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Une étude pour évaluer la bioéquivalence et l'adhérence d'un patch contraceptif transdermique fabriqué avec des composants adhésifs nouvellement achetés et EVRA actuellement commercialisé chez des femmes adultes en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, croisée à 2 voies sur la bioéquivalence et l'adhérence d'un patch contraceptif transdermique fabriqué avec des composants adhésifs nouvellement achetés et actuellement commercialisé EVRA® chez des femmes adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer la bioéquivalence des hormones (c'est-à-dire la norelgestromine [NGMN] et l'éthinylestradiol [EE]) du patch contraceptif transdermique et d'évaluer l'adhérence du patch contraceptif transdermique à l'aide du composant adhésif nouvellement acheté, comme par rapport au patch EVRA actuellement commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel ne dépassant pas 100 kilogrammes
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Cela sera documenté et signé par l'investigateur dans le document source
  • La participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et des tests de grossesse urinaires négatifs le jour -1 de chaque période de traitement
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Le participant doit être chirurgicalement stérile avec des ovaires intacts, abstinent ou, s'il est sexuellement actif, pratiquer une méthode efficace de contraception non hormonale (exemple [par exemple], dispositif intra-utérin [DIU], méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin) avant l'admission et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris des saignements anormaux ou des dyscrasies sanguines), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris des troubles respiratoires bronchospastiques. maladie, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection, cholélithiase (maladie des calculs biliaires), ictère idiopathique chronique, antécédents familiaux d'ictère cholestatique ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Le participant a des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Le participant a un niveau anormal d'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage
  • Le participant a un ECG à 12 dérivations, des signes vitaux ou un examen physique anormal cliniquement significatif lors de la sélection, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Le participant a des antécédents ou la présence de troubles communément acceptés comme contre-indications à l'hormonothérapie sexuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : a) Thrombophlébite veineuse profonde ou troubles thromboemboliques ; b) maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne, hypertension chronique non traitée ou migraines ; c) Tumeur bénigne ou maligne du foie qui s'est développée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres produits contenant des œstrogènes ; d) Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Séquence AB (Droite/Gauche)
Un patch unique de patch EVRA actuellement commercialisé (Traitement A) sera appliqué sur la fesse droite des participants le jour 1 de la période de traitement 1, suivi de l'application d'un patch unique de contraceptif transdermique à l'aide du composant adhésif nouvellement obtenu HMW PIB (Traitement B ) à la fesse gauche des participants le jour 1 de la période de traitement 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 21 jours.
Médicament: Patch EVRA (NGMN+EE) (Traitement A) (Référence)
Un patch contraceptif transdermique unique d'EVRA (NGMN + EE) contenant 6 milligrammes (mg) du progestatif NGMN et 600 microgrammes (mcg) de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque traitement période et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Médicament: Patch HMW PIB (NGMN+EE) (Traitement B) (Test)
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) contenant 6 mg du progestatif NGMN et 600 mcg de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire au jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Expérimental: Groupe 2 : Séquence BA (Droite/Gauche)
Le traitement B sera appliqué sur la fesse droite des participants le jour 1 de la période 1 suivi du traitement A sur la fesse gauche le jour 1 de la période 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 21 jours.
Médicament: Patch EVRA (NGMN+EE) (Traitement A) (Référence)
Un patch contraceptif transdermique unique d'EVRA (NGMN + EE) contenant 6 milligrammes (mg) du progestatif NGMN et 600 microgrammes (mcg) de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque traitement période et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Médicament: Patch HMW PIB (NGMN+EE) (Traitement B) (Test)
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) contenant 6 mg du progestatif NGMN et 600 mcg de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire au jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Expérimental: Groupe 3 : Séquence AB (Gauche/Droite)
Le traitement A sera appliqué sur la fesse gauche des participants le jour 1 de la période 1, suivi du traitement B sur la fesse droite le jour 1 de la période 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 21 jours.
Médicament: Patch EVRA (NGMN+EE) (Traitement A) (Référence)
Un patch contraceptif transdermique unique d'EVRA (NGMN + EE) contenant 6 milligrammes (mg) du progestatif NGMN et 600 microgrammes (mcg) de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque traitement période et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Médicament: Patch HMW PIB (NGMN+EE) (Traitement B) (Test)
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) contenant 6 mg du progestatif NGMN et 600 mcg de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire au jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Expérimental: Groupe 4 : Séquence BA (Gauche/Droite)
Le traitement B sera appliqué sur la fesse gauche des participants le jour 1 de la période 1, suivi du traitement A sur la fesse droite le jour 1 de la période 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 21 jours.
Médicament: Patch EVRA (NGMN+EE) (Traitement A) (Référence)
Un patch contraceptif transdermique unique d'EVRA (NGMN + EE) contenant 6 milligrammes (mg) du progestatif NGMN et 600 microgrammes (mcg) de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque traitement période et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553
Médicament: Patch HMW PIB (NGMN+EE) (Traitement B) (Test)
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) contenant 6 mg du progestatif NGMN et 600 mcg de l'EE sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et est retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire au jour 8.
Autres noms:
  • RWJ10553

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) pour la norelgestromine (NGMN)
Délai: 48 à 168 heures après l'administration
La concentration moyenne à l'état d'équilibre de NGMN après l'application du patch sera calculée comme la concentration moyenne entre 48 heures et 168 heures après l'application du patch.
48 à 168 heures après l'administration
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) pour l'éthinylestradiol (EE)
Délai: 48 à 168 heures après l'administration
La concentration moyenne à l'état d'équilibre pour l'EE après l'application du patch sera calculée comme la concentration moyenne entre 48 heures et 168 heures après l'application du patch.
48 à 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 168 heures après la dose (AUC[0-168]) pour le NGMN
Délai: Pré-dose à 168 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 168 heures de NGMN dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose à 168 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 168 heures après la dose (AUC[0-168]) pour l'EE
Délai: Pré-dose à 168 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 168 heures d'EE dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose à 168 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 240 heures après la dose (AUC[0-240]) pour le NGMN
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 240 heures de NGMN dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose à 240 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 240 heures après la dose (AUC[0-240]) pour l'EE
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 240 heures d'EE dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose à 240 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (application de patch) au temps infini (AUC [0-infini]) pour NGMN
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à un temps infini de NGMN dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose à 240 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (application de patch) au temps infini (AUC [0-infini]) pour l'EE
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à un temps infini d'EE dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose à 240 heures après la dose
Rapport de pourcentage d'adhérence cumulé
Délai: Au départ (Jour 1) et toutes les 24 heures après l'application du patch jusqu'au retrait du patch à 168 heures (Jour 8)
L'adhérence des patchs sera évaluée conformément au système de notation 0-5 de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Un pourcentage estimé d'adhérence, à un entier entier, sera obtenu (score EMA 0-5 [pourcentage (%)]). Les pourcentages estimés d'adhésion et le score EMA 0-5 correspondant à chaque intervalle seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique de chaque participant. Le système de notation pour l'adhérence des patchs transdermiques est indiqué comme suit : 0 = supérieur à (>) 90-100 % de la surface du patch adhère ; 1 = > 80 à 90 % de la surface du patch adhère ; 2 = > 70 à 80 % de la surface du patch adhère ; 3 = > 60 à 70 % de la surface du patch adhère ; 4 = > 50 à 60 % de la surface du patch adhère ; 5= 0-inférieur ou égal à (<=) 50 % de la surface du patch adhère.
Au départ (Jour 1) et toutes les 24 heures après l'application du patch jusqu'au retrait du patch à 168 heures (Jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel d'irritation
Délai: Dépistage, pré-dose, 168,5 et 192 heures après la dose
Le pourcentage de participants ayant des réactions spécifiques au site d'application sera résumé pour chaque traitement.
Dépistage, pré-dose, 168,5 et 192 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (Numéro EudraCT)
  • RWJ10553CON4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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