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La Eficacia del Programa de Autogestión del Puente Adaptado

3 de septiembre de 2017 actualizado por: Reham Nasir, University of the Western Cape

La eficacia del programa de autocuidado de Adapted Bridge en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en comunidades de Sudáfrica: un ensayo controlado aleatorizado

La eficacia del programa de autocuidado de Bridge adaptado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad de Sudáfrica: se utilizará un ensayo controlado aleatorio con dos brazos, en el que el grupo de intervención recibirá sesiones de autocuidado impartidas por terapeutas experimentados y la atención habitual y el grupo de control se solo recibirá la atención habitual que incluye un folleto informativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la intervención de autogestión de puentes adaptados en la actividad funcional, la autoeficacia y la participación de los pacientes sudafricanos con accidente cerebrovascular. Método: Este estudio experimental hará uso de un diseño controlado aleatorio (RCT), que consta de ciento sesenta y ocho sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares reclutados de diferentes centros de atención médica dentro del área metropolitana del Cabo. Los participantes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, uno que recibirá la intervención, el grupo experimental, y el otro que recibirá un folleto educativo, el grupo de control. Los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después de la intervención (seis semanas), tres y seis meses después de la intervención, utilizando medidas de resultado estandarizadas (tanto medidas de resultado subjetivas como herramientas clínicas objetivas). Se obtendrá la autorización ética y el permiso para realizar el estudio y la información del paciente se mantendrá confidencial. Los análisis se realizarán utilizando estadísticas descriptivas de frecuencias y porcentajes para variables categóricas y media y desviación estándar para variables continuas. Dados los supuestos de igual varianza, se calculará un ANOVA factorial completo de dos vías para evaluar la interacción entre los grupos y el tipo de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reham Nasir, MSc
  • Número de teléfono: +27613756412
  • Correo electrónico: 3608175@myuwc.ac.za

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anthea Rhoda, Professor
  • Número de teléfono: +27827757748
  • Correo electrónico: arhoda@uwc.ac.za

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un primer accidente cerebrovascular, por un médico, basado en la definición de accidente cerebrovascular de la OMS (1988) que es "el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, con síntomas que duran 24 horas o más o que conducen a la muerte, sin otra causa aparente que la de origen vascular”; ≥18 años de edad; de cognición suficiente para participar: tener una puntuación de ≥24 puntos en el miniexamen del estado mental (colocar a los participantes en un estado mental equivalente); son médicamente estables y; y están dentro de la fase subaguda a crónica de su rehabilitación (10 semanas a 6 meses después del accidente cerebrovascular).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si tienen afecciones médicas graves, como VIH/SIDA o tuberculosis, que podrían afectar adicionalmente los resultados evaluados en este estudio. Se excluirán los participantes con depresión, que tengan un accidente cerebrovascular recurrente, que aún reciban rehabilitación hospitalaria, que tengan dificultades cognitivas o del lenguaje receptivo y que no puedan comprender la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de intervención
Recibirá una sesión de hasta una hora por semana durante un período de seis semanas en autogestión además de su libro de ejercicios y rehabilitación habituales.
Otro: Autogestión
una sesión de hasta una hora por semana durante un período de seis semanas además de su rehabilitación habitual. Durante cada sesión se utilizarán estrategias para promover comportamientos específicos que ejemplifiquen las características distintivas de la autogestión. Estos comportamientos incluyen permitir que los pacientes encuentren formas de tomar el control de su vida diaria al establecer objetivos pequeños, registrar su progreso y resolver problemas. El contenido de las sesiones está determinado por el paciente y sus objetivos personales en lugar de estar dirigido profesionalmente.
Otro: grupo de control
Recibirá un folleto que constará de ejercicios en el hogar y educación además del cuidado habitual
Otro: Control
Los participantes recibirán el tratamiento habitual de rehabilitación, también se les entregará un cuadernillo con el programa educativo y ejercicios que pueden realizar en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular (SSEQ):
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
El SSEQ es un cuestionario de 13 puntos desarrollado por Jones et al (2008) y tiene como objetivo determinar el nivel percibido de autoeficacia de los individuos para completar una gama de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como varias tareas de autogestion
línea de base a los 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de movilidad de Rivermead:
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
es un índice de 15 puntos con varios temas y preguntas destinadas a determinar objetivamente el nivel de movilidad del participante. Según Lennon & Johnson (2000) altamente confiable entre evaluadores (ICC = 0.98, p < 0.001) con alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.93).
línea de base a los 6 meses después de la intervención
Escala de Actividades de la Vida Diaria de Rivermead:
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
es una escala de 31 puntos utilizada para determinar el nivel de independencia que tiene un participante con el cuidado personal y las tareas del hogar de diversa dificultad. Tiene una excelente confiabilidad general test-retest (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) y una excelente validez concurrente a los 180 días después del accidente cerebrovascular (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
línea de base a los 6 meses después de la intervención
La mini-BESTest:
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
es una prueba clínica de 14 ítems que cubre cuatro componentes del control del equilibrio (ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha). Cada ítem se puntúa de 0 (no puede o necesita ayuda) a 2 (normal) y la puntuación máxima es de 28 puntos. El Mini-BESTest tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,96), con una excelente validez convergente (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
línea de base a los 6 meses después de la intervención
La escala del índice subjetivo de resultados físicos y sociales
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
un índice de calificación de 10 puntos destinado a determinar el grado de participación percibido de los participantes dentro de la comunidad, con sus dominios principales como el funcionamiento percibido y la conexión social. Se ha demostrado que SIPSO presenta una excelente confiabilidad test-retest con ICC = 0.96 y ha indicado una validez comprobada (Trigg & Wood, 2003).
línea de base a los 6 meses después de la intervención
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional para la Salud
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
es un examen neurológico de 15 elementos que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Según Kasner et al, (1999), la concordancia de confiabilidad entre pares de evaluadores también fue de muy buena a excelente, con CCI que oscilaron entre 0,70 y 0,89.
línea de base a los 6 meses después de la intervención
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
es una escala de 19 elementos dividida en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso. Los ítems dentro de cada subescala se organizan en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 3 indica un desempeño normal en cada ítem. La puntuación máxima en el ARAT es de 57 puntos Según McDonnell, 2008 Se ha demostrado que la fiabilidad entre evaluadores y retest es alta (ICC > 0,98) en estudios con pacientes con accidente cerebrovascular y la validez concurrente se ha confirmado en comparación con el componente de miembros superiores de la Evaluación Fugl-Meyer y la Escala de Evaluación Motora (MAS).
línea de base a los 6 meses después de la intervención
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a los 6 meses después de la intervención
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), una medida confiable y válida para la población con accidente cerebrovascular. Se indicará a los participantes que caminen a un ritmo cómodo en una pasarela medida de 30 m durante 6 minutos. El resultado será la distancia total recorrida durante la prueba. El 6MWT exhibe una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,973; IC del 95 % = 0,925 a 0,988), presenta un cambio mínimo detectable de 54,1 m y una validez concurrente aceptable (r = 0,52 a 0,89) (Fulk et al, 2008) .
línea de base a los 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of the Western Cape

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BM17/2/7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no está permitido por ética compartir los datos con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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