Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusista liimakomponenteista valmistetun transdermaalisen ehkäisylaastarin bioekvivalenssin ja kiinnittymisen arvioimiseksi ja tällä hetkellä markkinoilla oleva EVRA terveillä aikuisilla naisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssi- ja tarttuvuustutkimus äskettäin hankituista liimakomponenteista valmistetun ja tällä hetkellä markkinoitavan EVRA:n avulla tehdystä transdermaalisesta ehkäisylaastarista terveillä aikuisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää depotlaastarin hormonien (eli norelgestromiinin [NGMN] ja etinyyliestradiolin [EE]) bioekvivalenssi ja arvioida depotlaastarin kiinnittymistä käyttämällä äskettäin hankittua liimakomponenttia. verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan EVRA-laastarin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino on enintään 100 kilogrammaa
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Tutkija dokumentoi ja allekirjoittaa tämän lähdeasiakirjassa
  • Osallistujalla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti seulonnassa ja negatiiviset virtsaraskaustestit jokaisen hoitojakson päivänä -1
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Osallistujan tulee olla kirurgisesti steriili ja munasarjat ovat ehjät, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. [esim.] kohdunsisäinen laite [IUD], kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi) ennen sisäänpääsyä ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, sappikivitauti (sappikivitauti), krooninen idiopaattinen keltaisuus, suvussa esiintynyt kolestaattinen keltaisuus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
  • Osallistujalla on poikkeava kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso seulonnassa
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot tai fyysinen tarkastus seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Osallistujalla on aiemmin tai esiintynyt häiriöitä, jotka yleisesti hyväksytään vasta-aiheiksi sukupuolihormonaaliseen terapiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: a) Syvälaskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt; b) Aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti, krooninen hoitamaton verenpainetauti tai migreeni; c) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka kehittyi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana; d) Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sarja AB (oikea/vasen)
Yksi laastari tällä hetkellä markkinoilla olevaa EVRA-laastaria (hoito A) kiinnitetään osallistujien oikeaan pakaraan hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen kiinnitetään yksi laastari transdermaalista ehkäisyä käyttäen äskettäin hankittua liimakomponenttia HMW PIB (hoito B) ) osallistujien vasempaan pakaraan hoitojakson 2 päivänä 1. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
Lääke: EVRA-laastari (NGMN+EE) (hoito A) (viite)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Lääke: HMW PIB -laastari (NGMN+EE) (hoito B) (testi)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sarja BA (oikea/vasen)
Hoito B annetaan osallistujien oikeaan pakaraan 1. päivänä jakson 1, minkä jälkeen hoitoa A vasempaan pakaraan 2. päivänä. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Lääke: EVRA-laastari (NGMN+EE) (hoito A) (viite)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Lääke: HMW PIB -laastari (NGMN+EE) (hoito B) (testi)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Kokeellinen: Ryhmä 3: Sarja AB (vasen/oikea)
Hoito A levitetään osallistujien vasempaan pakaraan päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoito B oikeaan pakaraan kauden 1 päivänä. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Lääke: EVRA-laastari (NGMN+EE) (hoito A) (viite)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Lääke: HMW PIB -laastari (NGMN+EE) (hoito B) (testi)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Kokeellinen: Ryhmä 4: Sarja BA (vasen/oikea)
Hoito B levitetään osallistujien vasempaan pakaraan päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoitoa A oikeaan pakaraan kauden 1 päivänä. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Lääke: EVRA-laastari (NGMN+EE) (hoito A) (viite)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
  • RWJ10553
Lääke: HMW PIB -laastari (NGMN+EE) (hoito B) (testi)
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
  • RWJ10553

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norelgestromiinin (NGMN) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 48-168 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus NGMN:lle laastarin kiinnittämisen jälkeen lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena 48 tunnin ja 168 tunnin välillä laastarin kiinnittämisen jälkeen.
48-168 tuntia annoksen jälkeen
Etinyyliestradiolin (EE) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 48-168 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus EE:lle laastarin kiinnittämisen jälkeen lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena 48 tunnin ja 168 tunnin välillä laastarin kiinnittämisen jälkeen.
48-168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-168]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin plasmassa olevaa NGMN:ää arvioidaan.
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-168]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 168 tunnin EE-arvoon plasmassa arvioidaan.
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-240]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 240 tunnin NGMN:ään plasmassa arvioidaan.
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-240]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 240 tunnin EE-arvoon plasmassa arvioidaan.
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (patch-sovellus) äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) NGMN:n äärettömään aikaan plasmassa arvioidaan.
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (patch-sovellus) äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) äärettömään EE-aikaan plasmassa arvioidaan.
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 24 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen laastarin poistamiseen 168 tunnin kohdalla (8. päivä)
Laastarien kiinnittymistä arvioidaan Euroopan lääkeviraston (EMA) 0-5 pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Saavutetaan arvioitu prosenttiosuus tarttumisesta kokonaislukuun (EMA 0-5 [prosentti (%)] pisteytys). Arvioidut kiinnittymisprosentit ja vastaavat EMA 0-5 -pisteet kullakin aikavälillä kirjataan kunkin osallistujan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Pisteytysjärjestelmä depotlaastarien kiinnittymiselle on osoitettu seuraavasti: 0 = suurempi kuin (>) 90-100 % laastarin pinta-alasta kiinnittyy; 1 = > 80-90 % laastarin alueesta tarttuu; 2 = >70-80 % laastarin alueesta tarttuu; 3 = > 60-70 % laastarin alueesta tarttuu; 4 = >50-60 % laastarin alueesta tarttuu; 5= 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 50 % paikan pinta-alasta tarttuu.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 24 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen laastarin poistamiseen 168 tunnin kohdalla (8. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytyspotentiaali
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta, 168,5 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä sovelluskohdan reaktioita, lasketaan yhteen kunkin hoidon osalta.
Seulonta, ennen annosta, 168,5 ja 192 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (EudraCT-numero)
  • RWJ10553CON4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset EVRA-laastari (NGMN+EE) (hoito A) (viite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia