Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptált híd önigazgatási programjának hatékonysága

2017. szeptember 3. frissítette: Reham Nasir, University of the Western Cape

Az adaptált híd önmenedzselési programjának hatékonysága a dél-afrikai közösségben élő stroke-túlélők körében: Randomizált, ellenőrzött próba

A Bridge adaptált önmenedzselési programjának hatékonysága a dél-afrikai közösségben élő stroke-túlélők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek két karral, ahol az intervenciós csoport tapasztalt terapeuták által vezetett önmenedzselésben részesül, a szokásos gondozási és kontrollcsoport pedig csak a szokásos ellátásban részesüljön, amely tájékoztató füzetet is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja az Adapted Bridges önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának meghatározása a dél-afrikai stroke-betegek funkcionális aktivitására, önhatékonyságára és részvételére. Módszer: Ez a kísérleti vizsgálat randomizált, ellenőrzött tervezést (RCT) alkalmaz, amely százhatvannyolc stroke-túlélőből áll, akiket a Cape Metropolitan terület különböző egészségügyi intézményeiből vettek fel. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk, az egyik a beavatkozást - a kísérleti csoport -, a másik pedig egy oktatási füzetet - a kontrollcsoport. A résztvevőket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (hat hét), három és hatodik hónappal a beavatkozás után értékelik, szabványos eredménymérők (szubjektív kimenetel mérések és objektív klinikai eszközök) alkalmazásával. Etikai engedélyt és engedélyt kell beszerezni a vizsgálat elvégzéséhez, és a betegek adatait bizalmasan kezelik. Az elemzéseket a kategorikus változók gyakorisági és százalékos leíró statisztikái, valamint a folytonos változók átlagos és szórása alapján végezzük. Tekintettel az egyenlő szórású feltételezésekre, egy kétirányú teljes faktoriális ANOVA-t számítunk ki a csoportok és a beavatkozás típusa közötti interakció értékelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
84

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anthea Rhoda, Professor
  • Telefonszám: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első agyvérzés orvos által, a WHO (1988) definíciója alapján, amely "gyorsan fejlődő klinikai jelei az agyműködés fokális (vagy globális) zavarának, a tünetek 24 órán át vagy tovább tartanak, vagy halálhoz vezetnek, minden más nyilvánvaló ok nélkül, mint az érrendszeri eredetű." ≥18 éves; elegendő kognitív képesség a részvételhez: ≥24 pont a mini mentális állapotvizsgálaton (a résztvevők megfelelő mentális állapotba helyezése); orvosilag stabilak és; és rehabilitációjuk szubakut vagy krónikus szakaszában vannak (10 héttől 6 hónapig a stroke után).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos egészségügyi állapotuk van, például HIV/AIDS vagy tbc, amelyek ezenkívül befolyásolhatják a vizsgálatban értékelt eredményeket. Kizárásra kerülnek a depressziós, visszatérő stroke-ban szenvedő, még fekvőbeteg-rehabilitációban részesülő, kognitív vagy receptív nyelvi nehézségekkel küzdő, a beavatkozást nem értő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: intervenciós csoport
A szokásos rehabilitációjukon és munkafüzetükön felül hetente egy alkalommal, legfeljebb heti egy órás önkezelésben részesülnek.
Egyéb: önálló gazdálkodás
heti egy alkalom, legfeljebb heti egy óra hathetes időszakon keresztül, a szokásos rehabilitációjukon felül. Az egyes foglalkozások során olyan stratégiákat alkalmaznak, amelyek az önmenedzselés jellemzőit példáló specifikus viselkedésmódok előmozdítására szolgálnak. Ezek a viselkedések magukban foglalják, hogy lehetővé teszik a betegek számára, hogy kis célokat tűzve ki, előrehaladásuk rögzítése és problémamegoldás révén kidolgozzák a mindennapi életük irányításának módjait. A foglalkozások tartalmát nem szakmai irányítás, hanem a páciens és személyes céljai határozzák meg
Egyéb: ellenőrző csoport
A szokásos gondozás mellett házi gyakorlatokat és oktatást tartalmazó füzetet kapunk
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos rehabilitációs kezelésben részesülnek, emellett kapnak egy füzetet is, amely oktatási programot és otthon végezhető gyakorlatokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
Az SSEQ egy 13 pontos kérdőív, amelyet Jones és munkatársai (2008) fejlesztettek ki, és célja annak meghatározása, hogy az egyének milyen szintű önhatékonyságot tapasztalnak egy sor releváns funkcionális feladat elvégzésében, mint például a séta, az ágyban való kényelmes elhelyezés, valamint számos önigazgatási feladatok
a beavatkozás utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rivermead mobilitási index:
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 15 pontos index különböző témákkal és kérdésekkel, amelyek célja a résztvevő mobilitási szintjének objektív meghatározása. Lennon és Johnson (2000) szerint nagyon megbízható az értékelők között (ICC = 0,98, p < 0,001), magas belső konzisztenciával (Cronbach-alfa = 0,93).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
Rivermead napi szintű tevékenységei:
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 31 pontos skála, amellyel meghatározható a résztvevők önállóságának szintje különböző nehézségű öngondoskodási és háztartási feladatok esetén. Kiváló általános teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC = 0,96) (Chen és mtsai, 2007) és kiváló egyidejű érvényességgel rendelkezik a stroke után 180 nappal (r = 0,93) (Hsueh és mtsai, 2003).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
A mini-LEGJOBB:
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 14 tételből álló klinikai teszt, amely az egyensúlyszabályozás négy összetevőjét fedi le (előrelátó testtartási kiigazítások, testtartási válaszok, szenzoros orientáció és járásstabilitás). Minden tétel 0-tól (nem tud vagy segítségre van szüksége) 2-ig (normál) pontozható, és a maximális pontszám 28 pont. A Mini-BESTest kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC = 0,96), kiváló konvergens érvényességgel (r = 0,96) rendelkezik (Godi et al, 2013).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
A fizikai és társadalmi eredmények szubjektív mutatója skála
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 10 pontos értékelési index, amely a résztvevők közösségen belüli részvételének észlelt mértékét kívánja meghatározni, melynek fő területei az észlelt működés és társadalmi kapcsolódás. Kimutatták, hogy a SIPSO kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat ICC = 0,96 mellett, és bizonyított érvényességet mutatott (Trigg & Wood, 2003).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálat, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről. Kasner és munkatársai (1999) szerint az értékelőpárok közötti megbízhatósági megegyezés is nagyon jó vagy kiváló volt, az ICC-k 0,70 és 0,89 között mozogtak.
a beavatkozás utáni 6 hónapig
Akciókutatási karteszt
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 19 tételből álló skála, amely négy alskálára oszlik: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás. Az egyes alskálákon belüli tételek egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú sorszámskálán vannak elrendezve, ahol a 3 az egyes tételek normál teljesítményét jelzi. Az ARAT maximális pontszáma 57 pont McDonnell szerint a 2008-as inter-rater és az újrateszt megbízhatósága magasnak bizonyult (ICC > 0,98) a stroke-os betegek bevonásával végzett vizsgálatokban, és a párhuzamos érvényességet a felső végtag komponensével összehasonlítva igazolták. a Fugl-Meyer Assessment és a Motor Assessment Scale (MAS).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
6 perces séta teszt
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
A funkcionális képességet a 6 perces sétateszt (6-MWT) segítségével értékelik, amely megbízható és érvényes mérőszám a stroke populációra. A résztvevőket arra utasítják, hogy kényelmes tempóban sétáljanak egy 30 m-es mért sétányon 6 percig. Az eredmény a tesztelés során megtett teljes távolság lesz. A 6MWT kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (ICC = 0,973; 95% CI = 0,925-0,988), minimális, 54,1 m-es kimutatható változást mutat, és elfogadható egyidejű érvényességet (r = 0,52-0,89) (Fulk et al, 2008), .
a beavatkozás utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of the Western Cape

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BM17/2/7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az etika jelenleg nem teszi lehetővé az adatok más kutatókkal való megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése