Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az újonnan beszerzett ragasztókomponensekből és a jelenleg forgalomba hozott EVRA-ból készült transzdermális fogamzásgátló tapasz bioekvivalenciájának és tapadásának értékelésére egészséges felnőtt nők körében

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezett bioekvivalencia és tapadási vizsgálat egy újonnan beszerzett ragasztókomponensekből és jelenleg forgalomba hozott EVRA®-ból készült transzdermális fogamzásgátló tapaszról egészséges felnőtt nők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a transzdermális fogamzásgátló tapaszból származó hormonok (azaz a norelgesztromin [NGMN] és az etinilösztradiol [EE]) bioekvivalenciájának meghatározása, valamint a transzdermális fogamzásgátló tapasz tapadásának értékelése az újonnan beszerzett ragasztókomponens használatával. a jelenleg forgalomba hozott EVRA tapaszhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és testtömege nem haladja meg a 100 kilogrammot
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ezt a vizsgáló dokumentálja és aláírja a forrásdokumentumban
  • A résztvevőnek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden kezelési időszak -1. napján
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
  • A résztvevőnek műtétileg sterilnek, ép petefészkekkel, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például [pl.] méhen belüli eszköz [IUD], kettős gát módszer, férfi partner sterilizálása). és az egész tanulmány során

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget. betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, epekőgyulladás (epekőbetegség), krónikus idiopátiás sárgaság, kolesztatikus sárgaság a családban, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A résztvevőnél klinikailag szignifikáns kóros értékek vannak a hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálat során a vizsgáló által megfelelőnek ítélt szűrés során
  • A résztvevő pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje kóros a szűréskor
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG-ja, életjelei vagy fizikális vizsgálata van a szűrés során, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenlétében olyan rendellenességek vannak, amelyeket általánosan a nemi hormonális terápia ellenjavallataként fogadnak el, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: a) Mélyvénás thrombophlebitis vagy tromboembóliás rendellenességek; b) agyi érrendszeri vagy koszorúér-betegség, krónikus, kezeletlen magas vérnyomás vagy migrén; c) jó- vagy rosszindulatú májdaganat, amely orális fogamzásgátlók vagy egyéb ösztrogéntartalmú készítmények alkalmazása során alakult ki; d) Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport: AB sorozat (jobb/bal)
A jelenleg forgalomba hozott EVRA tapaszból (A kezelés) egyetlen tapasz kerül felhelyezésre a résztvevők jobb fenekére az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyetlen tapasz transzdermális fogamzásgátlót az újonnan beszerzett HMW PIB (B kezelés) ragasztókomponens felhasználásával. ) a résztvevők bal fenekére a 2. kezelési időszak 1. napján. A kezelési időszakokat 21 napos kimosási időszak választja el.
Drog: EVRA tapasz (NGMN+EE) (A kezelés) (Referencia)
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
  • RWJ10553
Drog: HMW PIB tapasz (NGMN+EE) (B kezelés) (Teszt)
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
  • RWJ10553
Kísérleti: 2. csoport: BA sorozat (jobb/bal)
A B kezelést a résztvevők jobb fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd az A kezelést a bal fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési periódusokat 21 napos kimosási periódus választja el.
Drog: EVRA tapasz (NGMN+EE) (A kezelés) (Referencia)
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
  • RWJ10553
Drog: HMW PIB tapasz (NGMN+EE) (B kezelés) (Teszt)
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
  • RWJ10553
Kísérleti: 3. csoport: AB sorozat (bal/jobb)
Az A kezelést a résztvevők bal fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd a B kezelést a jobb fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési periódusokat 21 napos kimosási periódus választja el.
Drog: EVRA tapasz (NGMN+EE) (A kezelés) (Referencia)
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
  • RWJ10553
Drog: HMW PIB tapasz (NGMN+EE) (B kezelés) (Teszt)
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
  • RWJ10553
Kísérleti: 4. csoport: BA sorozat (bal/jobb)
A B kezelést a résztvevők bal fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd az A kezelést a jobb fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési időszakokat 21 napos kimosási periódus választja el.
Drog: EVRA tapasz (NGMN+EE) (A kezelés) (Referencia)
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
  • RWJ10553
Drog: HMW PIB tapasz (NGMN+EE) (B kezelés) (Teszt)
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
  • RWJ10553

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A norelgesztromin (NGMN) átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: 48-168 órával az adagolás után
Az NGMN átlagos egyensúlyi koncentrációja a tapasz felhelyezése után a tapasz felhelyezése után 48 óra és 168 óra közötti átlagos koncentrációként kerül kiszámításra.
48-168 órával az adagolás után
Az etinil-ösztradiol (EE) átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: 48-168 órával az adagolás után
Az EE átlagos egyensúlyi koncentrációja a tapasz felhelyezése után a tapasz felhelyezése után 48 óra és 168 óra közötti átlagos koncentrációként kerül kiszámításra.
48-168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 168 óráig (AUC[0-168]) az NGMN esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) a 168 órás NGMN-ig a plazmában értékelik.
Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 168 óráig (AUC[0-168]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) 168 órás EE-ig a plazmában értékeljük.
Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 240 óráig (AUC[0-240]) az NGMN esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) a 240 órás NGMN-ig a plazmában értékeljük.
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 240 óráig (AUC[0-240]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) 240 órás EE-ig a plazmában értékeljük.
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (patch alkalmazás) a végtelen időig (AUC[0-infinity]) az NGMN számára
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) az NGMN végtelen idejéig a plazmában értékeljük.
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (patch alkalmazás) végtelenig (AUC[0-infinity]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) a plazmában lévő EE végtelen idejéig értékeljük.
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
Kumulatív tapadási százalékarány
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 24 óránként a tapasz felhelyezése után a tapasz eltávolításáig 168 óráig (8. nap)
A tapaszok tapadását az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 0-5 pontozási rendszere szerint értékelik. Az adhézió becsült százaléka egy egész egész számra vonatkozik (EMA 0-5 [százalék (%)] pontozás). A tapadás becsült százalékát és a megfelelő EMA 0-5 pontszámot minden intervallumban rögzítik minden résztvevő elektronikus esetjelentési űrlapján. A transzdermális tapaszok tapadásának pontozási rendszere a következő: 0 = nagyobb, mint (>) A tapasz területének 90-100%-a tapad; 1= a folt területének >80-90%-a tapad; 2= ​​a folt területének >70-80%-a tapad; 3= a folt területének >60-70%-a tapad; 4= a folt területének >50-60%-a tapad; 5= 0 – kisebb vagy egyenlő (<=) A folt területének 50%-a tapad.
Kiindulási állapot (1. nap) és 24 óránként a tapasz felhelyezése után a tapasz eltávolításáig 168 óráig (8. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritáció lehetséges
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 168,5 és 192 órával az adagolás után
Az egyes kezeléseknél összegezni kell az alkalmazás helyén reagáló résztvevők százalékos arányát.
Szűrés, adagolás előtt, 168,5 és 192 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (EudraCT szám)
  • RWJ10553CON4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése