Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den tilpassede bros selvledelsesprogram

3. september 2017 opdateret af: Reham Nasir, University of the Western Cape

Effektiviteten af ​​den tilpassede bros selvledelsesprogram i sydafrikanske samfundsboende slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiviteten af ​​den tilpassede Bridges selvledelsesprogram i sydafrikanske samfundsboende slagtilfælde-overlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme vil blive brugt, hvor interventionsgruppen modtager selvledelsessessioner leveret af erfarne terapeuter og sædvanlig pleje- og kontrolgruppe vil kun modtage sædvanlig pleje, som inkluderer et informationshæfte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​Adapted Bridges-selvledelsesinterventionen på sydafrikanske slagtilfældepatienters funktionelle aktivitet, selveffektivitet og deltagelse. Metode: Denne eksperimentelle undersøgelse vil gøre brug af et randomiseret kontrolleret design (RCT), bestående af hundrede og otteogtres slagtilfælde overlevende rekrutteret fra forskellige sundhedsfaciliteter i Cape Metropolitan-området. Studiedeltagerne vil blive delt tilfældigt i to grupper, hvor den ene modtager interventionen - forsøgsgruppen - og den anden modtager et undervisningshæfte - kontrolgruppen. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention (seks uger), tre og sjette måneder efter intervention ved hjælp af standardiserede resultatmål (både subjektive udfaldsmål og objektive kliniske værktøjer). Der vil blive indhentet etisk godkendelse og tilladelse til at udføre undersøgelsen, og patientoplysninger vil blive holdt fortrolige. Analyser vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik over frekvenser og procenter for kategoriske variable og middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable. Givet antagelserne om lige varians, vil en to-vejs fuld faktoriel ANOVA blive beregnet for at vurdere interaktion mellem grupper og interventionstype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anthea Rhoda, Professor
  • Telefonnummer: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have et første slagtilfælde nogensinde, af en læge, baseret på WHO (1988) definition af slagtilfælde, som er "hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer 24 timer eller længere eller fører til døden, uden nogen åbenbar årsag udover af vaskulær oprindelse"; ≥18 år; af tilstrækkelig kognition til at deltage: have en score på ≥24 point ved mini-mental tilstandsundersøgelse (placering af deltagere i matchet mental status); er medicinsk stabile og; og er inden for den subakutte til kroniske fase af deres rehabilitering (10 uger til 6 måneder efter slagtilfælde).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har alvorlige medicinske tilstande såsom HIV/AIDS eller TB, hvilket yderligere kan påvirke resultaterne vurderet i denne undersøgelse. Deltagere med depression, som har tilbagevendende slagtilfælde, stadig modtager i indlæggelsesrehabilitering, med kognitive eller receptive sprogvanskeligheder og ikke er i stand til at forstå interventionen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Vil modtage en session på op til en time om ugen over en seks-ugers periode i selvledelse ud over deres sædvanlige genoptrænings- og arbejdsbog.
Andet: selvkontrol
en session på op til en time om ugen over en seks-ugers periode ud over deres sædvanlige genoptræning. Under hver session vil strategier blive brugt til at fremme specifik adfærd, der eksemplificerer kendetegnene ved selvledelse. Disse adfærd omfatter at sætte patienter i stand til at finde ud af måder at tage kontrol over deres daglige liv ved at sætte små mål, registrere deres fremskridt og problemløsning. Indholdet af sessionerne bestemmes af patienten og dennes personlige mål frem for at være fagligt styret
Andet: kontrolgruppe
Vil modtage hæfte består af hjemmeøvelser og undervisning udover den sædvanlige pleje
Andet: Styring
Deltagerne får sædvanlig genoptræningsbehandling, de får også udleveret et hæfte med uddannelsesprogram og øvelser de kan udføre derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
SSEQ er et 13-punkts spørgeskema udviklet af Jones et al (2008) og har til formål at bestemme den enkeltes opfattede niveau af selveffektivitet i at udføre en række relevante funktionelle opgaver, såsom at gå, blive komfortabel i sengen, samt adskillige selvledelsesopgaver
baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermeads mobilitetsindeks:
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er et 15 point indeks med forskellige emner og spørgsmål, der har til formål objektivt at bestemme deltagerens mobilitetsniveau. Ifølge Lennon & Johnson (2000) meget pålidelige mellem bedømmere (ICC = 0,98, p < 0,001) med høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
baseline til 6 måneder efter intervention
Rivermead Activities of Daily Living Scale:
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en 31-trins skala, der bruges til at bestemme graden af ​​selvstændighed en deltager har med egenomsorg og husholdningsopgaver af varierende sværhedsgrad. Den har en fremragende overordnet test-gentest reliabilitet (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) og en fremragende samtidig validitet 180 dage efter slagtilfælde (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
baseline til 6 måneder efter intervention
Mini-BEDSTE:
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en 14-elements klinisk test, der dækker fire komponenter af balancekontrol (foregribende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang). Hvert emne scores fra 0 (kan ikke eller kræver hjælp) til 2 (normalt), og den maksimale score er 28 point. Mini-BESTest har en fremragende test-gentest reliabilitet (ICC = 0,96), med en fremragende konvergent validitet (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
baseline til 6 måneder efter intervention
Skalaen Subjective Index of Physical and Social Outcome
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
et ratingindeks på 10 point, der har til formål at bestemme deltagernes opfattede omfang af deltagelse i fællesskabet, med dets hoveddomæner som opfattet funktion og social sammenhæng. SIPSO har vist sig at præsentere en fremragende test-gentest reliabilitet med ICC = 0,96 og har indikeret en dokumenteret validitet (Trigg & Wood, 2003).
baseline til 6 måneder efter intervention
National Institute for Health Stroke Scale
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en 15 punkters neurologisk undersøgelse, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Ifølge Kasner et al, (1999) var pålidelighed Overenskomsten mellem par af bedømmere var også meget god til fremragende, med ICC'er fra 0,70 til 0,89.
baseline til 6 måneder efter intervention
Action Research Arm Test
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en skala med 19 elementer opdelt i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse. Emnerne inden for hver underskala er arrangeret på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, hvor 3 angiver normal ydeevne på hvert emne. Den maksimale score på ARAT er 57 point. Ifølge McDonnell har 2008 Inter-rating og gentest reliabilitet vist sig at være høj (ICC > 0,98) i undersøgelser, der involverer patienter med slagtilfælde, og samtidig validitet er blevet bekræftet ved sammenligning med komponenten i den øvre ekstremitet. af Fugl- Meyers vurdering og den motoriske vurderingsskala (MAS).
baseline til 6 måneder efter intervention
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
Funktionsevnen vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6-MWT), et pålideligt og gyldigt mål for slagtilfældepopulationen. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i et behageligt tempo på en 30 m målt gangbro i 6 minutter. Resultatet vil være den samlede distance tilbagelagt under testen. 6MWT udviser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 til 0,988), den præsenterer en minimal detekterbar ændring på 54,1 m og en acceptabel samtidig gyldighed (r = 0,52 til 0,89) (2008 et al.) .
baseline til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Western Cape

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM17/2/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er i øjeblikket ikke tilladt af etik at dele dataene med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Kliniske forsøg med selvkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger