Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Samozarządzania Adaptowanym Mostem

3 września 2017 zaktualizowane przez: Reham Nasir, University of the Western Cape

Skuteczność programu samodzielnego zarządzania adaptowanym mostem u osób po udarze mózgu mieszkających w społeczności południowoafrykańskiej: randomizowana, kontrolowana próba

Skuteczność dostosowanego programu samokontroli Bridge'a u osób po udarze mózgu mieszkających w społeczności południowoafrykańskiej: zostanie zastosowana randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami, przy czym grupa interwencyjna otrzyma sesje samokontroli prowadzone przez doświadczonych terapeutów oraz zwykłą opiekę i grupę kontrolną. otrzymują jedynie zwykłą opiekę, która obejmuje broszurę informacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności interwencji samozarządzania Adapted Bridges na aktywność funkcjonalną, poczucie własnej skuteczności i uczestnictwo południowoafrykańskich pacjentów z udarem mózgu. Metoda: W tym badaniu eksperymentalnym wykorzystany zostanie randomizowany projekt kontrolowany (RCT), składający się ze stu sześćdziesięciu ośmiu osób, które przeżyły udar, rekrutowanych z różnych placówek opieki zdrowotnej na obszarze metropolitalnym Cape. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma interwencję – grupa eksperymentalna – a druga otrzyma broszurę edukacyjną – grupa kontrolna. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, bezpośrednio po interwencji (sześć tygodni), trzy i sześć miesięcy po interwencji, przy użyciu standardowych miar wyników (zarówno subiektywnych miar wyników, jak i obiektywnych narzędzi klinicznych). Uzyskane zostanie zezwolenie etyczne i pozwolenie na przeprowadzenie badania, a informacje o pacjencie będą traktowane jako poufne. Analizy będą prowadzone z wykorzystaniem statystyk opisowych częstości i procentów dla zmiennych kategorycznych oraz średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ciągłych. Biorąc pod uwagę założenia równej wariancji, obliczona zostanie dwukierunkowa pełna czynnikowa ANOVA w celu oceny interakcji między grupami i rodzajem interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anthea Rhoda, Professor
  • Numer telefonu: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty przez lekarza pierwszy w historii udar, oparty na definicji WHO (1988) udaru, który jest „szybko rozwijającymi się objawami klinicznymi ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń funkcji mózgu, z objawami trwającymi 24 godziny lub dłużej lub prowadzącymi do śmierci, bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego”; ≥18 lat; zdolności poznawczych wystarczających do udziału: posiadanie wyniku ≥24 punktów w badaniu stanu psychicznego mini (umiejscowienie uczestników w dopasowanym stanie psychicznym); są stabilne medycznie i; i znajdują się w fazie podostrej do przewlekłej rehabilitacji (od 10 tygodni do 6 miesięcy po udarze).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne schorzenia, takie jak HIV/AIDS lub gruźlica, co może dodatkowo wpłynąć na wyniki oceniane w tym badaniu. Uczestnicy z depresją, po nawracającym udarze mózgu, nadal przebywający na rehabilitacji stacjonarnej, z trudnościami poznawczymi lub receptywnymi językowymi i niebędący w stanie zrozumieć interwencji, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Otrzymają jedną sesję trwającą do jednej godziny tygodniowo przez okres sześciu tygodni w ramach samodzielnego leczenia, oprócz zwykłej rehabilitacji i zeszytu ćwiczeń.
Inny: samozarządzanie
jedną sesję trwającą do jednej godziny tygodniowo przez okres sześciu tygodni, oprócz zwykłej rehabilitacji. Podczas każdej sesji zostaną wykorzystane strategie promujące określone zachowania, które stanowią przykład samozarządzania. Zachowania te obejmują umożliwienie pacjentom wypracowania sposobów przejęcia kontroli nad swoim codziennym życiem poprzez wyznaczanie małych celów, rejestrowanie postępów i rozwiązywanie problemów. Treść sesji jest określana przez pacjenta i jego osobiste cele, a nie przez profesjonalne kierowanie
Inny: Grupa kontrolna
Otrzyma książeczkę z ćwiczeniami domowymi i edukacją poza zwykłą pielęgnacją
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową kurację rehabilitacyjną, otrzymają także książeczkę z programem edukacyjnym i ćwiczeniami, które mogą wykonywać w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ):
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
SSEQ to 13-punktowy kwestionariusz opracowany przez Jonesa i in. (2008) mający na celu określenie postrzeganego przez osoby poziomu własnej skuteczności w wykonywaniu szeregu istotnych zadań funkcjonalnych, takich jak chodzenie, wygodne położenie się w łóżku, a także kilka zadania samoobsługowe
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mobilności Rivermead:
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
to 15-punktowy indeks z różnymi tematami i pytaniami mającymi na celu obiektywne określenie poziomu mobilności uczestnika. Według Lennona i Johnsona (2000) wysoka rzetelność między oceniającymi (ICC = 0,98, p < 0,001) przy wysokiej spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,93).
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Skala codziennych czynności w Rivermead:
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
to 31-punktowa skala służąca do określenia stopnia samodzielności uczestnika w zakresie czynności samoobsługowych i domowych o różnym stopniu trudności. Ma doskonałą ogólną rzetelność testu-retestu (ICC = 0,96) (Chen i in., 2007) oraz doskonałą jednoczesną trafność 180 dni po udarze (r = 0,93) (Hsueh i in., 2003).
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Mini-najlepszy test:
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
to 14-punktowy test kliniczny, który obejmuje cztery elementy kontroli równowagi (przewidujące dostosowanie postawy, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i stabilność chodu). Każdy element oceniany jest od 0 (niezdolny lub wymagający pomocy) do 2 (normalny), a maksymalny wynik to 28 punktów. Mini-BESTest ma doskonałą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,96), z doskonałą trafnością zbieżną (r = 0,96) (Godi i in., 2013).
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Skala Subiektywnego Indeksu Wyników Fizycznych i Społecznych
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
10-punktowy wskaźnik oceny mający na celu określenie postrzeganego przez uczestników zakresu uczestnictwa w społeczności, z głównymi domenami, takimi jak postrzegane funkcjonowanie i więzi społeczne. Wykazano, że SIPSO zapewnia doskonałą rzetelność testu-retestu z ICC = 0,96 i wykazał udowodnioną trafność (Trigg i Wood, 2003).
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
jest badaniem neurologicznym składającym się z 15 pozycji, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Według Kasnera i in. (1999) zgodność rzetelności między parami oceniających była również bardzo dobra lub doskonała, z ICC w zakresie od 0,70 do 0,89.
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
to skala składająca się z 19 pozycji, podzielona na cztery podskale: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Pozycje w każdej podskali są ułożone na 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3, przy czym 3 oznacza normalne wykonanie każdej pozycji. Maksymalny wynik w skali ARAT wynosi 57 punktów Według McDonnella, 2008 Wykazano, że rzetelność między oceniającymi i retestami jest wysoka (ICC > 0,98) w badaniach z udziałem pacjentów po udarze mózgu, a równoczesna trafność została potwierdzona przez porównanie ze składową kończyny górnej Skali Oceny Fugl-Meyera i Skali Oceny Motorycznej (MAS).
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT), wiarygodnego i ważnego środka dla populacji z udarem mózgu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić w komfortowym tempie po 30-metrowym chodniku pomiarowym przez 6 minut. Wynikiem będzie całkowity dystans przebyty podczas testu. 6MWT wykazuje doskonałą niezawodność testu-retestu (ICC = 0,973; 95% CI = 0,925 do 0,988), wykazuje minimalną wykrywalną zmianę 54,1 m i akceptowalną trafność jednoczesną (r = 0,52 do 0,89) (Fulk i in., 2008) .
linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Western Cape

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BM17/2/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie etyka nie zezwala na udostępnianie danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na samozarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami