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Die Effektivität des Selbstverwaltungsprogramms der Adapted Bridge

3. September 2017 aktualisiert von: Reham Nasir, University of the Western Cape

Die Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms der Adapted Bridge bei Schlaganfall-Überlebenden in südafrikanischen Gemeinden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirksamkeit des angepassten Selbstmanagementprogramms von Bridge bei Schlaganfallüberlebenden in südafrikanischen Gemeinden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen verwendet, wobei die Interventionsgruppe Selbstmanagementsitzungen erhält, die von erfahrenen Therapeuten und der üblichen Pflege- und Kontrollgruppe durchgeführt werden erhalten nur die übliche Pflege, die eine Informationsbroschüre enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Selbstmanagement-Intervention von Adapted Bridges auf die funktionelle Aktivität, Selbstwirksamkeit und Teilnahme südafrikanischer Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Methode: Diese experimentelle Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design (RCT) verwenden, das aus 168 Schlaganfall-Überlebenden besteht, die aus verschiedenen Gesundheitseinrichtungen in der Metropolregion Cape rekrutiert wurden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine die Intervention erhält – die Versuchsgruppe – und die andere eine Aufklärungsbroschüre erhält – die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (sechs Wochen), drei und sechs Monate nach der Intervention anhand standardisierter Ergebnismessungen (sowohl subjektive Ergebnismessungen als auch objektive klinische Instrumente) bewertet. Die ethische Freigabe und die Erlaubnis zur Durchführung der Studie werden eingeholt und die Patienteninformationen werden vertraulich behandelt. Analysen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken von Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen und Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Unter der Annahme gleicher Varianz wird eine zweifache vollfaktorielle ANOVA berechnet, um die Interaktion zwischen Gruppen und Interventionstyp zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anthea Rhoda, Professor
  • Telefonnummer: +27827757748
  • E-Mail: arhoda@uwc.ac.za

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen allerersten Schlaganfall durch einen Arzt, basierend auf der WHO-Definition (1988) von Schlaganfall, der „sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der zerebralen Funktion, mit Symptomen, die 24 Stunden oder länger andauern oder zum Tod führen, ohne erkennbare andere Ursache als vaskulären Ursprungs“; ≥18 Jahre alt; ausreichende Kognition zur Teilnahme: eine Punktzahl von ≥ 24 Punkten bei der Mini-Mental-State-Prüfung (wodurch die Teilnehmer in den passenden mentalen Zustand versetzt werden); medizinisch stabil sind und; und sich in der subakuten bis chronischen Phase ihrer Rehabilitation befinden (10 Wochen bis 6 Monate nach Schlaganfall).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ernsthafte Erkrankungen wie HIV/AIDS oder TB haben, die die in dieser Studie bewerteten Ergebnisse zusätzlich beeinflussen könnten. Teilnehmer mit Depressionen, rezidivierendem Schlaganfall, noch in stationärer Rehabilitation, mit kognitiven oder rezeptiven Sprachschwierigkeiten und nicht in der Lage, die Intervention zu verstehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen zusätzlich zu ihrer üblichen Rehabilitation und ihrem Arbeitsbuch eine Sitzung von bis zu einer Stunde pro Woche im Selbstmanagement.
Sonstiges: Selbstverwaltung
eine Sitzung von bis zu einer Stunde pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen zusätzlich zu ihrer üblichen Rehabilitation. Während jeder Sitzung werden Strategien verwendet, um spezifische Verhaltensweisen zu fördern, die die Kennzeichen des Selbstmanagements veranschaulichen. Zu diesen Verhaltensweisen gehört es, den Patienten zu ermöglichen, Wege zu finden, die Kontrolle über ihr tägliches Leben zu übernehmen, indem sie sich kleine Ziele setzen, ihre Fortschritte aufzeichnen und Probleme lösen. Der Inhalt der Sitzungen wird vom Patienten und seinen persönlichen Zielen bestimmt und nicht professionell geleitet
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wird neben der üblichen Pflege ein Heft erhalten, das aus Heimübungen und Erziehung besteht
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitationsbehandlung, sie erhalten auch eine Broschüre mit dem Schulungsprogramm und Übungen, die sie zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen (SSEQ):
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Der SSEQ ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der von Jones et al. (2008) entwickelt wurde und darauf abzielt, das individuell wahrgenommene Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung einer Reihe relevanter funktioneller Aufgaben zu bestimmen, wie z Aufgaben des Selbstmanagements
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rivermead-Mobilitätsindex:
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
ist ein 15-Punkte-Index mit verschiedenen Themen und Fragen, die darauf abzielen, das Mobilitätsniveau des Teilnehmers objektiv zu bestimmen. Nach Lennon & Johnson (2000) hochreliabel zwischen Ratern (ICC = 0,98, p < 0,001) mit hoher interner Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,93).
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Rivermead-Aktivitäten der täglichen Lebensskala:
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
ist eine 31-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Grad der Unabhängigkeit eines Teilnehmers bei der Selbstversorgung und Haushaltsaufgaben unterschiedlicher Schwierigkeit zu bestimmen. Es hat eine hervorragende Test-Retest-Gesamtzuverlässigkeit (ICC = 0,96) (Chen et al., 2007) und eine hervorragende gleichzeitige Gültigkeit 180 Tage nach Schlaganfall (r = 0,93) (Hsueh et al., 2003).
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Der Mini-BEST-Test:
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
ist ein klinischer Test mit 14 Punkten, der vier Komponenten der Gleichgewichtskontrolle abdeckt (antizipative posturale Anpassungen, posturale Reaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität). Jeder Punkt wird von 0 (nicht in der Lage oder hilfebedürftig) bis 2 (normal) bewertet, und die maximale Punktzahl beträgt 28 Punkte. Der Mini-BESTest hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,96) mit einer ausgezeichneten konvergenten Validität (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Die Skala „Subjektiver Index für körperliches und soziales Ergebnis“.
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
ein 10-Punkte-Bewertungsindex, der darauf abzielt, das von den Teilnehmern wahrgenommene Ausmaß der Beteiligung innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, wobei die Hauptdomänen das wahrgenommene Funktionieren und die soziale Verbundenheit sind. SIPSO hat mit ICC = 0,96 eine hervorragende Test-Retest-Reliabilität und eine nachgewiesene Validität gezeigt (Trigg & Wood, 2003).
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
ist eine neurologische Untersuchung mit 15 Punkten, die ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Laut Kasner et al. (1999) war die Zuverlässigkeitsübereinstimmung zwischen Bewerterpaaren ebenfalls sehr gut bis ausgezeichnet, wobei die ICCs zwischen 0,70 und 0,89 lagen.
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
ist eine 19-Item-Skala, die in vier Unterskalen unterteilt ist: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Die Items innerhalb jeder Subskala sind auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala angeordnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 3 eine normale Leistung bei jedem Item anzeigt. Die maximale Punktzahl auf dem ARAT beträgt 57 Punkte. Laut McDonnell, 2008, hat sich die Interrater- und Retest-Reliabilität in Studien mit Schlaganfallpatienten als hoch erwiesen (ICC > 0,98). Gleichzeitige Validität wurde durch Vergleich mit der Komponente der oberen Extremitäten bestätigt des Fugl-Meyer-Assessments und der Motor Assessment Scale (MAS).
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) bewertet, einem zuverlässigen und validen Maß für die Schlaganfallpopulation. Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo auf einem 30 m langen Gehweg zu gehen. Das Ergebnis ist die während des Tests zurückgelegte Gesamtstrecke. 6MWT weist eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,973; 95 % KI = 0,925 bis 0,988) auf, weist eine minimale nachweisbare Änderung von 54,1 m auf und eine akzeptable Concurrent Validity (r = 0,52 bis 0,89) (Fulk et al, 2008) .
Baseline zu den 6 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Western Cape

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM17/2/7

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist es ethisch nicht erlaubt, die Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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