En studie for å evaluere bioekvivalens og adhesjon av et transdermalt prevensjonsplaster produsert med nyinnhentede limkomponenter og for tiden markedsført EVRA hos friske voksne kvinner
En randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover bioekvivalens og adhesjonsstudie av et transdermalt prevensjonsplaster produsert med nyinnhentede limkomponenter og for tiden markedsført EVRA® hos friske voksne kvinner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kroppsvekt må ikke overstige 100 kilogram
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Dette vil bli dokumentert og signert av etterforskeren i kildedokumentet
- Deltakeren må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin) graviditetstest ved screening og negative uringraviditetstester på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Deltakeren må være kirurgisk steril med intakte eggstokker, abstinent, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon (eksempel [f.eks], intrauterin enhet [IUD], dobbel barrieremetode, mannlig partner sterilisering) før innleggelse og gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveier sykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, kolelithiasis (gallesteinsykdom), kronisk idiopatisk gulsott, familiehistorie med kolestatisk gulsott eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltakeren har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi eller urinanalyse ved screening som etterforskeren anser som passende
- Deltakeren har unormalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
- Deltakeren har klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller fysisk undersøkelse ved screening som etterforskeren anser som passende
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av lidelser som vanligvis er akseptert som kontraindikasjoner for kjønnshormonbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: a) Dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser; b) Cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom, kronisk ubehandlet hypertensjon eller migrene; c) godartet eller ondartet levertumor som utviklet seg under bruk av p-piller eller andre østrogenholdige produkter; d) Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens AB (høyre/venstre)
Et enkelt plaster med for tiden markedsført EVRA-plaster (Behandling A) vil bli påført høyre bakdel på deltakerne på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av påføring av et enkelt plaster med transdermal prevensjon ved bruk av den nyinnhentede limkomponenten HMW PIB (Behandling B). ) til venstre bakdel på deltakerne på dag 1 i behandlingsperiode 2. Behandlingsperiodene vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens BA (høyre/venstre)
Behandling B vil bli brukt på høyre rumpe på deltakerne på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på venstre rumpe på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Sekvens AB (venstre/høyre)
Behandling A vil bli påført venstre bakdel på deltakerne på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling B på høyre sete på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Sekvens BA (venstre/høyre)
Behandling B vil påføres venstre rumpe på deltakerne på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på høyre sete på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stabil konsentrasjon (Css) for Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: 48 til 168 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for NGMN etter påføring av plaster, vil bli beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon mellom 48 timer og 168 timer etter påføring av plaster.
|
48 til 168 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig stabil konsentrasjon (Css) for etinylestradiol (EE)
Tidsramme: 48 til 168 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for EE etter påføring av plaster, vil bli beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon mellom 48 timer og 168 timer etter påføring av plaster.
|
48 til 168 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 168 timer etter dose (AUC[0-168]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 168 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 168 timer med NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer etter dose (AUC[0-168]) for EE
Tidsramme: Før dose til 168 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 168 timer med EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 240 timer etter dose (AUC[0-240]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 240 timer med NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer etter dose (AUC[0-240]) for EE
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 240 timer med EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (lappeapplikasjon) til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til uendelig tid for NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (lappeapplikasjon) til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for EE
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (påføring av plaster) til uendelig tid for EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Akkumulert adhesjonsprosentforhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 24. time etter påføring av plaster frem til fjerning av plaster etter 168 timer (dag 8)
|
Vedheft av plaster vil bli vurdert i henhold til European Medicines Agency (EMA) 0-5 poengsystem.
En estimert prosentandel av adhesjon, til et helt heltall, vil bli oppnådd (EMA 0-5 [prosent (%)] poengsum).
Estimerte prosentandeler av adhesjon og tilsvarende EMA 0-5 poengsum ved hvert intervall vil bli registrert i hver deltakers elektroniske saksrapportskjema.
Scoringssystemet for adhesjon av depotplastre er indikert som følger: 0= større enn (>) 90-100 % av plasterområdet fester seg; 1= >80-90 % av lappeområdet fester seg; 2= >70-80 % av lappeområdet fester seg; 3= >60-70 % av lappeområdet fester seg; 4= >50-60 % av plasterområdet fester seg; 5= 0-mindre enn eller lik (<=) 50 % av plasterområdet fester seg.
|
Baseline (dag 1) og hver 24. time etter påføring av plaster frem til fjerning av plaster etter 168 timer (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjonspotensial
Tidsramme: Screening, førdose, 168,5 og 192 timer etter dose
|
Prosentandelen av deltakerne med spesifikke reaksjoner på applikasjonsstedet vil bli oppsummert for hver behandling.
|
Screening, førdose, 168,5 og 192 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108360
- 2017-002186-22 (EudraCT-nummer)
- RWJ10553CON4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT07505355RekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
Kliniske studier på EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (referanse)
-
NCT01535820Fullført