Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu samosprávy Adaptovaného mostu

3. září 2017 aktualizováno: Reham Nasir, University of the Western Cape

Efektivita programu samosprávy Adaptovaného mostu u osob, které přežily mrtvici v jihoafrické komunitě: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účinnost adaptovaného programu Bridge's self-management u pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu v jihoafrické komunitě: Bude použita randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma pažemi, přičemž intervenční skupina bude dostávat sezení sebeřízení poskytované zkušenými terapeuty a obvyklá péče a kontrolní skupina bude dostávat pouze běžnou péči, která zahrnuje informační brožuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost samořízení intervence Adapted bridges na funkční aktivitu, vlastní účinnost a účast pacientů s cévní mozkovou příhodou v Jižní Africe. Metoda: Tato experimentální studie bude využívat randomizovaný kontrolovaný design (RCT), skládající se ze 168 pacientů, kteří přežili mrtvici, rekrutovaných z různých zdravotnických zařízení v oblasti Cape Metropolitan. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna obdrží intervenci – experimentální skupina – a druhá obdrží vzdělávací brožuru – kontrolní skupina. Účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po intervenci (šest týdnů), tři a šestý měsíc po intervenci, za použití standardizovaných měřítek výsledku (jak subjektivních výsledků, tak objektivních klinických nástrojů). Bude získáno etické schválení a povolení k provedení studie a informace o pacientech budou důvěrné. Analýzy budou provedeny pomocí deskriptivní statistiky četností a procent pro kategorické proměnné a střední a standardní odchylky pro spojité proměnné. Za předpokladu stejné odchylky bude vypočtena obousměrná plná faktoriální ANOVA za účelem posouzení interakce mezi skupinami a typem intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anthea Rhoda, Professor
  • Telefonní číslo: +27827757748
  • E-mail: arhoda@uwc.ac.za

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít vůbec první cévní mozkovou příhodu, kterou provedl lékař na základě definice cévní mozkové příhody WHO (1988), což je „rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce se symptomy trvajícími 24 hodin nebo déle nebo vedoucími ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu“; ≥18 let; dostatečné znalosti k účasti: mít skóre ≥24 bodů na mini-mentálním vyšetření (umístění účastníků do shodného mentálního stavu); jsou zdravotně stabilní a; a jsou v subakutní až chronické fázi jejich rehabilitace (10 týdnů až 6 měsíců po cévní mozkové příhodě).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají vážné zdravotní potíže, jako je HIV/AIDS nebo TBC, které by mohly dále ovlivnit výsledky hodnocené v této studii. Účastníci s depresí, recidivující cévní mozkovou příhodou, kteří jsou stále v ústavní rehabilitaci, s kognitivními nebo receptivními jazykovými potížemi a nejsou schopni porozumět intervenci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Kromě své obvyklé rehabilitace a pracovního sešitu dostanou jedno sezení v délce až jedné hodiny týdně po dobu šesti týdnů v samostatném řízení.
Jiný: samospráva
jedno sezení v délce až jedné hodiny týdně po dobu šesti týdnů navíc k jejich obvyklé rehabilitaci. Během každého sezení budou použity strategie k podpoře specifického chování, které je příkladem charakteristických znaků sebeřízení. Toto chování zahrnuje umožnění pacientům vypracovat způsoby, jak převzít kontrolu nad svým každodenním životem, stanovením malých cílů, zaznamenáváním jejich pokroku a řešením problémů. Obsah sezení je určován pacientem a jeho osobními cíli, nikoli profesionálním vedením
Jiný: kontrolní skupina
Dostane brožuru skládající se z domácího cvičení a vzdělávání kromě běžné péče
Jiný: Řízení
Účastníci absolvují běžnou rehabilitační léčbu, dostanou také brožuru s výukovým programem a cviky, které mohou provádět doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ):
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
SSEQ je 13bodový dotazník vyvinutý Jonesem a kol. (2008) a jeho cílem je určit jednotlivci vnímanou úroveň sebeúčinnosti při plnění řady relevantních funkčních úkolů, jako je chůze, pohodlí v posteli a také několik úkoly samosprávy
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mobility Rivermead:
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 15bodový index s různými tématy a otázkami zaměřenými na objektivní určení úrovně mobility účastníka. Podle Lennona & Johnsona (2000) vysoce spolehlivý mezi hodnotiteli (ICC = 0,98, p < 0,001) s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa = 0,93).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Měřítko aktivit společnosti Rivermead v denním životě:
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 31 bodová škála používaná k určení úrovně nezávislosti účastníka při péči o sebe a domácích úkolech různé obtížnosti. Má vynikající celkovou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) a vynikající souběžnou validitu 180 dnů po mrtvici (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Mini-nejlepší:
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 14-položkový klinický test, který pokrývá čtyři složky kontroly rovnováhy (předvídané nastavení držení těla, reakce držení těla, smyslová orientace a stabilita chůze). Každá položka je hodnocena od 0 (nemohu nebo vyžaduje pomoc) do 2 (normální) a maximální skóre je 28 bodů. Mini-BESTest má vynikající spolehlivost test-retest (ICC = 0,96) s vynikající konvergentní validitou (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Škála subjektivního indexu fyzického a sociálního výsledku
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
10bodový hodnotící index zaměřený na určení míry participace účastníků v rámci komunity, s jejími hlavními doménami, jako je vnímané fungování a sociální propojení. Bylo prokázáno, že SIPSO vykazuje vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu s ICC = 0,96 a ukázal prokázanou validitu (Trigg & Wood, 2003).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Národní institut pro zdravotní mrtvici stupnice
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je neurologické vyšetření o 15 položkách, které poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Podle Kasnera et al., (1999) spolehlivost Shoda mezi dvojicemi hodnotitelů byla také velmi dobrá až vynikající, s ICC v rozmezí od 0,70 do 0,89.
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
je 19 položková škála rozdělená do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb. Položky v rámci každé subškály jsou uspořádány na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3, přičemž 3 označují normální výkon u každé položky. Maximální skóre na ARAT je 57 bodů Podle McDonnella z roku 2008 se spolehlivost mezi hodnocením a opakovaným testováním ukázala jako vysoká (ICC > 0,98) ve studiích zahrnujících pacienty s cévní mozkovou příhodou a souběžná validita byla potvrzena srovnáním s komponentou horní končetiny Fugl-Meyer Assessment a Motor Assessment Scale (MAS).
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6-MWT), spolehlivého a platného měřítka pro populaci iktu. Účastníci budou instruováni, aby šli pohodlným tempem po 30m měřeném chodníku po dobu 6 minut. Výsledkem bude celková vzdálenost ujetá během testování. 6MWT vykazuje vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 až 0,988), představuje minimální detekovatelnou změnu 54,1 m a přijatelnou souběžnou validitu (r = 0,52 až 0,89) (Fulk et al, 2008) .
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Western Cape

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM17/2/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není z etiky dovoleno sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na samospráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení