Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie en adhesie te evalueren van een transdermale anticonceptiepleister die is vervaardigd met zelfklevende componenten van nieuwe bronnen en momenteel op de markt gebrachte EVRA bij gezonde volwassen vrouwen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over bio-equivalentie- en adhesiestudie van een transdermale anticonceptiepleister vervaardigd met nieuw verkregen adhesieve componenten en momenteel op de markt gebracht EVRA® bij gezonde volwassen vrouwen

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van de hormonen (d.w.z. norelgestromin [NGMN] en ethinylestradiol [EE]) van de transdermale anticonceptiepleister te bepalen en om de adhesie van de transdermale anticonceptiepleister met behulp van de nieuw verkregen kleefcomponent te evalueren, zoals in vergelijking met de momenteel op de markt gebrachte EVRA-patch.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht van maximaal 100 kilogram
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Dit wordt door de onderzoeker gedocumenteerd en ondertekend in het brondocument
  • Deelnemer moet een negatieve serum (bèta-humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest hebben bij screening en negatieve urine zwangerschapstesten op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
  • Deelnemer moet chirurgisch steriel zijn met intacte eierstokken, onthouding, of, indien seksueel actief, een effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie toepassen (bijvoorbeeld [bijv.], spiraaltje [IUD], dubbele barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partner) vóór opname en gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische respiratoire aandoeningen. ziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, cholelithiase (galsteenziekte), chronische idiopathische geelzucht, familiegeschiedenis van cholestatische geelzucht, of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Deelnemer heeft bij screening een abnormaal gehalte aan schildklierstimulerend hormoon
  • Deelnemer heeft een klinisch significant abnormaal 12-leads ECG, vitale functies of lichamelijk onderzoek bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van stoornissen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor geslachtshormoontherapie, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: a) diep-veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen; b) Cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte, chronische onbehandelde hypertensie of migraine; c) Goedaardige of kwaadaardige levertumor die is ontstaan ​​tijdens het gebruik van orale anticonceptiva of andere oestrogeenbevattende producten; d) Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Sequentie AB (Rechts/Links)
Een enkele pleister van de EVRA-pleister die momenteel op de markt is (Behandeling A) zal worden aangebracht op de rechterbil van de deelnemers op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door het aanbrengen van een enkele pleister van het transdermale anticonceptiemiddel met behulp van de nieuw verkregen kleefcomponent HMW PIB (Behandeling B ) op de linkerbil van deelnemers op dag 1 van behandelingsperiode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen.
Geneesmiddel: EVRA-pleister (NGMN+EE) (behandeling A) (referentie)
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) die 6 milligram (mg) van het progestageen NGMN en 600 microgram (mcg) van het EE bevat, wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandeling periode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Geneesmiddel: HMW PIB patch (NGMN+EE) (Behandeling B) (Test)
Een enkele pleister voor transdermaal anticonceptie HMW PIB (NGMN + EE) die 6 mg van het progestageen NGMN en 600 mcg van de EE bevat, wordt op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt na 7 dagen verwijderd. na het aanbrengen van de pleister, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Experimenteel: Groep 2: Volgorde BA (Rechts/Links)
Behandeling B wordt toegepast op de rechterbil van de deelnemers op dag 1 in periode 1, gevolgd door behandeling A op de linkerbil op dag 1 in periode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen.
Geneesmiddel: EVRA-pleister (NGMN+EE) (behandeling A) (referentie)
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) die 6 milligram (mg) van het progestageen NGMN en 600 microgram (mcg) van het EE bevat, wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandeling periode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Geneesmiddel: HMW PIB patch (NGMN+EE) (Behandeling B) (Test)
Een enkele pleister voor transdermaal anticonceptie HMW PIB (NGMN + EE) die 6 mg van het progestageen NGMN en 600 mcg van de EE bevat, wordt op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt na 7 dagen verwijderd. na het aanbrengen van de pleister, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Experimenteel: Groep 3: Sequentie AB (links/rechts)
Behandeling A wordt toegepast op de linkerbil van de deelnemers op dag 1 in periode 1, gevolgd door behandeling B op de rechterbil op dag 1 in periode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen.
Geneesmiddel: EVRA-pleister (NGMN+EE) (behandeling A) (referentie)
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) die 6 milligram (mg) van het progestageen NGMN en 600 microgram (mcg) van het EE bevat, wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandeling periode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Geneesmiddel: HMW PIB patch (NGMN+EE) (Behandeling B) (Test)
Een enkele pleister voor transdermaal anticonceptie HMW PIB (NGMN + EE) die 6 mg van het progestageen NGMN en 600 mcg van de EE bevat, wordt op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt na 7 dagen verwijderd. na het aanbrengen van de pleister, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Experimenteel: Groep 4: Volgorde BA (links/rechts)
Behandeling B wordt toegepast op de linkerbil van deelnemers op dag 1 in periode 1, gevolgd door behandeling A op de rechterbil op dag 1 in periode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen.
Geneesmiddel: EVRA-pleister (NGMN+EE) (behandeling A) (referentie)
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) die 6 milligram (mg) van het progestageen NGMN en 600 microgram (mcg) van het EE bevat, wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandeling periode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553
Geneesmiddel: HMW PIB patch (NGMN+EE) (Behandeling B) (Test)
Een enkele pleister voor transdermaal anticonceptie HMW PIB (NGMN + EE) die 6 mg van het progestageen NGMN en 600 mcg van de EE bevat, wordt op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt na 7 dagen verwijderd. na het aanbrengen van de pleister, dwz op dag 8.
Andere namen:
  • RWJ10553

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde steady-state concentratie (Css) voor Norelgestromin (NGMN)
Tijdsspanne: 48 tot 168 uur na de dosis
De gemiddelde steady-state concentratie voor NGMN na het aanbrengen van de pleister wordt berekend als de gemiddelde concentratie tussen 48 uur en 168 uur na het aanbrengen van de pleister.
48 tot 168 uur na de dosis
Gemiddelde steady-state concentratie (Css) voor ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: 48 tot 168 uur na de dosis
De gemiddelde steady-state concentratie voor EE na het aanbrengen van de pleister wordt berekend als de gemiddelde concentratie tussen 48 uur en 168 uur na het aanbrengen van de pleister.
48 tot 168 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 168 uur na toediening (AUC[0-168]) voor NGMN
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul (pleisterapplicatie) tot 168 uur NGMN in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 168 uur na toediening (AUC[0-168]) voor EE
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul (pleistertoepassing) tot 168 uur EE in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 240 uur na toediening (AUC[0-240]) voor NGMN
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul (pleisterapplicatie) tot 240 uur NGMN in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 240 uur na toediening (AUC[0-240]) voor EE
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul (pleistertoepassing) tot 240 uur EE in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (patchtoepassing) tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) voor NGMN
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul (pleisterapplicatie) tot oneindige tijd van NGMN in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (patchtoepassing) tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) voor EE
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Het gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul (pleistertoepassing) tot oneindige tijd van EE in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
Cumulatieve hechtingspercentageverhouding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en elke 24 uur na het aanbrengen van de pleister tot het verwijderen van de pleister na 168 uur (dag 8)
De hechting van pleisters wordt beoordeeld volgens het 0-5 scoresysteem van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Er wordt een geschat percentage hechting tot een geheel getal verkregen (EMA 0-5 [percentage (%)] score). Geschatte percentages van adhesie en bijbehorende EMA 0-5-score bij elk interval worden vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier van elke deelnemer. Het scoresysteem voor adhesie van pleisters voor transdermaal gebruik wordt als volgt aangegeven: 0= groter dan (>) 90-100% van het pleisteroppervlak hecht; 1= >80-90% van het patchoppervlak kleeft; 2= ​​>70-80% van het patchoppervlak kleeft; 3= >60-70% van het patchoppervlak kleeft; 4= >50-60% van het patchoppervlak kleeft; 5= 0-kleiner dan of gelijk aan (<=) 50% van het patchoppervlak blijft plakken.
Basislijn (dag 1) en elke 24 uur na het aanbrengen van de pleister tot het verwijderen van de pleister na 168 uur (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritatie Potentieel
Tijdsspanne: Screening, pre-dosis, 168,5 en 192 uur na de dosis
Het percentage deelnemers met specifieke reacties op de toedieningsplaats zal voor elke behandeling worden samengevat.
Screening, pre-dosis, 168,5 en 192 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108360
  • 2017-002186-22 (EudraCT-nummer)
  • RWJ10553CON4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op EVRA-pleister (NGMN+EE) (behandeling A) (referentie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen