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Bewegung und Gefäßfunktion des Gehirns

15. Januar 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Gefäßfunktion des Gehirns bei älteren Männern

Die kognitive Leistungsfähigkeit steht in einem negativen Zusammenhang mit einem beeinträchtigten Glukosestoffwechsel, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Gefäßfunktion des Gehirns. Unterstützt durch die Aussage der American Heart and Stroke Association, dass körperliche Bewegung eine der wirksamsten Strategien zum Schutz vor kognitivem Verfall ist, nehmen wir nun an, dass durch körperliche Betätigung verursachte Veränderungen im Glukosestoffwechsel positive Auswirkungen auf die Gefäßfunktion des Gehirns haben und dadurch die kognitive Leistung verbessern. Das Hauptziel dieser Interventionsstudie besteht daher darin, bei sesshaften älteren Männern die Wirkung eines 8-wöchigen aeroben Trainingsprogramms auf den zerebralen Blutfluss zu bewerten, quantifiziert durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionsmethode Arterial Spin-Labeling (ASL). Der zerebrale Blutfluss ist ein robuster und empfindlicher physiologischer Marker für die Gefäßfunktion des Gehirns. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel mithilfe des oralen Glukosetoleranztests und der kognitiven Leistung anhand einer neurophysiologischen Testbatterie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 60 und 70 Jahren
  • Männer
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
  • Sitzende Tätigkeit (mindestens dreimal pro Woche nicht mäßig aktiv)
  • Nüchternplasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum < 8,0 mmol/L
  • Nüchternserum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie beim Screening-Besuch festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 Alkoholkonsum pro Tag
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die wichtigsten Studienergebnisse nach Einschätzung der Hauptforscher beeinträchtigen
  • Verwenden Sie Medikamente zur Behandlung des Blutdrucks, des Lipid- oder Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z.B. Herzschrittmacher, chirurgische Klammern/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-basiertes Trainingsprogramm
Sonstiges: Aerobic-basiertes Trainingsprogramm
Das Aerobic-Training wird dreimal wöchentlich 30 Minuten lang auf einem Fahrradergometer bei 70 % der maximalen Arbeitsbelastung durchgeführt. Alle zwei Wochen wird die maximale Arbeitsbelastung neu ermittelt und die Trainingsbelastung entsprechend angepasst. Es werden vollständig betreute Schulungssitzungen mit jeweils drei bis vier Studienteilnehmern durchgeführt. Die Probanden sollten ihr Körpergewicht während des Interventionszeitraums beibehalten.
Kein Eingriff: Steuerprogramm
Aufrechterhaltung des gewohnten körperlichen Aktivitätsniveaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion des Gehirns
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Zerebraler Blutfluss, nichtinvasiv quantifiziert durch die MRT-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere physiologische Parameter: Periphere Gefäßfunktion
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD), Reaktivität der Halsschlagader, Pulswellenanalyse (PWA) und -geschwindigkeit (PWV) sowie Netzhautbilder
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere physiologische Parameter: Blutdruck
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Blutdruckmessung im Büro und ambulant rund um die Uhr
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere physiologische Parameter: Kontinuierlicher Blutzucker
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
36-Stunden-glykämische Reaktion
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere physiologische Parameter: Fortgeschrittene Glykationsendprodukte
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Serumproteingebundene fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere physiologische Parameter: Konventionelle metabolische Risikomarker
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Lipide und Lipoproteine, Glukose und Insulin sowie Marker für geringgradige systemische Entzündungen und mikrovaskuläre Funktion
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 32-Punkte-Fragebogens bewertet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Schlafeigenschaften
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Die Schlafeigenschaften werden anhand des 10-Punkte-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Stimmung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Die Stimmung wird mit dem Affect Grid getestet
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Körperliche Fitness (1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Inkrementeller, erschöpfender Belastungstest (VO2 max)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Körperliche Fitness (2)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUGT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Körperliche Fitness (3)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Weitere spürbare Vorteile: Körperliche Fitness (4)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms
Handgriff- und Muskelkrafttests
Unterschied zwischen den Ergebnissen am Ende eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings- und Kontrollprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC173025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebraler Blutfluss

Klinische Studien zur Aerobic-basiertes Trainingsprogramm

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