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A Eficácia do Programa de Autogestão da Ponte Adaptada

3 de setembro de 2017 atualizado por: Reham Nasir, University of the Western Cape

A eficácia do programa de autogerenciamento da ponte adaptada em sobreviventes de AVC da comunidade sul-africana: um estudo controlado randomizado

A eficácia do programa de autogerenciamento adaptado de Bridge em sobreviventes de AVC residentes na comunidade sul-africana: Será usado um estudo controlado randomizado com dois braços, com o grupo de intervenção recebendo sessões de autogerenciamento ministradas por terapeutas experientes e atendimento usual e grupo de controle serão receba apenas cuidados habituais que incluam um folheto informativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da intervenção de autogerenciamento de pontes adaptadas na atividade funcional, autoeficácia e participação de pacientes sul-africanos com AVC. Método: Este estudo experimental fará uso de um projeto controlado randomizado (RCT), consistindo de cento e sessenta e oito sobreviventes de AVC recrutados de diferentes unidades de saúde na área metropolitana de Cape. Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo que um receberá a intervenção - o grupo experimental - e o outro receberá uma cartilha educativa - o grupo controle. Os participantes serão avaliados no início do estudo, imediatamente após a intervenção (seis semanas), três e seis meses após a intervenção, usando medidas de resultado padronizadas (medidas de resultado subjetivas e ferramentas clínicas objetivas). A liberação ética e a permissão para conduzir o estudo serão obtidas e as informações do paciente serão mantidas em sigilo. As análises serão realizadas por meio de estatística descritiva de frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas e média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas. Dadas as suposições de variância igual, uma ANOVA fatorial completa de duas vias será calculada para avaliar a interação entre os grupos e o tipo de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Anthea Rhoda, Professor
  • Número de telefone: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um primeiro AVC, por um médico, com base na definição de AVC da OMS (1988) que é "desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal (ou global) da função cerebral, com sintomas durando 24 horas ou mais ou levando à morte, sem causa aparente que não seja de origem vascular"; ≥18 anos de idade; de cognição suficiente para participar: ter uma pontuação de ≥24 pontos no mini-exame do estado mental (colocando os participantes em estado mental compatível); são clinicamente estáveis ​​e; e estão na fase subaguda a crônica de sua reabilitação (10 semanas a 6 meses após o AVC).

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem condições médicas graves, como HIV/AIDS ou TB, que possam afetar adicionalmente os resultados avaliados neste estudo. Serão excluídos os participantes com depressão, com AVC recorrente, ainda internados em reabilitação, com dificuldades cognitivas ou de linguagem receptiva e incapazes de compreender a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção
Receberá uma sessão de até uma hora por semana durante um período de seis semanas em autogerenciamento, além de sua reabilitação e pasta de trabalho habituais.
Outro: auto Gerenciamento
uma sessão de até uma hora por semana durante um período de seis semanas, além de sua reabilitação habitual. Durante cada sessão, estratégias serão usadas para promover comportamentos específicos que exemplificam as marcas da autogestão. Esses comportamentos incluem permitir que os pacientes descubram maneiras de assumir o controle de suas vidas diárias, definindo pequenas metas, registrando seu progresso e resolução de problemas. O conteúdo das sessões é determinado pelo paciente e seus objetivos pessoais, em vez de ser direcionado profissionalmente
Outro: grupo de controle
Receberá apostila composta de exercícios em casa e educação além dos cuidados habituais
Outro: Ao controle
Os participantes receberão tratamento de reabilitação habitual, além de uma cartilha com programa educacional e exercícios que podem ser realizados em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ):
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
O SSEQ é um questionário de 13 pontos desenvolvido por Jones et al (2008) e visa determinar o nível percebido de autoeficácia do indivíduo em concluir uma série de tarefas funcionais relevantes, como caminhar, ficar confortável na cama, bem como várias tarefas de autogestão
linha de base até 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Mobilidade de Rivermead:
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é um índice de 15 pontos com vários tópicos e questões destinadas a determinar objetivamente o nível de mobilidade do participante. Segundo Lennon & Johnson (2000) altamente confiável entre avaliadores (ICC = 0,98, p < 0,001) com alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Escala de Atividades da Vida Diária de Rivermead:
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é uma escala de 31 pontos usada para determinar o nível de independência que um participante tem com o autocuidado e tarefas domésticas de dificuldade variada. Tem uma excelente confiabilidade teste-reteste geral (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) e uma excelente validade concorrente em 180 dias após o AVC (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
linha de base até 6 meses após a intervenção
O Mini-BESTeste:
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é um teste clínico de 14 itens que abrange quatro componentes do controle do equilíbrio (ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha). Cada item é pontuado de 0 (incapaz ou necessitando de ajuda) a 2 (normal) e a pontuação máxima é de 28 pontos. O Mini-BESTest apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,96), com excelente validade convergente (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Escala de Índice Subjetivo de Resultado Físico e Social
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
um índice de classificação de 10 pontos destinado a determinar a extensão percebida dos participantes de participação dentro da comunidade, com seus principais domínios como funcionamento percebido e conexão social. O SIPSO tem demonstrado excelente confiabilidade teste-reteste com ICC = 0,96 e tem indicado validade comprovada (Trigg & Wood, 2003).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Escala do Instituto Nacional de Saúde para Derrame
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é um exame neurológico de 15 itens que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. Segundo Kasner et al, (1999) confiabilidade A concordância entre pares de avaliadores também foi de muito boa a excelente, com ICCs variando de 0,70 a 0,89.
linha de base até 6 meses após a intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
é uma escala de 19 itens divididos em quatro subescalas: agarrar, agarrar, beliscar e movimento grosseiro. Os itens dentro de cada subescala são organizados em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 a 3, com 3 indicando desempenho normal em cada item. A pontuação máxima no ARAT é de 57 pontos Segundo McDonnell, 2008 A confiabilidade entre avaliadores e retestes tem se mostrado alta (ICC > 0,98) em estudos envolvendo pacientes com AVC e a validade concorrente foi confirmada por comparação com o componente do membro superior da Avaliação Fugl-Meyer e da Escala de Avaliação Motora (MAS).
linha de base até 6 meses após a intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base até 6 meses após a intervenção
A capacidade funcional será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), uma medida confiável e válida para a população de AVC. Os participantes serão instruídos a caminhar em um ritmo confortável em uma passarela de 30 m por 6 minutos. O resultado será a distância total percorrida durante o teste. O TC6 exibe excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,973; IC 95% = 0,925 a 0,988), apresenta uma alteração mínima detectável de 54,1 m e uma validade concorrente aceitável (r = 0,52 a 0,89) (Fulk et al, 2008) .
linha de base até 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Western Cape

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BM17/2/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não é permitido pela ética compartilhar os dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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