Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы самоуправления Адаптированного моста

3 сентября 2017 г. обновлено: Reham Nasir, University of the Western Cape

Эффективность программы самопомощи Adapted Bridge среди выживших после инсульта, проживающих в южноафриканской общине: рандомизированное контролируемое исследование

Эффективность адаптированной программы моста по самопомощи среди выживших после инсульта в Южной Африке: будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, при этом группа вмешательства будет получать сеансы самопомощи, проводимые опытными терапевтами, а группа обычного ухода и контроля будет получать только обычную помощь, которая включает в себя информационный буклет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на определение эффективности вмешательства по самоконтролю адаптированных мостов в отношении функциональной активности, самоэффективности и участия южноафриканских пациентов с инсультом. Метод: В этом экспериментальном исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн (РКИ), в который будут включены сто шестьдесят восемь пациентов, перенесших инсульт, набранных из различных медицинских учреждений в районе Кейп-Метрополитен. Участники исследования будут случайным образом разделены на две группы, одна из которых получит вмешательство (экспериментальная группа), а другая получит образовательный буклет (контрольная группа). Участники будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства (шесть недель), через три и шесть месяцев после вмешательства с использованием стандартизированных показателей результатов (как субъективных показателей результатов, так и объективных клинических инструментов). Будет получено этическое разрешение и разрешение на проведение исследования, а информация о пациенте будет храниться в тайне. Анализы будут проводиться с использованием описательной статистики частот и процентов для категориальных переменных, а также среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных переменных. Учитывая предположения о равной дисперсии, будет рассчитан двусторонний полный факторный дисперсионный анализ для оценки взаимодействия между группами и типом вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reham Nasir, MSc
  • Номер телефона: +27613756412
  • Электронная почта: 3608175@myuwc.ac.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthea Rhoda, Professor
  • Номер телефона: +27827757748
  • Электронная почта: arhoda@uwc.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесенный врачом инсульт на основании определения ВОЗ (1988 г.) инсульта, который представляет собой «быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или глобального) нарушения мозговой функции, с симптомами, длящимися 24 часа или дольше или приводящими к смерти, без видимой причины, кроме сосудистого происхождения»; ≥18 лет; достаточное познание для участия: наличие ≥24 баллов на мини-экзамене психического состояния (соответствие психического статуса участников); стабильны с медицинской точки зрения и; и находятся в стадии реабилитации от подострой до хронической (от 10 недель до 6 месяцев после инсульта).

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если у них есть серьезные заболевания, такие как ВИЧ/СПИД или туберкулез, которые могут дополнительно повлиять на результаты, оцениваемые в этом исследовании. Участники с депрессией, повторным инсультом, продолжающие стационарную реабилитацию, с когнитивными или рецептивными языковыми трудностями и неспособные понять вмешательство, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Получат одно занятие продолжительностью до одного часа в неделю в течение шестинедельного периода по самоконтролю в дополнение к их обычной реабилитации и рабочей тетради.
Другой: самоуправление
один сеанс продолжительностью до одного часа в неделю в течение шестинедельного периода в дополнение к их обычной реабилитации. Во время каждого занятия будут использоваться стратегии для поощрения конкретных моделей поведения, которые иллюстрируют отличительные черты самоуправления. Это поведение включает в себя предоставление пациентам возможности выработать способы взять под контроль свою повседневную жизнь, устанавливая небольшие цели, записывая свой прогресс и решая проблемы. Содержание сеансов определяется пациентом и его личными целями, а не профессиональным направлением.
Другой: контрольная группа
Помимо обычного ухода, вы получите буклет, состоящий из домашних упражнений и обучения.
Другой: Контроль
Участники получат обычное реабилитационное лечение, им также будет выдан буклет с программой обучения и упражнениями, которые они смогут выполнять дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ):
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
SSEQ представляет собой анкету из 13 пунктов, разработанную Jones et al (2008) и предназначенную для определения воспринимаемого людьми уровня самоэффективности при выполнении ряда соответствующих функциональных задач, таких как ходьба, удобство в постели, а также несколько задачи самоуправления
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс мобильности Ривермид:
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой 15-балльный индекс с различными темами и вопросами, направленными на объективное определение уровня мобильности участника. Согласно Lennon & Johnson (2000), между оценщиками высокая надежность (ICC = 0,98, p < 0,001) с высокой внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,93).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Ривермид Мероприятия по шкале повседневной жизни:
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой 31-балльную шкалу, используемую для определения уровня независимости участника в отношении ухода за собой и домашних дел различной сложности. Он имеет превосходную общую надежность повторных испытаний (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) и отличную одновременную валидность через 180 дней после инсульта (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Мини-ЛУЧШИЙ тест:
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой клинический тест из 14 пунктов, который охватывает четыре компонента контроля равновесия (упреждающая постуральная адаптация, постуральные реакции, сенсорная ориентация и стабильность походки). Каждый элемент оценивается от 0 (невозможно или требуется помощь) до 2 (нормально), а максимальная оценка составляет 28 баллов. Mini-BESTest обладает отличной ретестовой надежностью (ICC = 0,96) с отличной конвергентной достоверностью (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Шкала субъективного индекса физического и социального результата
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
10-балльный рейтинговый индекс, направленный на определение предполагаемой степени участия участников в сообществе, с его основными областями, такими как воспринимаемое функционирование и социальная связь. Было показано, что SIPSO обеспечивает превосходную надежность повторных испытаний с ICC = 0,96 и указывает на доказанную достоверность (Trigg & Wood, 2003).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой неврологическое обследование из 15 пунктов, которое обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. По данным Kasner et al. (1999), соответствие надежности между парами оценщиков также было от очень хорошего до превосходного, с ICC в диапазоне от 0,70 до 0,89.
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой шкалу из 19 пунктов, разделенную на четыре подшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение. Пункты в каждой подшкале расположены по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3, где 3 указывает на нормальную работу по каждому пункту. Максимальная оценка по шкале ARAT составляет 57 баллов. По данным McDonnell, 2008 г. В исследованиях с участием пациентов с инсультом была показана высокая межэкспертная и ретестовая надежность (ICC > 0,98), а одновременная валидность была подтверждена сравнением с компонентом верхних конечностей. оценки Фугля-Мейера и шкалы оценки моторики (MAS).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Функциональная способность будет оцениваться с использованием теста 6-минутной ходьбы (6-MWT), надежного и достоверного показателя для пациентов с инсультом. Участникам будет предложено пройти в удобном темпе по 30-метровой дорожке в течение 6 минут. Результатом будет общее расстояние, пройденное во время тестирования. 6MWT демонстрирует превосходную надежность при повторном тестировании (ICC = 0,973; 95% ДИ = 0,925–0,988), минимальное обнаруживаемое изменение 54,1 мкм и приемлемую одновременную валидность (r = 0,52–0,89) (Fulk et al, 2008). .
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Western Cape

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BM17/2/7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время этика не позволяет делиться данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками