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Exercício e Função Vascular Cerebral

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos do exercício aeróbico na função vascular cerebral em homens idosos

O desempenho cognitivo está negativamente relacionado a um metabolismo de glicose prejudicado, possivelmente devido a deficiências na função vascular cerebral. Apoiados pela declaração da American Heart and Stroke Association de que o exercício físico é uma das estratégias mais eficazes para proteger contra o declínio cognitivo, agora levantamos a hipótese de que as alterações induzidas pelo exercício no metabolismo da glicose causam efeitos benéficos na função vascular cerebral, melhorando assim o desempenho cognitivo. O objetivo principal deste estudo de intervenção é, portanto, avaliar em homens idosos sedentários o efeito de um programa de exercícios aeróbicos de 8 semanas no fluxo sanguíneo cerebral, quantificado pelo método de perfusão arterial por ressonância magnética (MRI) não invasivo padrão-ouro Rotulagem de rotação (ASL). O fluxo sanguíneo cerebral é um marcador fisiológico robusto e sensível da função vascular cerebral. Os objetivos secundários são examinar os efeitos no metabolismo da glicose usando o teste oral de tolerância à glicose e o desempenho cognitivo avaliado com uma bateria de testes neurofisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 60-70 anos
  • Homens
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e ligeiramente obesos)
  • Sedentário (não moderadamente ativo por 3 vezes ou mais por semana)
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelos investigadores principais
  • Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios aeróbicos
Outro: Programa de exercícios aeróbicos
O exercício de base aeróbica será realizado em um cicloergômetro três vezes por semana durante 30 minutos a 70% da carga máxima de trabalho. A cada duas semanas, a carga máxima de trabalho será reavaliada e as cargas de treinamento serão reajustadas de acordo. Sessões de treinamento totalmente supervisionadas serão realizadas com três a quatro participantes do estudo por vez. Os sujeitos devem manter seu peso corporal durante o período de intervenção.
Sem intervenção: Programa de controle
Manutenção dos níveis habituais de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular cerebral
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Performance cognitiva
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros parâmetros fisiológicos: Função vascular periférica
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD), reatividade da artéria carótida, análise de onda de pulso (PWA) e velocidade (PWV) e imagens da retina
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros parâmetros fisiológicos: Pressão arterial
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Pressão arterial de consultório e ambulatorial 24 horas
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros parâmetros fisiológicos: Glicemia contínua
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Resposta glicêmica de 36 horas
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros parâmetros fisiológicos: Produtos finais de glicação avançada
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Produtos finais de glicação avançada ligados a proteínas séricas (AGEs)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros parâmetros fisiológicos: Marcadores convencionais de risco metabólico
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Lipídios e lipoproteínas, glicose e insulina e marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau e função microvascular
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Qualidade de Vida
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio de um questionário de 32 itens
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Características do sono
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
As características do sono serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 10 itens
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Humor
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
O humor será testado usando o Affect Grid
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (1)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Teste de exercício exaustivo incremental (VO2 max)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (2)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Teste de up-and-go cronometrado (TUGT)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (3)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (4)
Prazo: Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas
Testes de preensão palmar e força muscular
Diferença entre os resultados no final de um programa de controle e exercícios aeróbicos de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METC173025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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