Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i funkcja naczyń mózgowych

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ ćwiczeń aerobowych na funkcje naczyń mózgowych u starszych mężczyzn

Zdolność poznawcza jest ujemnie związana z upośledzonym metabolizmem glukozy, prawdopodobnie z powodu upośledzenia czynności naczyń mózgowych. Opierając się na oświadczeniu American Heart and Stroke Association, że ćwiczenia fizyczne są jedną z najskuteczniejszych strategii ochrony przed pogorszeniem funkcji poznawczych, stawiamy teraz hipotezę, że wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany w metabolizmie glukozy mają korzystny wpływ na funkcje naczyń mózgowych, poprawiając w ten sposób wydajność poznawczą. Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zatem ocena wpływu 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych na mózgowy przepływ krwi u starszych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia, co określono ilościowo za pomocą nieinwazyjnego złotego standardu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) perfuzji. Etykietowanie wirowania (ASL). Mózgowy przepływ krwi jest solidnym i czułym fizjologicznym markerem funkcji naczyń mózgowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na metabolizm glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy i sprawności poznawczej ocenianej za pomocą zestawu testów neurofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 60-70 lat
  • Mężczyźni
  • BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i lekka otyłość)
  • Siedzący tryb życia (nieumiarkowanie aktywny 3 razy w tygodniu lub więcej)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stosowanie suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają główne wyniki badania, zgodnie z oceną głównych badaczy
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, metalowy drzazga w oku, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń oparty na aerobiku
Inny: Program ćwiczeń oparty na aerobiku
Ćwiczenia aerobowe będą realizowane na ergometrze rowerowym trzy razy w tygodniu po 30 minut przy 70% obciążenia maksymalnego. Co dwa tygodnie maksymalne obciążenie będzie ponownie oceniane, a obciążenia treningowe odpowiednio dostosowywane. W pełni nadzorowane sesje szkoleniowe będą prowadzone z trzema do czterech uczestników jednocześnie. Pacjenci powinni utrzymać swoją masę ciała w okresie interwencji.
Brak interwencji: Program kontrolny
Utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Mózgowy przepływ krwi określony ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labelling (ASL)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry fizjologiczne: Czynność naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD), reaktywność tętnicy szyjnej, analiza fali tętna (PWA) i prędkości (PWV) oraz obrazy siatkówki
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne parametry fizjologiczne: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Biuro i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne parametry fizjologiczne: Ciągły poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
36-godzinna odpowiedź glikemiczna
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne parametry fizjologiczne: Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji związane z białkami surowicy (AGE)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne parametry fizjologiczne: Konwencjonalne markery ryzyka metabolicznego
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Lipidy i lipoproteiny, glukoza i insulina oraz markery ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości i funkcji mikrokrążenia
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Jakość życia
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Charakterystyka snu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Nastrój
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Nastrój zostanie przetestowany za pomocą Affect Grid
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (1)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Przyrostowy wyczerpujący test wysiłkowy (VO2 max)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (2)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Czasowy test rozruchu (TUGT)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (3)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (4)
Ramy czasowe: Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli
Testy siły dłoni i mięśni
Różnica między wynikami na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych i kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC173025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Badania kliniczne na Program ćwiczeń oparty na aerobiku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami