Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av den anpassade brons självförvaltningsprogram

3 september 2017 uppdaterad av: Reham Nasir, University of the Western Cape

Effektiviteten av den anpassade brons självförvaltningsprogram hos överlevande av stroke i sydafrikanska samhällen: en randomiserad kontrollerad prövning

Effektiviteten av den anpassade Bridges självförvaltningsprogram för strokeöverlevande i sydafrikanska samhällen: En randomiserad kontrollerad studie med två armar kommer att användas, där interventionsgruppen får självförvaltningssessioner levererade av erfarna terapeuter och vanlig vård- och kontrollgrupp endast få sedvanlig vård som innehåller ett informationshäfte.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bestämma effektiviteten av den anpassade bryggan för självförvaltningsintervention på sydafrikanska strokepatienters funktionella aktivitet, själveffektivitet och deltagande. Metod: Denna experimentella studie kommer att använda sig av en randomiserad kontrollerad design (RCT), bestående av etthundrasextioåtta strokeöverlevande rekryterade från olika hälsovårdsinrättningar inom Cape Metropolitan area. Studiedeltagarna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper, där en får interventionen - experimentgruppen - och den andra får ett pedagogiskt häfte - kontrollgruppen. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter intervention (sex veckor), tre och sjätte månader efter intervention, med hjälp av standardiserade resultatmått (både subjektiva resultatmått och objektiva kliniska verktyg). Etiskt tillstånd och tillstånd att genomföra studien kommer att erhållas och patientinformation kommer att hållas konfidentiell. Analyser kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik över frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler och medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler. Givet antaganden om lika varians kommer en tvåvägs fullfaktoriell ANOVA att beräknas för att bedöma interaktion mellan grupper och interventionstyp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anthea Rhoda, Professor
  • Telefonnummer: +27827757748
  • E-post: arhoda@uwc.ac.za

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha en första stroke någonsin av en läkare, baserat på WHO (1988) definition av stroke som är "snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal (eller global) störning av hjärnans funktion, med symtom som varar 24 timmar eller längre eller leder till döden, utan någon annan uppenbar orsak än av vaskulärt ursprung"; ≥18 år gammal; med tillräcklig kognition för att delta: ha en poäng på ≥24 poäng på mini-mental tillståndsundersökning (placering av deltagare i matchat mental status); är medicinskt stabila och; och befinner sig i den subakuta till kroniska fasen av sin rehabilitering (10 veckor till 6 månader efter stroke).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de har allvarliga medicinska tillstånd som HIV/AIDS eller TB, vilket ytterligare kan påverka resultaten som utvärderas i denna studie. Deltagare med depression, som har återkommande stroke, som fortfarande får rehabilitering på slutenvård, med kognitiva eller receptiva språksvårigheter och inte kan förstå interventionen kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: interventionsgrupp
Kommer att få en session på upp till en timme per vecka under en sexveckorsperiod i självförvaltning utöver sin vanliga rehabiliterings- och arbetsbok.
Övrig: självhantering
en session på upp till en timme per vecka under en sexveckorsperiod utöver sin vanliga rehabilitering. Under varje session kommer strategier att användas för att främja specifika beteenden som exemplifierar kännetecknen för självförvaltning. Dessa beteenden inkluderar att låta patienterna utarbeta sätt att ta kontroll över sitt dagliga liv genom att sätta upp små mål, registrera deras framsteg och problemlösning. Innehållet i sessionerna bestäms av patienten och dennes personliga mål snarare än att vara professionellt styrda
Övrig: kontrollgrupp
Kommer att få häfte består av hemövningar och utbildning utöver den vanliga vården
Övrig: Kontrollera
Deltagarna får sedvanlig rehabiliteringsbehandling, de får även ett häfte med utbildningsprogram och övningar de kan utföra hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
SSEQ är ett 13-punkters frågeformulär utvecklat av Jones et al (2008) och syftar till att fastställa individens upplevda nivå av själveffektivitet när det gäller att utföra en rad relevanta funktionella uppgifter, såsom att gå, att bli bekväm i sängen, såväl som flera självförvaltningsuppgifter
baseline till 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Mobility Index:
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är ett 15 poängs index med olika ämnen och frågor som syftar till att objektivt bestämma deltagarens rörlighetsnivå. Enligt Lennon & Johnson (2000) mycket tillförlitliga mellan bedömare (ICC = 0,98, p < 0,001) med hög intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
baseline till 6 månader efter intervention
Rivermead Activities of Daily Living Scale:
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är en 31-gradig skala som används för att bestämma graden av självständighet en deltagare har med egenvård och hushållsuppgifter av varierande svårighetsgrad. Den har en utmärkt övergripande tillförlitlighet för test och omtest (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) och en utmärkt samtidig validitet 180 dagar efter stroke (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
baseline till 6 månader efter intervention
Mini-BÄSTA:
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är ett kliniskt test med 14 punkter som täcker fyra komponenter av balanskontroll (förutseende posturala justeringar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång). Varje föremål får poäng från 0 (kan inte eller behöver hjälp) till 2 (normalt) och den maximala poängen är 28 poäng. Mini-BESTest har en utmärkt test-retest reliabilitet (ICC = 0,96), med en utmärkt konvergent validitet (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
baseline till 6 månader efter intervention
Skalan Subjective Index of Physical and Social Outcome
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
ett 10 poängs betygsindex som syftar till att bestämma deltagarnas upplevda omfattning av deltagande inom samhället, med dess huvuddomäner som upplevd funktion och social anknytning. SIPSO har visat sig uppvisa en utmärkt test-re-test reliabilitet med ICC = 0,96 och har visat en bevisad validitet (Trigg & Wood, 2003).
baseline till 6 månader efter intervention
National Institute for Health Stroke Scale
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är en neurologisk undersökning med 15 punkter som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott. Enligt Kasner et al, (1999) var tillförlitlighet Överenskommelsen mellan par av bedömare också mycket bra till utmärkt, med ICC som sträckte sig från 0,70 till 0,89.
baseline till 6 månader efter intervention
Action Research Arm Test
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är en skala med 19 punkter indelad i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse. Punkterna inom varje delskala är ordnade på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar normal prestanda för varje punkt. Den maximala poängen på ARAT är 57 poäng. Enligt McDonnell, 2008 har Interrating- och omtesttillförlitligheten visat sig vara hög (ICC > 0,98) i studier som involverade patienter med stroke och samtidig validitet har bekräftats genom jämförelse med den övre extremitetskomponenten av Fugl-Meyer Assessment och Motor Assessment Scale (MAS).
baseline till 6 månader efter intervention
6 minuters promenadtest
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
Funktionsförmågan kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet (6-MWT), ett tillförlitligt och giltigt mått för strokepopulationen. Deltagarna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt på en 30 m uppmätt gångväg i 6 minuter. Resultatet blir den totala sträckan som tillryggalagts under testningen. 6MWT uppvisar utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 till 0,988), den uppvisar en minimal detekterbar förändring på 54,1 m och en acceptabel samtidig validitet (r = 0,52 till 0,89) (Fulk et al) (2008 et al.) .
baseline till 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of the Western Cape

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BM17/2/7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande inte tillåtet av etik att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar