Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacosamid-effekter på selvadministrasjon og trang til alkohol hos stordrikkere

7. mai 2021 oppdatert av: Boston Medical Center
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-designstudie som testet effekten av lakosamid på selvadministrering av alkohol og sug etter en priming dose alkohol. Det spesifikke målet med denne studien var å finne ut om lakosamid, et nytt antikonvulsivt middel som er FDA-godkjent for behandling av partielle anfall, har effekter på alkoholtrang og forbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreliggende forslaget var ment å svare på oppfordringen om å akselerere utviklingen av legemidler ved å utforske potensialet til et nytt antikonvulsivt middel, lakosamid, som en kandidatmedisin for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Dette stoffet, som er godkjent for behandling av anfallsforstyrrelser, har unike farmakologiske virkninger som inkluderer forbedring av langsom natriumkanalinaktivering og hemming av kollapsinresponsmediatorprotein-2 (CRMP-2). Alkoholforbruk hos mus som hadde knockdown av CRMP-2 i nucleus accumbens ble redusert fra nivåer sett hos kontrolldyr. I gnagerstudier har administrering av lakosamid gitt reduksjoner i "overdreven" drikking og har eksperimentelt indusert redusert ekspresjon av CRMP-2-proteinet. Disse funnene impliserer at CRMP-2 spiller en rolle i reguleringen av alkoholforbruk. Ingen av de FDA-godkjente AUD-medisinene eller medisinene som vanligvis brukes off-label for å behandle AUD retter seg mot denne CRMP-2-veien, noe som gjør lakosamid til en lovende forbindelse for utvikling av AUD-medisiner. Målet med denne studien var å: 1) teste effekten av lakosamid på selvadministrering og trang til alkohol, 2) teste effekten av 7 dager med lakosamidadministrasjon på kognitiv funksjon, og 3) teste effekten av lakosamid på alkoholforbruk og trang i løpet av en 7-dagers periode med eksponering. Effektene av 7 dager med lakosamid (300 mg) eller placebo ble evaluert i et menneskelig laboratorium ved bruk av en selvadministrerende alkoholmetodikk. I denne crossover-designen innen forsøkspersoner ble stordrikkere (N=27) randomisert til eksponeringsrekkefølgen (lakosamid eller placebo) før de fullførte to selvadministrerende alkoholforsøk. Forsøkspersonene fikk en priming drink med alkohol og hadde tilgang til 8 alkoholholdige drikker over en 2-timers periode. Etterforskerne forventet at forsøkspersoner ville konsumere mindre alkohol under en selvadministrerende alkoholforsøk når de fikk lakosamid sammenlignet med når de får placebo. Betydelige lakosamid-induserte reduksjoner i mengden selvadministrert alkohol anses å være en indikasjon på at dette stoffet kan ha verdi som AUD-medisin. Denne studien kan gi en begrunnelse for fase II kliniske studier som tester lakosamid med en behandlingssøkende AUD-populasjon. Disse resultatene bør også bidra til å stimulere til ytterligere preklinisk undersøkelse av rollespillet til CRMP-2 i regulering av både alkoholforbruk og alkoholsøkende atferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet

  1. 21-55 år
  2. Kan gi bevis på alder med statlig eller føderal bilde-ID
  3. Overskrider trygge ukentlige drikkegrenser (≥14 drinker for kvinner eller ≥21 drinker for menn per uke)
  4. Rapporterer minst én episode per uke med overstadig drikking (>3 for kvinner, >4 for menn) i de fire ukene før baseline screening
  5. Oppfyller DSM-5-kriteriene for mild alkoholbruksforstyrrelse eller større alvorlighetsgrad.
  6. Har en smarttelefon for å gjennomføre noen av studievurderingene.

Ekskluderingskriterier for emner

  1. Søker for tiden behandling for alkoholproblemer
  2. Uttaksvurdering fra klinisk institutt ved >10
  3. DSM-5 diagnose av gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en annen rusforstyrrelse enn alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
  4. Hvis kvinne, gravid, ammer eller har planer om å bli gravid
  5. Hvis kvinne, godtar ikke å bruke en akseptert form for prevensjon
  6. Bruker for tiden medisiner som alkohol er kontraindikasjon for
  7. Har en medisinsk eller mental helsetilstand der ytterligere alkoholeksponering ved det planlagte doseområdet ville være kontraindisert.
  8. Nåværende risiko for suicidalitet (MINI suicidalitetsscore høyere enn 8 (lav risiko) eller Ja til idéspørsmålet #4 i C-SSRS)
  9. Har en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, har en risiko for utvikling av hjerteblokk, eller tar medisiner som kan redusere ledning gjennom den atrielle ventrikkelnoden.
  10. Har tidligere eksponering for lakosamid
  11. Har mottatt noen form for rådgivning, selvhjelp, farmakoterapi eller annen intervensjon for å behandle AUD i løpet av de siste 90 dagene.
  12. Er uvillig til å stoppe bruken av multivitaminer som inneholder riboflavin under studiedeltakelse
  13. Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetamin, buprenorfin, metadon eller metamfetamin
  14. Leverfunksjonsverdier AST eller ALAT er to ganger normalgrensen
  15. GFR
  16. Ikke i stand til komfortabelt å avstå fra nikotin i en periode på 8 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lacosamid
Lacosamidtitrering ble utført til en måldose på 300 mg. Deltakerne tok 100 mg lakosamid én gang på dag 1, 100 mg to ganger daglig fra dag 2 til og med dag 6 (totalt 200 mg daglig), på dag 7 ble lakosamiddosen økt til 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig), og på dag 8 tok deltakeren én dose på 150 mg.
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamidtitrering ble utført til en måldose på 300 mg. Deltakerne tok 100 mg lakosamid én gang på dag 1, 100 mg to ganger daglig fra dag 2 til og med dag 6 (totalt 200 mg daglig), på dag 7 ble lakosamiddosen økt til 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig), og på dag 8 tok deltakeren én dose på 150 mg.
Andre navn:
  • Vimpat
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltakerne tok en placebo oral kapsel én gang på dag 1, to ganger per dag fra dag 2 til dag 7, og én gang på dag 8.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Deltakerne tok en placebo oral kapsel én gang på dag 1, to ganger per dag fra dag 2 til dag 7, og én gang på dag 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruk i selvadministrasjonsprøver for alkohol
Tidsramme: 2 timer
Alkoholforbruket vil bli målt ved å bruke en gradert sylinder for å bestemme mengden alkohol gitt til forsøkspersonen som ble konsumert. Dette resultatet vil bli målt som standard drikkeenheter. En standard drink inneholder omtrent 0,6 flytende unser ren alkohol.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flyt: Controlled Word Association (COWAT)
Tidsramme: 3 minutter
The Controlled Word Association (COWAT) er en verbal flytende test som måler den spontane produksjonen av ord som begynner med en bestemt bokstav. Deltakeren blir bedt om å navngi ord som begynner med en gitt bokstav, unntatt egennavn, i ett minutt, og denne prosedyren gjentas tre ganger med en annen bokstav hver gang. Et annet sett med bokstaver ble brukt i hver av de to selvadministrasjonsforsøkene for alkohol: C-F-L og P-R-W. Sensor skriver ned ordene deltakeren har gitt på et papir. Denne testen scores ved å telle antall ord generert av emnet for hver bokstav, og deretter legge til poengsummene for hver av de tre bokstavene for å beregne en total testpoengsum. Lavest mulig poengsum er 0 og det er ingen øvre grense for poengsummen. En høyere poengsum er en indikasjon på bedre resultater (dvs. bedre verbal flyt).
3 minutter
Kognitiv funksjon: Romlig spenn fremover
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span-test vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens arbeidsminne. Emner vil bli vist en sekvens med blokktrykking og bedt om å gjenta et økende antall blokker som trykkes tilbake i samme rekkefølge. Hvert av de 16 elementene på denne testen får 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 16 elementene. Den totale poengsummen er 0-16. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av arbeidsminne (bedre resultat) og lavere skårer indikerer mindre funksjon av arbeidsminne (verre utfall).
10 minutter
Kognitiv funksjon: Romlig spenn bakover
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Memory Scale (WMS-III) Spatial Span-test vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens arbeidsminne. Emner vil bli vist en sekvens med blokktrykking og bedt om å gjenta et økende antall blokker som trykkes tilbake i motsatt rekkefølge. Hvert av de 16 elementene på denne testen får 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 16 elementene. Den totale poengsummen er 0-16. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av arbeidsminne (bedre resultat) og lavere skårer indikerer mindre funksjon av arbeidsminne (verre utfall).
10 minutter
Kognitiv funksjon: sifferspenn fremover
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span test vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens arbeidsminne. Emner vil bli lest og bedt om å gjenta et økende antall sifre i samme rekkefølge. Hvert av de 16 elementene på denne testen får 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 16 elementene. Den totale poengsummen er 0-16. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av arbeidsminne (bedre resultat) og lavere skårer indikerer mindre funksjon av arbeidsminne (verre utfall).
10 minutter
Kognitiv funksjon: sifferspenn bakover
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span test vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens arbeidsminne. Emner vil bli lest og bedt om å gjenta et økende antall sifre i motsatt rekkefølge. Hvert av de 16 elementene på denne testen får 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 16 elementene. Den totale poengsummen er 0-16. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av arbeidsminne (bedre resultat) og lavere skårer indikerer mindre funksjon av arbeidsminne (verre utfall).
10 minutter
Kognitiv funksjon: Digit Span Sequencing
Tidsramme: 10 minutter
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span test vil bli brukt til å vurdere forsøkspersonens arbeidsminne. Emner vil bli lest og bedt om å gjenta et økende antall sifre i stigende rekkefølge. Hvert av de 16 elementene på denne testen får 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 16 elementene. Den totale poengsummen er 0-16. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av arbeidsminne (bedre resultat) og lavere skårer indikerer mindre funksjon av arbeidsminne (verre utfall).
10 minutter
Alkoholtrang: Obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS) Forsøk
Tidsramme: 5 minutter
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) er et raskt og pålitelig 14-elements selvvurderingsinstrument som gir en totalscore som måler noen kognitive aspekter ved alkoholtrang (obsessiv og tvangsdrikking). Hvert av de 14 elementene gis fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av de 14 elementene. Den totale poengsummen er 0-56. Høyere skårer indikerer mer tvangsdrikking eller tvangsdrikking, og lavere skårer indikerer mindre tvangsdrikking eller tvangsdrikking.
5 minutter
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Forprøve
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) observasjonsperiode, 10 minutt
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Observasjonsperiode, 20 minutter
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) Observasjonsperiode, 30 minutter
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) observasjonsperiode, minutt 40
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 90
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alkoholtrang: Visual Analog Scale (VAS) selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 120
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang ble målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett horisontal linje med den ene enden som indikerer ingen alkoholtrang og den andre enden indikerer intens alkoholtrang. Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med deres nåværende mengde alkoholtrang. Plassering av punktet på linjen måles for et poengområde på 0-100. En lavere score indikerer mindre sug etter alkohol og en høyere score indikerer mer sug etter alkohol.
1 minutt
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en 8-elements egenrapport som måler deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av en 7-punkts Likert-skala (fra svært uenig til helt enig) og deltakeren velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 påstandene knyttet til ønske om å drikke, forventning om ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Hver av de 8 elementene får 1-7 poeng. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av elementene. Den totale poengsummen er 8-56. Lavere skår indikerer mindre trang til alkohol og høyere skår indikerer mer trang til alkohol.
1 minutt
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en 8-elements egenrapport som måler deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av en 7-punkts Likert-skala (fra svært uenig til helt enig) og deltakeren velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 påstandene knyttet til ønske om å drikke, forventning om ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Hver av de 8 elementene får 1-7 poeng. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av elementene. Den totale poengsummen er 8-56. Lavere skår indikerer mindre trang til alkohol og høyere skår indikerer mer trang til alkohol.
1 minutt
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 90
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en 8-elements egenrapport som måler deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av en 7-punkts Likert-skala (fra svært uenig til helt enig) og deltakeren velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 påstandene knyttet til ønske om å drikke, forventning om ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Hver av de 8 elementene får 1-7 poeng. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av elementene. Den totale poengsummen er 8-56. Lavere skår indikerer mindre trang til alkohol og høyere skår indikerer mer trang til alkohol.
1 minutt
Alcohol Craving: Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) selvadministrasjonsblokk 1 og 2, minutt 120
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en 8-elements egenrapport som måler deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av en 7-punkts Likert-skala (fra svært uenig til helt enig) og deltakeren velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 påstandene knyttet til ønske om å drikke, forventning om ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Hver av de 8 elementene får 1-7 poeng. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for hvert av elementene. Den totale poengsummen er 8-56. Lavere skår indikerer mindre trang til alkohol og høyere skår indikerer mer trang til alkohol.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger