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Exercice et fonction vasculaire cérébrale

15 janvier 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Les effets de l'exercice aérobie sur la fonction vasculaire cérébrale chez les hommes âgés

Les performances cognitives sont négativement liées à une altération du métabolisme du glucose, probablement due à des altérations de la fonction vasculaire cérébrale. Soutenus par la déclaration de l'American Heart and Stroke Association selon laquelle l'exercice physique est l'une des stratégies les plus efficaces pour se protéger contre le déclin cognitif, nous émettons maintenant l'hypothèse que les changements induits par l'exercice dans le métabolisme du glucose ont des effets bénéfiques sur la fonction vasculaire cérébrale, améliorant ainsi les performances cognitives. L'objectif principal de cette étude d'intervention est donc d'évaluer chez des hommes âgés sédentaires l'effet d'un programme d'exercices aérobiques de 8 semaines sur le débit sanguin cérébral, tel que quantifié par la méthode de perfusion non invasive d'imagerie par résonance magnétique (IRM) Arterial Étiquetage par rotation (ASL). Le débit sanguin cérébral est un marqueur physiologique robuste et sensible de la fonction vasculaire cérébrale. Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets sur le métabolisme du glucose à l'aide du test oral de tolérance au glucose et des performances cognitives évaluées à l'aide d'une batterie de tests neurophysiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 60 et 70 ans
  • Hommes
  • IMC entre 25 et 35 kg/m2 (surpoids et légèrement obèse)
  • Sédentaire (pas modérément actif 3 fois ou plus par semaine)
  • Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L
  • Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
  • Triacylglycérol sérique à jeun < 4,5 mmol/L
  • Pression artérielle systolique < 160 mmHg et pression artérielle diastolique < 100 mmHg
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes
  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
  • Patients diabétiques
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Abus de drogues
  • Plus de 3 consommations d'alcool par jour
  • Utilisation de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux résultats de l'étude, à en juger par les chercheurs principaux
  • Utiliser des médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
  • Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Contre-indications à l'imagerie IRM (par ex. stimulateur cardiaque, pinces chirurgicales/matériel dans le corps, éclat de métal dans l'œil, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'exercices basé sur l'aérobic
Autre: Programme d'exercices basé sur l'aérobic
Des exercices basés sur l'aérobie seront effectués sur un vélo ergomètre trois fois par semaine pendant 30 minutes à 70 % de la charge de travail maximale. Toutes les deux semaines, la charge de travail maximale sera réévaluée et les charges d'entraînement seront réajustées en conséquence. Des sessions de formation entièrement supervisées seront réalisées avec trois à quatre participants à l'étude à la fois. Les sujets doivent maintenir leur poids corporel pendant la période d'intervention.
Aucune intervention: Programme de contrôle
Maintien des niveaux d'activité physique habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasculaire cérébrale
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Débit sanguin cérébral quantifié de manière non invasive par la méthode de perfusion IRM Arterial Spin Labeling (ASL)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Performance cognitive
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres paramètres physiologiques : Fonction vasculaire périphérique
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Vasodilatation médiée par le flux (FMD), réactivité de l'artère carotide, analyse des ondes de pouls (PWA) et vitesse (PWV) et images rétiniennes
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres paramètres physiologiques : Tension artérielle
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Tension artérielle en cabinet et ambulatoire 24h/24
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres paramètres physiologiques : Glycémie continue
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Réponse glycémique sur 36 heures
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres paramètres physiologiques : produits de glycation avancée
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Produits finaux de glycation avancée liés aux protéines sériques (AGE)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres paramètres physiologiques : Marqueurs de risque métaboliques classiques
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Lipides et lipoprotéines, glucose et insuline, et marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade et de la fonction microvasculaire
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres bénéfices perceptibles : Qualité de Vie
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 32 items
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres avantages perceptibles : Caractéristiques du sommeil
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Les caractéristiques du sommeil seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 10 éléments
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres avantages perceptibles : Humeur
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
L'humeur sera testée à l'aide de la grille d'affect
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (1)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Test d'effort incrémental exhaustif (VO2 max)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (2)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Test de mise en route chronométré (TUGT)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (3)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Autres bénéfices perceptibles : Forme physique (4)
Délai: Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines
Tests de préhension et de force musculaire
Différence entre les résultats à la fin d'un programme d'exercices et de contrôle basé sur l'aérobie de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • METC173025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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