Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności i adhezji transdermalnego plastra antykoncepcyjnego wyprodukowanego z nowo pozyskanych składników klejących i obecnie sprzedawanego produktu EVRA u zdrowych dorosłych kobiet

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-kierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności i adhezji transdermalnego plastra antykoncepcyjnego wyprodukowanego z nowo pozyskanych składników klejących i obecnie sprzedawanego produktu EVRA® u zdrowych dorosłych kobiet

Celem tego badania jest określenie biorównoważności hormonów (tj. norelgestrominy [NGMN] i etynyloestradiolu [EE]) z transdermalnego plastra antykoncepcyjnego oraz ocena przyczepności transdermalnego plastra antykoncepcyjnego przy użyciu nowego składnika przylepnego, jak w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku plastrem EVRA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, a masa ciała nie przekracza 100 kilogramów
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Zostanie to udokumentowane i podpisane przez badacza w dokumencie źródłowym
  • Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnik musi być chirurgicznie bezpłodny z nienaruszonymi jajnikami, abstynentem lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować skuteczną metodę niehormonalnej kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed przyjęciem i przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, kamica żółciowa (kamica żółciowa), przewlekła żółtaczka idiopatyczna, żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie rodzinnym lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań
  • U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Uczestnik ma nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe lub badanie fizykalne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Uczestnik ma w przeszłości lub występowały zaburzenia powszechnie uznawane za przeciwwskazania do hormonalnej terapii płciowej, w tym między innymi: a) Zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; b) choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, przewlekłe nieleczone nadciśnienie tętnicze lub migreny; c) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych produktów zawierających estrogen; d) Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja AB (prawa/lewa)
Pojedynczy plaster obecnie sprzedawanego plastra EVRA (leczenie A) zostanie naklejony na prawy pośladek uczestników pierwszego dnia okresu leczenia 1, a następnie naklejony zostanie pojedynczy plaster transdermalnego środka antykoncepcyjnego przy użyciu nowego składnika przylepnego HMW PIB (leczenie B ) do lewego pośladka uczestników w dniu 1 okresu leczenia 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 21 dni.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja BA (prawa/lewa)
Leczenie B zostanie zastosowane na prawy pośladek uczestników w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie A w lewym pośladku w Dniu 1 w Okresie 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 21 dni.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Eksperymentalny: Grupa 3: Sekwencja AB (lewo/prawo)
Leczenie A zostanie zastosowane na lewy pośladek uczestników w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie B na prawy pośladek w Dniu 1 w Okresie 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 21 dni.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Eksperymentalny: Grupa 4: Sekwencja BA (lewo/prawo)
Leczenie B zostanie zastosowane na lewy pośladek uczestników w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie A w prawym pośladku w Dniu 1 w Okresie 2. Okresy leczenia będą oddzielone 21-dniowym okresem wymywania.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) norelgestrominy (NGMN)
Ramy czasowe: 48 do 168 godzin po podaniu
Średnie stężenie NGMN w stanie stacjonarnym po nałożeniu plastra zostanie obliczone jako średnie stężenie między 48 a 168 godziną po nałożeniu plastra.
48 do 168 godzin po podaniu
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: 48 do 168 godzin po podaniu
Średnie stężenie EE w stanie stacjonarnym po nałożeniu plastra zostanie obliczone jako średnie stężenie między 48 a 168 godziną po nałożeniu plastra.
48 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 168 godzin po podaniu dawki (AUC[0-168]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Oceniany będzie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 168 godzin NGMN w osoczu.
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 168 godzin po podaniu dawki (AUC[0-168]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Oceniany będzie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 168 godzin EE w osoczu.
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 240 godzin po podaniu dawki (AUC[0-240]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Oceniany będzie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 240 godzin NGMN w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 240 godzin po podaniu dawki (AUC[0-240]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Zostanie oceniony obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 240 godzin EE w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nakładanie plastra) do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Oceniony zostanie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do nieskończonego czasu NGMN w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nakładanie plastra) do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Oceniony zostanie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do nieskończonego czasu EE w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik procentowej przyczepności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i co 24 godziny po naklejeniu plastra, aż do usunięcia plastra po 168 godzinach (dzień 8.)
Przyleganie plastrów będzie oceniane zgodnie z systemem punktacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) 0-5. Otrzymany zostanie szacunkowy procent adhezji, wyrażony jako cała liczba całkowita (punktacja EMA 0-5 [procent (%)]). Szacowany procent zrostu i odpowiadający mu wynik EMA 0-5 w każdym przedziale zostaną zapisane w elektronicznym formularzu raportu przypadku każdego uczestnika. System oceny przyczepności systemów transdermalnych jest wskazany w następujący sposób: 0 = więcej niż (>) 90-100% powierzchni plastra przylega; 1= >80-90% powierzchni plastra przylega; 2= ​​>70-80% powierzchni plastra przylega; 3= >60-70% powierzchni plastra przylega; 4= >50-60% powierzchni plastra przylega; 5= 0 – mniejsze lub równe (<=) 50% powierzchni plastra przylega.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i co 24 godziny po naklejeniu plastra, aż do usunięcia plastra po 168 godzinach (dzień 8.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał podrażnienia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 168,5 i 192 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami w miejscu aplikacji zostanie podsumowany dla każdego zabiegu.
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 168,5 i 192 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (Numer EudraCT)
  • RWJ10553CON4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami