Исследование по оценке биоэквивалентности и адгезии трансдермального контрацептивного пластыря, изготовленного с использованием клеящих компонентов из новых источников и в настоящее время продаваемого EVRA, у здоровых взрослых женщин

Критерии включения:

• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, а вес тела не превышает 100 кг.
• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Это будет задокументировано и подписано следователем в первичном документе.
• У участницы должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Перед госпитализацией участница должна быть хирургически стерильна с неповрежденными яичниками, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод негормональной контрацепции (например, внутриматочная спираль [ВМС], метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины). и на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. болезнь, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, желчнокаменная болезнь (желчекаменная болезнь), хроническая идиопатическая желтуха, семейный анамнез холестатической желтухи или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования
• У участника есть клинически значимые аномальные значения гематологических, биохимических или анализов мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• У участника есть аномальный уровень тиреотропного гормона при скрининге
• У участника есть клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности или данные физического осмотра при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Участник имеет в анамнезе или наличие заболеваний, обычно считающихся противопоказаниями к гормональной терапии половыми гормонами, включая, помимо прочего, следующее: а) тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания; б) заболевание сосудов головного мозга или коронарной артерии, хроническая нелеченая гипертензия или мигрень; в) доброкачественная или злокачественная опухоль печени, развившаяся на фоне применения пероральных контрацептивов или других эстрогенсодержащих препаратов; г) известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия