Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és agyi érrendszeri funkció

2019. január 15. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az aerob alapú gyakorlatok hatása az idős férfiak agyi érrendszeri működésére

A kognitív teljesítmény negatívan kapcsolódik a károsodott glükóz-anyagcseréhez, valószínűleg az agyi érrendszeri funkciók károsodása miatt. Az American Heart and Stroke Association azon kijelentésével alátámasztva, miszerint a testmozgás az egyik leghatékonyabb stratégia a kognitív hanyatlás elleni védekezésben, most azt feltételezzük, hogy a testmozgás okozta glükóz-anyagcsere-változások jótékony hatással vannak az agy érrendszeri működésére, ezáltal javítva a kognitív teljesítményt. Ennek az intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja tehát az, hogy ülő, idős férfiaknál értékelje a 8 hetes aerob alapú edzésprogram hatását az agyi véráramlásra, a nem invazív arany standard mágneses rezonancia képalkotás (MRI) perfúziós módszerével számszerűsítve. Spin Labeling (ASL). Az agyi véráramlás az agyi érműködés robusztus és érzékeny fiziológiai markere. A másodlagos célkitűzések a glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​hatások vizsgálata az orális glükóz tolerancia teszt és a kognitív teljesítmény vizsgálata neurofiziológiai tesztelem segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
19

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-70 év közöttiek
  • Férfiak
  • BMI 25-35 kg/m2 (túlsúlyos és enyhén elhízott)
  • Ülő életmód (nem mérsékelten aktív hetente háromszor vagy többször)
  • Éhgyomri plazma glükóz < 7,0 mmol/l
  • Éhgyomri szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/l
  • Éhgyomri szérum triacilglicerin < 4,5 mmol/L
  • A szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm
  • Stabil testsúly (3 kg-nál kisebb súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt három hónapban)
  • Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
  • Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították

Kizárási kritériumok:

  • Nők
  • Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása < 12 hónap
  • Cukorbetegek
  • Családi hiperkoleszterinémia
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Napi 3-nál több alkoholfogyasztás
  • Olyan étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fő vizsgálati eredményeket, a vezető kutatók megítélése szerint
  • Használjon gyógyszert a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére
  • Vizsgálati készítmény használata egy másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapban
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
  • Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset
  • Az MRI képalkotás ellenjavallatai (pl. pacemaker, sebészeti klipek/anyag a testben, fémszilánk a szemben, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aerob alapú edzésprogram
Egyéb: Aerob alapú edzésprogram
Az aerob alapú gyakorlatokat hetente háromszor, 30 percig kerékpár-ergométeren végezzük, a maximális terhelés 70%-ával. Kéthetente újraértékelik a maximális terhelést, és ennek megfelelően módosítják az edzésterheléseket. A teljes körűen felügyelt tréningeket egyszerre három-négy vizsgálati résztvevővel végzik. Az alanyoknak meg kell őrizniük testsúlyukat a beavatkozási időszak alatt.
Nincs beavatkozás: Irányító program
A szokásos fizikai aktivitás szintjének fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy vaszkuláris funkciója
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Az agyi véráramlás nem invazív módon, MRI perfúziós módszerrel, Arterial Spin Labeling (ASL)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb élettani paraméterek: Perifériás érműködés
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Flow-mediált értágulat (FMD), nyaki artéria reaktivitás, pulzushullám-analízis (PWA) és sebesség (PWV), valamint retinaképek
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb élettani paraméterek: Vérnyomás
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Irodai és 24 órás ambuláns vérnyomás
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb élettani paraméterek: Folyamatos vércukorszint
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
36 órás glikémiás válasz
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb élettani paraméterek: Fejlett glikációs végtermékek
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Szérumfehérjéhez kötött fejlett glikációs végtermékek (AGE)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb élettani paraméterek: Hagyományos metabolikus kockázati markerek
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Lipidek és lipoproteinek, glükóz és inzulin, valamint az alacsony fokú szisztémás gyulladás és a mikrovaszkuláris funkció markerei
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb érzékelhető előnyök: Életminőség
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Az életminőséget (QoL) egy 32 elemből álló kérdőív segítségével értékelik
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb észrevehető előnyök: Az alvás jellemzői
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Az alvási jellemzőket a 10 elemből álló Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb észrevehető előnyök: Hangulat
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
A hangulatot az Affect Grid segítségével teszteljük
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (1)
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Inkrementális kimerítő terhelési teszt (VO2 max)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (2)
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Időzített fel- és indulási teszt (TUGT)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (3)
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
A 6 perces séta teszt (6 MWT)
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Egyéb észrevehető előnyök: Fizikai erőnlét (4)
Időkeret: Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén
Kézfogás és izomerő tesztek
Különbség az eredmények között egy 8 hetes aerob alapú edzés és kontrollprogram végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • METC173025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése