Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og hjernens vaskulære funksjon

15. januar 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av aerobisk-basert trening på hjernens vaskulære funksjon hos eldre menn

Kognitiv ytelse er negativt relatert til nedsatt glukosemetabolisme, muligens på grunn av svekkelser i hjernens vaskulære funksjon. Støttet av uttalelsen fra American Heart and Stroke Association om at fysisk trening er en av de mest effektive strategiene for å beskytte mot kognitiv nedgang, antar vi nå at treningsinduserte endringer i glukosemetabolismen forårsaker gunstige effekter på hjernens vaskulære funksjon og dermed forbedre kognitiv ytelse. Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er derfor å evaluere effekten av et 8-ukers aerobisk-basert treningsprogram på cerebral blodstrøm hos stillesittende eldre menn, kvantifisert ved den ikke-invasive gullstandarden magnetisk resonansavbildning (MRI) perfusjonsmetoden Arterial Spinnmerking (ASL). Cerebral blodstrøm er en robust og sensitiv fysiologisk markør for hjernens vaskulære funksjon. Sekundære mål er å undersøke effekter på glukosemetabolismen ved å bruke den orale glukosetoleransetesten og kognitiv ytelse vurdert med et nevrofysiologisk testbatteri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 60-70 år
  • Menn
  • BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvektig og lett fedme)
  • Stillesittende (ikke moderat aktiv 3 ganger eller mer per uke)
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
  • Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
  • Bruk av kosttilskudd som er kjent for å forstyrre hovedresultatene av studien som bedømt av hovedetterforskerne
  • Bruk medisiner for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. pacemaker, kirurgiske klips/materiale i kroppen, metallsplinter i øyet, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerobic-basert treningsprogram
Annen: Aerobic-basert treningsprogram
Aerobic-basert trening vil bli utført på et sykkelergometer tre ganger i uken i 30 minutter ved 70 % av maksimal arbeidsbelastning. Hver annen uke vil den maksimale arbeidsbelastningen bli revurdert, og treningsbelastningen justeres deretter. Fullt veiledede treningsøkter vil bli utført med tre til fire studiedeltakere om gangen. Forsøkspersonene bør opprettholde kroppsvekten under intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontrollprogram
Vedlikehold av vanlige fysiske aktivitetsnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens vaskulære funksjon
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Cerebral blodstrøm kvantifisert ikke-invasivt ved MR-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre fysiologiske parametere: Perifer vaskulær funksjon
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD), reaktivitet i halspulsåren, pulsbølgeanalyse (PWA) og hastighet (PWV), og netthinnebilder
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre fysiologiske parametere: Blodtrykk
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Kontor og 24-timers ambulant blodtrykk
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre fysiologiske parametere: Kontinuerlig blodsukker
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
36-timers glykemisk respons
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre fysiologiske parametere: Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Serumproteinbundne avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre fysiologiske parametere: Konvensjonelle metabolske risikomarkører
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Lipider og lipoproteiner, glukose og insulin, og markører for lavgradig systemisk betennelse og mikrovaskulær funksjon
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Livskvalitet
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av et 32-elements spørreskjema
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Søvnegenskaper
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Søvnkarakteristikker vil bli vurdert ved å bruke 10-elements Pittsburgh Sleep Quality Index
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Humør
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Humør vil bli testet ved hjelp av Affect Grid
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (1)
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Inkrementell uttømmende treningstest (VO2 max)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (2)
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUGT)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (3)
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
6-minutters gåtest (6 MWT)
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Andre merkbare fordeler: Fysisk form (4)
Tidsramme: Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram
Håndgrep og muskelstyrketester
Forskjeller mellom utfall ved slutten av et 8-ukers aerobic-basert trenings- og kontrollprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METC173025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger