Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera bioekvivalens och vidhäftning av ett p-plåster för transdermalt preventivmedel tillverkat med nytillverkade självhäftande komponenter och för närvarande marknadsförd EVRA hos friska vuxna kvinnor

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover bioekvivalens och vidhäftningsstudie av ett p-plåster för transdermalt preventivmedel tillverkat med nytillverkade självhäftande komponenter och för närvarande marknadsfört EVRA® hos friska vuxna kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen för hormonerna (dvs. norelgestromin [NGMN] och etinylestradiol [EE]) från det transdermala p-plåstret och att utvärdera vidhäftningen av det transdermala p-plåstret med hjälp av den nytillverkade självhäftande komponenten, som jämfört med det för närvarande marknadsförda EVRA-plåstret.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och kroppsvikten får inte överstiga 100 kilogram
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Detta kommer att dokumenteras och undertecknas av utredaren i källdokumentet
  • Deltagaren måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin) graviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Deltagaren måste vara kirurgiskt steril med intakta äggstockar, abstinent eller, om sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för icke-hormonell preventivmedel (exempelvis [t.ex. intrauterin enhet [IUD], dubbelbarriärmetod, sterilisering av manlig partner) före intagningen och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsstörningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningsvägar sjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, kolelithiasis (gallstenssjukdom), kronisk idiopatisk gulsot, familjehistoria med kolestatisk gulsot eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Deltagaren har onormal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon vid screening
  • Deltagaren har kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG, vitala tecken eller fysisk undersökning vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Deltagaren har en historia eller närvaro av störningar som allmänt accepteras som kontraindikationer för könshormonbehandling inklusive, men inte begränsat till, följande: a) Djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar; b) Cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom, kronisk obehandlad hypertoni eller migrän; c) Godartad eller malign levertumör som utvecklats under användning av orala preventivmedel eller andra östrogeninnehållande produkter; d) Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1: Sekvens AB (höger/vänster)
Ett enda plåster av det för närvarande marknadsförda EVRA-plåstret (Behandling A) kommer att appliceras på höger skinka på deltagarna på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av applicering av ett enda plåster med transdermalt preventivmedel med den nytillverkade självhäftande komponenten HMW PIB (Behandling B). ) till vänster skinka på deltagarna på dag 1 av behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Experimentell: Grupp 2: Sekvens BA (höger/vänster)
Behandling B kommer att tillämpas på deltagarnas högra rumpa på dag 1 i period 1 följt av behandling A på vänster skinka på dag 1 i period 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Experimentell: Grupp 3: Sekvens AB (vänster/höger)
Behandling A kommer att appliceras på deltagarnas vänstra skinka på dag 1 i period 1 följt av behandling B på höger skinka på dag 1 i period 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Experimentell: Grupp 4: Sekvens BA (vänster/höger)
Behandling B kommer att appliceras på deltagarnas vänstra skinka på dag 1 i period 1 följt av behandling A på höger skinka på dag 1 i period 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Steady-State Concentration (Css) för Norelgestromin (NGMN)
Tidsram: 48 till 168 timmar efter dosering
Genomsnittlig steady-state-koncentration för NGMN efter applicering av plåstret kommer att beräknas som medelkoncentrationen mellan 48 timmar och 168 timmar efter applicering av plåstret.
48 till 168 timmar efter dosering
Genomsnittlig steady-state koncentration (Css) för etinylestradiol (EE)
Tidsram: 48 till 168 timmar efter dosering
Genomsnittlig steady-state-koncentration för EE efter applicering av plåstret kommer att beräknas som medelkoncentrationen mellan 48 timmar och 168 timmar efter applicering av plåstret.
48 till 168 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 168 timmar efter dosering (AUC[0-168]) för NGMN
Tidsram: Fördosering till 168 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 168 timmar av NGMN i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 168 timmar efter dosering (AUC[0-168]) för EE
Tidsram: Fördosering till 168 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 168 timmar av EE i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 240 timmar efter dosering (AUC[0-240]) för NGMN
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 240 timmar av NGMN i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 240 timmar efter dosering (AUC[0-240]) för EE
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 240 timmar EE i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (patchapplikation) till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för NGMN
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till oändlig tid för NGMN i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (patchapplikation) till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för EE
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (plåsterapplikation) till oändlig tid för EE i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Kumulativ vidhäftningsprocentandel
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var 24:e timme efter applicering av plåstret fram till borttagning av plåstret efter 168 timmar (dag 8)
Vidhäftning av plåster kommer att bedömas i enlighet med European Medicines Agency (EMA) 0-5 poängsystem. En uppskattad procentandel av vidhäftning, till ett heltal, kommer att erhållas (EMA 0-5 [procent (%)] poäng). Uppskattade procentsatser av vidhäftning och motsvarande EMA 0-5 poäng vid varje intervall kommer att registreras i varje deltagares elektroniska fallrapportformulär. Poängsystemet för vidhäftning av depotplåster indikeras enligt följande: 0= större än (>) 90-100 % av plåstrets area fäster; 1= >80-90% av plåstrets area vidhäftar; 2= ​​>70-80% av lappytan fäster; 3= >60-70% av plåstrets yta fäster; 4= >50-60% av lappytan fäster; 5= 0-mindre än eller lika med (<=) 50 % av lappytan fäster.
Baslinje (dag 1) och var 24:e timme efter applicering av plåstret fram till borttagning av plåstret efter 168 timmar (dag 8)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritationspotential
Tidsram: Screening, före dos, 168,5 och 192 timmar efter dos
Andel deltagare med specifika reaktioner på applikationsstället kommer att sammanfattas för varje behandling.
Screening, före dos, 168,5 och 192 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (EudraCT-nummer)
  • RWJ10553CON4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar