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L'efficacité du programme d'autogestion du pont adapté

3 septembre 2017 mis à jour par: Reham Nasir, University of the Western Cape

L'efficacité du programme d'autogestion du pont adapté chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté en Afrique du Sud : un essai contrôlé randomisé

L'efficacité du programme d'autogestion adapté de Bridge chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté sud-africaine : un essai contrôlé randomisé à deux bras sera utilisé, le groupe d'intervention recevant des séances d'autogestion dispensées par des thérapeutes expérimentés et les soins habituels et le groupe témoin ne reçoivent que les soins habituels qui comprennent un livret d'information.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'intervention d'autogestion des ponts adaptés sur l'activité fonctionnelle, l'auto-efficacité et la participation des patients sud-africains victimes d'un AVC. Méthode : Cette étude expérimentale utilisera un plan contrôlé randomisé (ECR), composé de cent soixante-huit survivants d'un AVC recrutés dans différents établissements de soins de santé de la région métropolitaine du Cap. Les participants à l'étude seront divisés au hasard en deux groupes, l'un recevant l'intervention - le groupe expérimental - et l'autre recevant un livret pédagogique - le groupe témoin. Les participants seront évalués au départ, immédiatement après l'intervention (six semaines), trois et sixième mois après l'intervention, à l'aide de mesures de résultats standardisées (mesures de résultats subjectives et outils cliniques objectifs). L'autorisation éthique et l'autorisation de mener l'étude seront obtenues et les informations sur les patients resteront confidentielles. Les analyses seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives des fréquences et des pourcentages pour les variables catégorielles et de la moyenne et de l'écart-type pour les variables continues. Compte tenu des hypothèses d'égalité de variance, une ANOVA factorielle complète bidirectionnelle sera calculée afin d'évaluer l'interaction entre les groupes et le type d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anthea Rhoda, Professor
  • Numéro de téléphone: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir subi un tout premier AVC, par un médecin, sur la base de la définition de l'OMS (1988) de l'AVC qui « développe rapidement des signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale, avec des symptômes qui durent 24 heures ou plus ou entraînent la mort, sans cause apparente autre que d'origine vasculaire" ; ≥18 ans ; de cognition suffisante pour participer : avoir un score ≥ 24 points au mini-examen de l'état mental (plaçant les participants à un état mental correspondant) ; sont médicalement stables et ; et sont dans la phase subaiguë à chronique de leur réadaptation (10 semaines à 6 mois après l'AVC).

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ont des conditions médicales graves telles que le VIH / SIDA ou la tuberculose, ce qui pourrait en outre affecter les résultats évalués dans cette étude. Les participants souffrant de dépression, ayant subi un AVC récurrent, recevant encore une réadaptation pour patients hospitalisés, présentant des difficultés cognitives ou réceptives du langage et incapables de comprendre l'intervention seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'intervention
Recevront une séance d'une durée maximale d'une heure par semaine sur une période de six semaines en autogestion en plus de leur rééducation habituelle et de leur cahier d'exercices.
Autre: autogestion
une séance d'une heure maximum par semaine sur une période de six semaines en plus de leur rééducation habituelle. Au cours de chaque session, des stratégies seront utilisées pour promouvoir des comportements spécifiques qui illustrent les caractéristiques de l'autogestion. Ces comportements consistent notamment à permettre aux patients de trouver des moyens de prendre le contrôle de leur vie quotidienne en se fixant de petits objectifs, en enregistrant leurs progrès et en résolvant des problèmes. Le contenu des séances est déterminé par le patient et ses objectifs personnels plutôt que d'être dirigé par un professionnel
Autre: groupe de contrôle
Recevra un livret composé d'exercices à domicile et d'éducation en plus des soins habituels
Autre: Contrôle
Les participants recevront un traitement de rééducation habituel, ils recevront également un livret avec un programme éducatif et des exercices qu'ils pourront effectuer à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ):
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
Le SSEQ est un questionnaire en 13 points développé par Jones et al (2008) et vise à déterminer le niveau d'auto-efficacité perçu par les individus dans l'accomplissement d'une gamme de tâches fonctionnelles pertinentes, telles que marcher, se mettre à l'aise au lit, ainsi que plusieurs tâches d'autogestion
ligne de base aux 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de mobilité de Rivermead :
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
est un index de 15 points avec divers sujets et questions visant à déterminer objectivement le niveau de mobilité du participant. Selon Lennon & Johnson (2000) très fiable entre les évaluateurs (ICC = 0,98, p < 0,001) avec une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,93).
ligne de base aux 6 mois après l'intervention
Échelle des activités de la vie quotidienne de Rivermead :
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
est une échelle de 31 points utilisée pour déterminer le niveau d'indépendance d'un participant avec les soins personnels et les tâches ménagères de difficulté variable. Il a une excellente fiabilité globale test-retest (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) et une excellente validité concurrente à 180 jours post-AVC (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
ligne de base aux 6 mois après l'intervention
Le Mini-BESTest :
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
est un test clinique en 14 items qui couvre quatre composantes du contrôle de l'équilibre (ajustements posturaux anticipés, réponses posturales, orientation sensorielle et stabilité de la marche). Chaque item est noté de 0 (incapable ou nécessitant de l'aide) à 2 (normal) et le score maximal est de 28 points. Le Mini-BESTest a une excellente fidélité test-retest (ICC = 0,96), avec une excellente validité convergente (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
ligne de base aux 6 mois après l'intervention
L'échelle de l'indice subjectif des résultats physiques et sociaux
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
un indice de notation de 10 points visant à déterminer l'étendue perçue de la participation des participants au sein de la communauté, avec ses principaux domaines comme le fonctionnement perçu et les liens sociaux. Il a été démontré que SIPSO présente une excellente fiabilité test-retest avec ICC = 0,96 et a indiqué une validité prouvée (Trigg & Wood, 2003).
ligne de base aux 6 mois après l'intervention
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
est un examen neurologique en 15 points qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Selon Kasner et al (1999), la fiabilité de l'accord entre les paires d'évaluateurs était également très bonne à excellente, avec des ICC allant de 0,70 à 0,89.
ligne de base aux 6 mois après l'intervention
Test de bras de recherche-action
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
est une échelle de 19 items divisée en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier. Les éléments de chaque sous-échelle sont disposés sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 à 3, 3 indiquant une performance normale pour chaque élément. Le score maximum sur l'ARAT est de 57 points. Selon McDonnell, 2008, la fiabilité inter-évaluateur et retest s'est avérée élevée (ICC > 0,98) dans les études impliquant des patients ayant subi un AVC et la validité concurrente a été confirmée par comparaison avec la composante membre supérieur. de l'évaluation de Fugl-Meyer et de l'échelle d'évaluation motrice (MAS).
ligne de base aux 6 mois après l'intervention
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base aux 6 mois après l'intervention
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6-MWT), une mesure fiable et valide pour la population d'AVC. Les participants seront invités à marcher à un rythme confortable sur une passerelle mesurée de 30 m pendant 6 minutes. Le résultat sera la distance totale parcourue lors des tests. Le 6MWT présente une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,973 ; IC à 95 % = 0,925 à 0,988), il présente un changement détectable minimal de 54,1 m et une validité concurrente acceptable (r = 0,52 à 0,89) (Fulk et al, 2008) .
ligne de base aux 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of the Western Cape

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BM17/2/7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement interdit par l'éthique de partager les données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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