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L'efficacia del programma di autogestione del ponte adattato

3 settembre 2017 aggiornato da: Reham Nasir, University of the Western Cape

L'efficacia del programma di autogestione del ponte adattato nei sopravvissuti all'ictus residenti in comunità sudafricane: uno studio controllato randomizzato

L'efficacia del programma di autogestione del Bridge adattato nei sopravvissuti all'ictus residenti in comunità sudafricane: verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato con due bracci, con il gruppo di intervento che riceve sessioni di autogestione fornite da terapisti esperti e le cure abituali e il gruppo di controllo lo farà ricevere solo le cure abituali che includono un opuscolo informativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'intervento di autogestione dei ponti adattati sull'attività funzionale, l'autoefficacia e la partecipazione dei pazienti sudafricani colpiti da ictus. Metodo: questo studio sperimentale farà uso di un disegno controllato randomizzato (RCT), composto da centosessantotto sopravvissuti all'ictus reclutati da diverse strutture sanitarie all'interno dell'area metropolitana del Capo. I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi, con uno che riceverà l'intervento - il gruppo sperimentale - e l'altro che riceverà un opuscolo educativo - il gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento (sei settimane), tre e sesto mese dopo l'intervento, utilizzando misure di esito standardizzate (sia misure di esito soggettive che strumenti clinici oggettivi). Verranno ottenuti l'autorizzazione etica e il permesso di condurre lo studio e le informazioni sui pazienti saranno mantenute riservate. Le analisi saranno condotte utilizzando statistiche descrittive di frequenze e percentuali per variabili categoriali e media e deviazione standard per variabili continue. Date le ipotesi di eguale varianza, verrà calcolata un'ANOVA fattoriale completa a due vie per valutare l'interazione tra i gruppi e il tipo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anthea Rhoda, Professor
  • Numero di telefono: +27827757748
  • Email: arhoda@uwc.ac.za

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un primo ictus in assoluto, da parte di un medico, sulla base della definizione di ictus dell'OMS (1988) che è "segni clinici in rapido sviluppo di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, con sintomi che durano 24 ore o più o che portano alla morte, senza causa apparente se non di origine vascolare"; ≥18 anni di età; di cognizione sufficiente per partecipare: avere un punteggio di ≥24 punti al mini-esame dello stato mentale (posizionando i partecipanti in uno stato mentale corrispondente); sono clinicamente stabili e; e si trovano nella fase da sub-acuta a cronica della loro riabilitazione (da 10 settimane a 6 mesi dopo l'ictus).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se presentano gravi condizioni mediche come HIV / AIDS o tubercolosi, che potrebbero influire ulteriormente sui risultati valutati in questo studio. Saranno esclusi i partecipanti con depressione, con ictus ricorrente, ancora in fase di riabilitazione ospedaliera, con difficoltà di linguaggio cognitivo o ricettivo e incapaci di comprendere l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Riceveranno una sessione fino a un'ora a settimana per un periodo di sei settimane in autogestione oltre alla normale riabilitazione e cartella di lavoro.
Altro: autogestione
una sessione fino a un'ora alla settimana per un periodo di sei settimane in aggiunta alla normale riabilitazione. Durante ogni sessione verranno utilizzate strategie per promuovere comportamenti specifici che esemplificano i tratti distintivi dell'autogestione. Questi comportamenti includono consentire ai pazienti di elaborare modi per assumere il controllo della loro vita quotidiana fissando piccoli obiettivi, registrando i loro progressi e risolvendo i problemi. Il contenuto delle sessioni è determinato dal paziente e dai suoi obiettivi personali piuttosto che essere diretto professionalmente
Altro: gruppo di controllo
Riceverà un libretto composto da esercizi a casa e istruzione oltre alle solite cure
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento riabilitativo, inoltre verrà consegnato loro un libretto con il programma educativo e gli esercizi da poter eseguire a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ):
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
Il SSEQ è un questionario di 13 punti sviluppato da Jones et al (2008) e ha lo scopo di determinare il livello di autoefficacia percepito dagli individui nel completare una serie di compiti funzionali rilevanti, come camminare, mettersi a proprio agio a letto, così come diversi compiti di autogestione
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di mobilità di Rivermead:
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
è un indice di 15 punti con vari argomenti e domande volte a determinare oggettivamente il livello di mobilità del partecipante. Secondo Lennon & Johnson (2000) altamente affidabile tra i valutatori (ICC = 0.98, p < 0.001) con elevata coerenza interna (Cronbach's alpha = 0.93).
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
Scala delle attività di vita quotidiana di Rivermead:
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
è una scala di 31 punti utilizzata per determinare il livello di indipendenza che un partecipante ha con la cura di sé e le attività domestiche di varia difficoltà. Ha un'eccellente affidabilità complessiva test-retest (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) e un'eccellente validità concorrente a 180 giorni dopo l'ictus (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
Il Mini-BESTest:
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
è un test clinico di 14 item che copre quattro componenti del controllo dell'equilibrio (aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura). Ogni elemento ha un punteggio da 0 (impossibile o richiede aiuto) a 2 (normale) e il punteggio massimo è di 28 punti. Il Mini-BESTest ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,96), con un'eccellente validità convergente (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
L'indice soggettivo della scala dei risultati fisici e sociali
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
un indice di valutazione di 10 punti volto a determinare il grado di partecipazione percepito dei partecipanti all'interno della comunità, con i suoi domini principali come funzionamento percepito e connessione sociale. SIPSO ha dimostrato di presentare un'eccellente affidabilità test-retest con ICC = 0,96 e ha indicato una provata validità (Trigg & Wood, 2003).
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
Scala dell'ictus del National Institute for Health
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
è un esame neurologico di 15 elementi che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. Secondo Kasner et al, (1999) anche l'accordo di affidabilità tra le coppie di valutatori era da molto buono a eccellente, con ICC compresi tra 0,70 e 0,89.
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
è una scala di 19 item suddivisa in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala sono disposti su una scala ordinale a 4 punti che va da 0 a 3, dove 3 indica prestazioni normali su ciascun elemento. Il punteggio massimo sull'ARAT è di 57 punti Secondo McDonnell, 2008 L'affidabilità inter-valutatore e retest si è dimostrata elevata (ICC> 0,98) negli studi che coinvolgono pazienti con ictus e la validità concorrente è stata confermata dal confronto con il componente dell'arto superiore del Fugl-Meyer Assessment e della Motor Assessment Scale (MAS).
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6-MWT), una misura affidabile e valida per la popolazione colpita. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole su una passerella misurata di 30 m per 6 minuti. Il risultato sarà la distanza totale percorsa durante il test. 6MWT mostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,973; IC 95% = da 0,925 a 0,988), presenta un cambiamento minimo rilevabile di 54,1 m e una validità concorrente accettabile (r = da 0,52 a 0,89) (Fulk et al, 2008) .
dal basale ai 6 mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Western Cape

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM17/2/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non consentito dall'etica di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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