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Ejercicio y Función Vascular Cerebral

15 de enero de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos del ejercicio aeróbico sobre la función vascular cerebral en hombres mayores

El rendimiento cognitivo se relaciona negativamente con un metabolismo de glucosa alterado, posiblemente debido a deficiencias en la función vascular cerebral. Respaldados por la declaración de la American Heart and Stroke Association de que el ejercicio físico es una de las estrategias más efectivas para proteger contra el deterioro cognitivo, ahora planteamos la hipótesis de que los cambios inducidos por el ejercicio en el metabolismo de la glucosa causan efectos beneficiosos en la función vascular cerebral, mejorando así el rendimiento cognitivo. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de intervención es evaluar en hombres ancianos sedentarios el efecto de un programa de ejercicio aeróbico de 8 semanas sobre el flujo sanguíneo cerebral, según lo cuantificado mediante el método de perfusión de imágenes por resonancia magnética (IRM) estándar de oro no invasivo Arterial Etiquetado por giro (ASL). El flujo sanguíneo cerebral es un marcador fisiológico robusto y sensible de la función vascular cerebral. Los objetivos secundarios son examinar los efectos sobre el metabolismo de la glucosa utilizando la prueba de tolerancia oral a la glucosa y el rendimiento cognitivo evaluado con una batería de pruebas neurofisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60-70 años
  • Hombres
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad leve)
  • Sedentario (no moderadamente activo durante 3 o más veces por semana)
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
  • Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico en ayunas < 4,5 mmol/L
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Más de 3 consumos de alcohol al día
  • Uso de suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los principales resultados del estudio a juicio de los investigadores principales
  • Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clips quirúrgicos/material en el cuerpo, astilla de metal en el ojo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de ejercicios aeróbicos
Otro: Programa de ejercicios aeróbicos
Se realizará ejercicio de base aeróbica en bicicleta ergométrica tres veces por semana durante 30 minutos al 70% de la carga máxima de trabajo. Cada dos semanas, se volverá a evaluar la carga de trabajo máxima y las cargas de entrenamiento se reajustarán en consecuencia. Se realizarán sesiones de capacitación totalmente supervisadas con tres o cuatro participantes del estudio a la vez. Los sujetos deben mantener su peso corporal durante el período de intervención.
Sin intervención: Programa de control
Mantenimiento de los niveles habituales de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado de forma no invasiva por el método de perfusión de MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros parámetros fisiológicos: Función vascular periférica
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Vasodilatación mediada por flujo (FMD), reactividad de la arteria carótida, análisis de onda de pulso (PWA) y velocidad (PWV) e imágenes retinianas
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros parámetros fisiológicos: Presión arterial
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Presión arterial en consultorio y ambulatoria las 24 horas
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros parámetros fisiológicos: glucosa en sangre continua
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Respuesta glucémica de 36 horas
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros parámetros fisiológicos: productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Productos finales de glicación avanzada unidos a proteínas séricas (AGE)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros parámetros fisiológicos: marcadores de riesgo metabólico convencionales
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Lípidos y lipoproteínas, glucosa e insulina, y marcadores de inflamación sistémica de bajo grado y función microvascular
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios perceptibles: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios perceptibles: características del sueño
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Las características del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 10 ítems
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios perceptibles: Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
El estado de ánimo se evaluará utilizando Affect Grid
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios percibibles: Aptitud física (1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Prueba de ejercicio exhaustiva incremental (VO2 max)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (2)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Prueba cronometrada up-and-go (TUGT)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (3)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Otros beneficios perceptibles: Aptitud física (4)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas
Pruebas de fuerza muscular y prensión
Diferencia entre los resultados al final de un programa de control y ejercicio aeróbico de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METC173025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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