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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz und Adhäsion eines transdermalen Verhütungspflasters, das mit neu beschafften Klebstoffkomponenten und derzeit vermarktetem EVRA bei gesunden erwachsenen Frauen hergestellt wurde

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenz- und Adhäsionsstudie eines transdermalen Verhütungspflasters, das mit neu beschafften Klebstoffkomponenten und derzeit vermarktetem EVRA® bei gesunden erwachsenen Frauen hergestellt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der Hormone (d. h. Norelgestromin [NGMN] und Ethinylestradiol [EE]) aus dem transdermalen Verhütungspflaster zu bestimmen und die Haftung des transdermalen Verhütungspflasters unter Verwendung der neu beschafften Klebstoffkomponente zu bewerten im Vergleich zum derzeit vermarkteten EVRA-Pflaster.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Körpergewicht von nicht mehr als 100 Kilogramm
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Dies wird vom Prüfer im Quelldokument dokumentiert und unterschrieben
  • Der Teilnehmer muss einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin) beim Screening und negative Schwangerschaftstests im Urin am Tag -1 jeder Behandlungsperiode haben
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss vor der Aufnahme chirurgisch steril mit intakten Eierstöcken, abstinent oder, wenn er sexuell aktiv ist, eine wirksame Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners). und während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwege Krankheit, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Cholelithiasis (Gallensteinerkrankung), chronische idiopathische Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht in der Familienanamnese oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse stören könnten
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen abnormalen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
  • Der Teilnehmer hat ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder eine körperliche Untersuchung beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Sexualhormontherapie akzeptiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: a) tiefe Venenthrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen; b) zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung, chronischer unbehandelter Bluthochdruck oder Migräne; c) Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat; d) Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz AB (rechts/links)
Ein einzelnes Pflaster des derzeit vermarkteten EVRA-Pflasters (Behandlung A) wird an Tag 1 der Behandlungsphase 1 auf das rechte Gesäß der Teilnehmer aufgebracht, gefolgt von der Anwendung eines einzelnen Pflasters des transdermalen Kontrazeptivums unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente HMW PIB (Behandlung B ) auf das linke Gesäß der Teilnehmer am Tag 1 der Behandlungsperiode 2. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE), das 6 Milligramm (mg) des Progestins NGMN und 600 Mikrogramm (mcg) des EE enthält, wird am Tag 1 jeder Behandlung auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen Periode und wird 7 Tage nach dem Anbringen des Pflasters entfernt, d. h. am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: HMW PIB Patch (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) mit 6 mg des Gestagens NGMN und 600 mcg des EE wird am Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen und nach 7 Tagen entfernt nach Pflasteranwendung, dh am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Experimental: Gruppe 2: Sequenz BA (rechts/links)
Behandlung B wird am Tag 1 in Periode 1 auf das rechte Gesäß der Teilnehmer aufgetragen, gefolgt von Behandlung A am Tag 1 in Periode 2 auf das linke Gesäß. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE), das 6 Milligramm (mg) des Progestins NGMN und 600 Mikrogramm (mcg) des EE enthält, wird am Tag 1 jeder Behandlung auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen Periode und wird 7 Tage nach dem Anbringen des Pflasters entfernt, d. h. am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: HMW PIB Patch (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) mit 6 mg des Gestagens NGMN und 600 mcg des EE wird am Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen und nach 7 Tagen entfernt nach Pflasteranwendung, dh am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Experimental: Gruppe 3: Sequenz AB (links/rechts)
Behandlung A wird am Tag 1 in Periode 1 auf das linke Gesäß der Teilnehmer aufgetragen, gefolgt von Behandlung B am Tag 1 in Periode 2 auf das rechte Gesäß. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE), das 6 Milligramm (mg) des Progestins NGMN und 600 Mikrogramm (mcg) des EE enthält, wird am Tag 1 jeder Behandlung auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen Periode und wird 7 Tage nach dem Anbringen des Pflasters entfernt, d. h. am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: HMW PIB Patch (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) mit 6 mg des Gestagens NGMN und 600 mcg des EE wird am Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen und nach 7 Tagen entfernt nach Pflasteranwendung, dh am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Experimental: Gruppe 4: Sequenz BA (links/rechts)
Behandlung B wird am Tag 1 in Periode 1 auf das linke Gesäß der Teilnehmer aufgetragen, gefolgt von Behandlung A am Tag 1 in Periode 2 auf das rechte Gesäß. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE), das 6 Milligramm (mg) des Progestins NGMN und 600 Mikrogramm (mcg) des EE enthält, wird am Tag 1 jeder Behandlung auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen Periode und wird 7 Tage nach dem Anbringen des Pflasters entfernt, d. h. am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: HMW PIB Patch (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) mit 6 mg des Gestagens NGMN und 600 mcg des EE wird am Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgetragen und nach 7 Tagen entfernt nach Pflasteranwendung, dh am 8. Tag.
Andere Namen:
  • RWJ10553

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Steady-State-Konzentration (Css) für Norelgestromin (NGMN)
Zeitfenster: 48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Steady-State-Konzentration für NGMN nach Pflasterapplikation wird als mittlere Konzentration zwischen 48 Stunden und 168 Stunden nach Pflasterapplikation berechnet.
48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Steady-State-Konzentration (Css) für Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: 48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Steady-State-Konzentration für EE nach Pflasterapplikation wird als mittlere Konzentration zwischen 48 Stunden und 168 Stunden nach Pflasterapplikation berechnet.
48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 168 Stunden nach der Dosis (AUC[0-168]) für NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis 168 Stunden NGMN im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 168 Stunden nach der Dosis (AUC[0-168]) für EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis 168 Stunden EE im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 240 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-240]) für NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis 240 Stunden NGMN im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 240 Stunden nach der Dosis (AUC[0-240]) für EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis 240 Stunden EE im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasteranwendung) bis unendlich (AUC[0-unendlich]) für NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis zur unendlichen Zeit von NGMN im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasteranwendung) bis unendlich (AUC[0-unendlich]) für EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis zur unendlichen Zeit von EE im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Kumulatives Adhäsionsprozentverhältnis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters bis zum Entfernen des Pflasters nach 168 Stunden (Tag 8)
Die Haftung der Pflaster wird gemäß dem 0-5-Bewertungssystem der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet. Es wird ein geschätzter Prozentsatz der Adhäsion bis zu einer ganzen Zahl erhalten (EMA 0–5 [Prozent (%)] Bewertung). Der geschätzte Prozentsatz der Adhäsion und der entsprechende EMA 0-5-Score in jedem Intervall werden im elektronischen Fallberichtsformular jedes Teilnehmers aufgezeichnet. Das Bewertungssystem für die Haftung von transdermalen Pflastern ist wie folgt angegeben: 0 = mehr als (>) 90–100 % der Pflasterfläche haften; 1= >80-90% der Pflasterfläche haften; 2= ​​>70-80% der Pflasterfläche haften; 3= >60-70% der Pflasterfläche haftet; 4= >50-60% der Pflasterfläche haftet; 5 = 0 – weniger als oder gleich (<=) 50 % der Pflasterfläche haften an.
Baseline (Tag 1) und alle 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters bis zum Entfernen des Pflasters nach 168 Stunden (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizpotential
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 168,5 und 192 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Reaktionen an der Applikationsstelle wird für jede Behandlung zusammengefasst.
Screening, vor der Dosis, 168,5 und 192 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (EudraCT-Nummer)
  • RWJ10553CON4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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