Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en hersenvasculaire functie

15 januari 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effecten van op aërobe oefeningen gebaseerde oefeningen op de vasculaire functie van de hersenen bij oudere mannen

Cognitieve prestaties zijn negatief gerelateerd aan een verstoord glucosemetabolisme, mogelijk als gevolg van stoornissen in de hersenvasculaire functie. Ondersteund door de verklaring van de American Heart and Stroke Association dat lichaamsbeweging een van de meest effectieve strategieën is om te beschermen tegen cognitieve achteruitgang, veronderstellen we nu dat door inspanning veroorzaakte veranderingen in het glucosemetabolisme gunstige effecten hebben op de vasculaire functie van de hersenen, waardoor de cognitieve prestaties verbeteren. Het primaire doel van deze interventiestudie is dus om bij sedentaire oudere mannen het effect te evalueren van een 8 weken durend aëroob-gebaseerd oefenprogramma op de cerebrale doorbloeding, zoals gekwantificeerd door de niet-invasieve gouden standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) perfusiemethode. Spin-labeling (ASL). De cerebrale doorbloeding is een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de hersenvasculaire functie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van effecten op het glucosemetabolisme met behulp van de orale glucosetolerantietest en cognitieve prestaties zoals beoordeeld met een neurofysiologische testbatterij.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 60-70 jaar
  • Heren
  • BMI tussen 25-35 kg/m2 (overgewicht en licht zwaarlijvig)
  • Sedentair (niet matig actief gedurende 3 keer of meer per week)
  • Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
  • Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Nuchter serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen
  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
  • Gebruik van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de resultaten van het hoofdonderzoek verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
  • Gebruik medicijnen om de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme te behandelen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. pacemaker, chirurgische clips/materiaal in lichaam, metaalsplinter in oog, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aerobic-gebaseerd oefenprogramma
Ander: Aerobic-gebaseerd oefenprogramma
Op een fietsergometer wordt driemaal per week gedurende 30 minuten aërobe training uitgevoerd op 70% van de maximale belasting. Elke twee weken wordt de maximale werklast opnieuw beoordeeld en worden de trainingsbelastingen hierop aangepast. Trainingssessies onder volledige supervisie zullen worden uitgevoerd met drie tot vier studiedeelnemers tegelijk. Proefpersonen moeten hun lichaamsgewicht behouden tijdens de interventieperiode.
Geen tussenkomst: Controle programma
Onderhoud van de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersen vasculaire functie
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Cerebrale doorbloeding zoals niet-invasief gekwantificeerd door de MRI-perfusiemethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere fysiologische parameters: Perifere vasculaire functie
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD), reactiviteit van de halsslagader, pulsgolfanalyse (PWA) en snelheid (PWV) en netvliesbeelden
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere fysiologische parameters: Bloeddruk
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Kantoor en 24-uurs ambulante bloeddruk
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere fysiologische parameters: Continue bloedglucose
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Glykemische respons van 36 uur
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere fysiologische parameters: geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Serum eiwitgebonden geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere fysiologische parameters: conventionele markers voor metabole risico's
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Lipiden en lipoproteïnen, glucose en insuline, en markers voor laaggradige systemische ontsteking en microvasculaire functie
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 32 ​​items
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Slaapkenmerken
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Slaapkenmerken worden beoordeeld met behulp van de 10-item Pittsburgh Sleep Quality Index
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Stemming
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
De stemming wordt getest met behulp van het Affect Grid
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (1)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Incrementele uitgebreide inspanningstest (VO2 max)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (2)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Getimede up-and-go-test (TUGT)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (3)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
De 6 minuten looptest (6 MWT)
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Andere waarneembare voordelen: Lichamelijke conditie (4)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma
Handgreep- en spierkrachttesten
Verschil tussen uitkomsten aan het einde van een 8 weken durend op aerobics gebaseerd oefen- en controleprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • METC173025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen