienen riboflavina durante la participación en el estudio
  13. Tiene resultados de toxicología de orina positivos para cocaína, opioides, anfetaminas, buprenorfina, metadona o metanfetaminas
  14. Los valores de la función hepática AST o ALT son el doble del límite normal
  15. TFG
  16. Incapaz de abstenerse cómodamente de la nicotina durante un período de 8 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lacosamida
La titulación de lacosamida se realizó a una dosis objetivo de 300 mg. Los participantes tomaron 100 mg de lacosamida una vez el día 1, 100 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 6 (200 mg diarios en total), el día 7 la dosis de lacosamida se aumentó a 150 mg dos veces al día (300 mg diarios en total) y el día 8, el participante tomó una dosis de 150 mg.
Droga: Lacosamida
La titulación de lacosamida se realizó a una dosis objetivo de 300 mg. Los participantes tomaron 100 mg de lacosamida una vez el día 1, 100 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 6 (200 mg diarios en total), el día 7 la dosis de lacosamida se aumentó a 150 mg dos veces al día (300 mg diarios en total) y el día 8, el participante tomó una dosis de 150 mg.
Otros nombres:
  • Vimpat
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Los participantes tomaron una cápsula oral de placebo una vez el día 1, dos veces al día desde el día 2 hasta el día 7 y una vez el día 8.
Droga: Cápsula oral de placebo
Los participantes tomaron una cápsula oral de placebo una vez el día 1, dos veces al día desde el día 2 hasta el día 7 y una vez el día 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol en ensayos de autoadministración de alcohol
Periodo de tiempo: 2 horas
El consumo de alcohol se medirá utilizando un cilindro graduado para determinar la cantidad de alcohol que se le dio al sujeto que se consumió. Este resultado se medirá como unidades de bebida estándar. Una bebida estándar contiene aproximadamente 0,6 onzas líquidas de alcohol puro.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluidez verbal: Asociación de palabras controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La Asociación de Palabras Controladas (COWAT) es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras que comienzan con alguna letra designada. Se le pide al participante que nombre palabras que comiencen con una letra dada, excluyendo los nombres propios, durante un minuto y este procedimiento se repite tres veces con una letra diferente cada vez. Se utilizó un conjunto diferente de letras en cada uno de los dos ensayos de autoadministración de alcohol: C-F-L y P-R-W. El examinador escribe las palabras proporcionadas por el participante en una hoja de papel. Esta prueba se califica contando el número de palabras generadas por el sujeto para cada letra y luego sumando las puntuaciones de cada una de las tres letras para calcular la puntuación total de la prueba. La puntuación más baja posible es 0 y no hay límite superior para el rango de puntuación. Una puntuación más alta es indicativa de mejores resultados (es decir, mejor fluidez verbal).
3 minutos
Función cognitiva: Amplitud espacial hacia adelante
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará la prueba Spatial Spatial Scale de Wechsler Memory Scale (WMS-III) para evaluar la memoria de trabajo de los sujetos. A los sujetos se les mostrará una secuencia de tapping de bloques y se les pedirá que repitan un número creciente de bloques tapping en el mismo orden. Cada uno de los 16 elementos de esta prueba se califica con 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 16 ítems. El rango de puntaje total es 0-16. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de memoria de trabajo (mejor resultado) y las puntuaciones más bajas son indicativas de una menor función de la memoria de trabajo (peor resultado).
10 minutos
Función cognitiva: extensión espacial hacia atrás
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará la prueba Spatial Spatial Scale de Wechsler Memory Scale (WMS-III) para evaluar la memoria de trabajo de los sujetos. A los sujetos se les mostrará una secuencia de tapping de bloques y se les pedirá que repitan un número creciente de bloques tapping en el orden opuesto. Cada uno de los 16 elementos de esta prueba se califica con 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 16 ítems. El rango de puntaje total es 0-16. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de memoria de trabajo (mejor resultado) y las puntuaciones más bajas son indicativas de una menor función de la memoria de trabajo (peor resultado).
10 minutos
Función cognitiva: extensión de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará la prueba Digit Span de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) para evaluar la memoria de trabajo de los sujetos. Se leerá a los sujetos y se les pedirá que repitan un número creciente de dígitos en el mismo orden. Cada uno de los 16 elementos de esta prueba se califica con 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 16 ítems. El rango de puntaje total es 0-16. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de memoria de trabajo (mejor resultado) y las puntuaciones más bajas son indicativas de una menor función de la memoria de trabajo (peor resultado).
10 minutos
Función cognitiva: extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará la prueba Digit Span de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) para evaluar la memoria de trabajo de los sujetos. Se leerá a los sujetos y se les pedirá que repitan un número creciente de dígitos en el orden opuesto. Cada uno de los 16 elementos de esta prueba se califica con 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 16 ítems. El rango de puntaje total es 0-16. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de memoria de trabajo (mejor resultado) y las puntuaciones más bajas son indicativas de una menor función de la memoria de trabajo (peor resultado).
10 minutos
Función cognitiva: secuenciación de rango de dígitos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará la prueba Digit Span de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) para evaluar la memoria de trabajo de los sujetos. Se leerá a los sujetos y se les pedirá que repitan un número creciente de dígitos en orden ascendente. Cada uno de los 16 elementos de esta prueba se califica con 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 16 ítems. El rango de puntaje total es 0-16. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de memoria de trabajo (mejor resultado) y las puntuaciones más bajas son indicativas de una menor función de la memoria de trabajo (peor resultado).
10 minutos
Antojo de alcohol: escala de consumo obsesivo-compulsivo (OCDS) antes del juicio
Periodo de tiempo: 5 minutos
La Escala de consumo obsesivo-compulsivo (OCDS) es un instrumento rápido y fiable de autoevaluación de 14 ítems que proporciona una puntuación total que mide algunos aspectos cognitivos de las ansias de beber alcohol (consumo obsesivo y compulsivo). Cada uno de los 14 elementos se califica de 0 a 4. El puntaje total se calcula sumando los puntajes de cada uno de los 14 elementos. El rango de puntaje total es 0-56. Las puntuaciones más altas son indicativas de un consumo de alcohol más obsesivo o compulsivo y las puntuaciones más bajas son indicativas de un consumo de alcohol menos obsesivo o compulsivo.
5 minutos
Antojo de alcohol: escala analógica visual (VAS) antes del juicio
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: período de observación de la escala analógica visual (VAS), minuto 10
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: período de observación de la escala analógica visual (VAS), minuto 20
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: período de observación de la escala analógica visual (VAS), minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: período de observación de la escala analógica visual (VAS), minuto 40
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: bloques de autoadministración de la escala analógica visual (VAS) 1 y 2, minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: bloques de autoadministración de la escala analógica visual (VAS) 1 y 2, minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: bloques de autoadministración de la escala analógica visual (VAS) 1 y 2, minuto 90
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojo de alcohol: bloques de autoadministración de la escala analógica visual (VAS) 1 y 2, minuto 120
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se midió por autoinforme con la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una línea recta horizontal con un extremo que indica que no hay antojo de alcohol y el otro extremo que indica un antojo intenso de alcohol. El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad actual de antojo de alcohol. La ubicación del punto en la línea se mide para un rango de puntuación de 0-100. Una puntuación más baja indica menos antojo de alcohol y una puntuación más alta indica más antojo de alcohol.
1 minuto
Antojos de alcohol: Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ), bloques de autoadministración 1 y 2, minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ) es un autoinforme de 8 elementos que mide el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de una escala Likert de 7 puntos (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y el participante selecciona hasta qué punto está en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado de beber, e incapacidad para evitar beber si había alcohol disponible. Cada uno de los 8 ítems se puntúa del 1 al 7. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los ítems. El rango de puntaje total es 8-56. Las puntuaciones más bajas indican menos ansia por el alcohol y las puntuaciones más altas indican más ansia por el alcohol.
1 minuto
Antojos de alcohol: Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ) Bloques de autoadministración 1 y 2, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ) es un autoinforme de 8 elementos que mide el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de una escala Likert de 7 puntos (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y el participante selecciona hasta qué punto está en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado de beber, e incapacidad para evitar beber si había alcohol disponible. Cada uno de los 8 ítems se puntúa del 1 al 7. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los ítems. El rango de puntaje total es 8-56. Las puntuaciones más bajas indican menos ansia por el alcohol y las puntuaciones más altas indican más ansia por el alcohol.
1 minuto
Antojos de alcohol: Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ) Bloques de autoadministración 1 y 2, Minuto 90
Periodo de tiempo: 1 minuto
El Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ) es un autoinforme de 8 elementos que mide el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de una escala Likert de 7 puntos (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y el participante selecciona hasta qué punto está en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado de beber, e incapacidad para evitar beber si había alcohol disponible. Cada uno de los 8 ítems se puntúa del 1 al 7. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los ítems. El rango de puntaje total es 8-56. Las puntuaciones más bajas indican menos ansia por el alcohol y las puntuaciones más altas indican más ansia por el alcohol.
1 minuto
Antojos de alcohol: Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ) Bloques de autoadministración 1 y 2, Minuto 120
Periodo de tiempo: 1 minuto
El Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ) es un autoinforme de 8 elementos que mide el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de una escala Likert de 7 puntos (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y el participante selecciona hasta qué punto está en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado de beber, e incapacidad para evitar beber si había alcohol disponible. Cada uno de los 8 ítems se puntúa del 1 al 7. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los ítems. El rango de puntaje total es 8-56. Las puntuaciones más bajas indican menos ansia por el alcohol y las puntuaciones más altas indican más ansia por el alcohol.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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