Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и функция сосудов головного мозга

15 января 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние аэробных упражнений на функцию сосудов головного мозга у пожилых мужчин

Когнитивные способности отрицательно связаны с нарушением метаболизма глюкозы, возможно, из-за нарушений функции сосудов головного мозга. При поддержке заявления Американской ассоциации кардиологов и инсультов о том, что физические упражнения являются одной из наиболее эффективных стратегий защиты от снижения когнитивных функций, мы теперь выдвигаем гипотезу о том, что вызванные физическими упражнениями изменения в метаболизме глюкозы благотворно влияют на функцию сосудов головного мозга, тем самым улучшая когнитивные функции. Таким образом, основная цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить у пожилых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни, влияние 8-недельной программы аэробных упражнений на мозговой кровоток, количественно определяемое с помощью неинвазивного метода магнитно-резонансной томографии (МРТ) с золотым стандартом перфузии. Спиновая маркировка (ASL). Мозговой кровоток является надежным и чувствительным физиологическим маркером функции сосудов головного мозга. Второстепенными целями являются изучение влияния на метаболизм глюкозы с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе и когнитивных функций, оцениваемых с помощью набора нейрофизиологических тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60-70 лет
  • Люди
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2 (избыточный вес и небольшое ожирение)
  • малоподвижный образ жизни (умеренно неактивный 3 или более раз в неделю)
  • Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
  • Триацилглицерин сыворотки натощак < 4,5 ммоль/л
  • Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 3-х раз в день
  • Использование пищевых добавок, которые, по мнению основных исследователей, влияют на основные результаты исследования.
  • Используйте лекарства для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, хирургические зажимы/материал в теле, металлический осколок в глазу, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа аэробных упражнений
Другой: Программа аэробных упражнений
Аэробные нагрузки будут выполняться на велоэргометре три раза в неделю по 30 минут при 70% от максимальной нагрузки. Каждые две недели максимальная рабочая нагрузка будет пересматриваться, и тренировочные нагрузки будут корректироваться соответствующим образом. Полностью контролируемые учебные занятия будут проводиться с участием от трех до четырех участников исследования одновременно. Субъекты должны поддерживать свою массу тела в течение периода вмешательства.
Без вмешательства: Программа управления
Поддержание привычного уровня физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая функция головного мозга
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Мозговой кровоток, количественно оцененный неинвазивно методом перфузии МРТ Артериальная спиновая маркировка (ASL)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие физиологические параметры: функция периферических сосудов.
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD), реактивность сонных артерий, анализ пульсовой волны (PWA) и скорость (PWV), а также изображения сетчатки
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие физиологические параметры: Артериальное давление
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Офисное и круглосуточное амбулаторное артериальное давление
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие физиологические параметры: постоянный уровень глюкозы в крови.
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
36-часовой гликемический ответ
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие физиологические параметры: конечные продукты усиленного гликирования.
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Конечные продукты усиленного гликирования, связанные с белками сыворотки (AGEs)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие физиологические параметры: обычные маркеры метаболического риска.
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Липиды и липопротеины, глюкоза и инсулин, а также маркеры слабовыраженного системного воспаления и функции микрососудов
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: Качество жизни
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью анкеты из 32 пунктов.
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: Характеристики сна
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Характеристики сна будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна из 10 пунктов.
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: настроение
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Настроение будет проверено с помощью Affect Grid
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (1)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Инкрементальный исчерпывающий нагрузочный тест (макс. VO2)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (2)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Временный тест "вверх-вниз" (TUGT)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (3)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Другие ощутимые преимущества: Физическая подготовка (4)
Временное ограничение: Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля
Тесты хвата и мышечной силы
Разница между результатами в конце 8-недельной программы аэробных упражнений и контроля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METC173025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками