Utilisation du LMA classique pendant la thérapie endovasculaire
L'utilisation du masque laryngé classique chez les patients atteints d'anévrisme cérébral subissant une thérapie endovasculaire
Contexte : Un traitement et une résolution plus précoces pour les patients atteints d'anévrismes cérébraux sont désormais possibles grâce à un diagnostic plus précoce. Cette étude observationnelle vise à évaluer les paramètres cardiovasculaires peropératoires chez des patients atteints d'anévrismes cérébraux sous traitement endovasculaire.
Méthode : Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Les patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic d'anévrisme cérébral non rompu ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) (Hunt & Hess grade I ou II) subissant un traitement endovasculaire sous anesthésie générale entre avril 2015 et février 2017 ont été inclus. Des mesures non invasives des variables hémodynamiques ont été recueillies à six moments au cours de la procédure (T1 à T6). L'analyse statistique a été réalisée en utilisant des mesures de tendance centrale pour les variables quantitatives et des mesures de fréquence absolues/relatives pour les variables qualitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Objectif
• Évaluer l'utilité de l'anesthésie générale avec masque laryngé (LMA)-Classic pour le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux sur la base d'une analyse de stabilité cardiovasculaire Collecte de données Le protocole anesthésique a été standardisé pour tous les patients consistant en une induction intraveineuse avec du fentanyl (1-2 /kg), lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) et dexaméthasone (8 mg) suivi de l'insertion du LMA-Classic. Le sévoflurane avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) comprise entre 0,9 et 1,1 %, la dipyrone (2 gr IV) et la morphine (0,05 mg/kg IV) ont été utilisés en entretien. Le volume courant (VT) et la fréquence respiratoire (RR) ont été ajustés à 7 ml/Kg et 12-14 par minute respectivement. La surveillance hémodynamique non invasive comprenait la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2).
Les données ont été recueillies en six points temporels : Point temporel 1 : avant l'induction, Point temporel 2 : après l'induction, Point temporel 3 : après l'insertion du LMA-Classic, Point temporel 4 : pendant la procédure endovasculaire, Point temporel 5 : pendant l'enroulement, et Point temporel point 6 : à la fin de la procédure et retrait du LMA-Classic.
Les données démographiques et cliniques suivantes ont été recueillies : âge, sexe, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), durée totale de la procédure, comorbidités, localisation de l'anévrisme et manifestations cliniques associées. Les événements indésirables, tels qu'une rupture d'anévrisme peropératoire ou la nécessité d'une intubation endotrachéale, seront enregistrés.
Considérations éthiques Des approbations ont été obtenues auprès des comités d'éthique de l'Université d'Antioquia et de la clinique Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Les patients ont signé un accord de consentement éclairé et de confidentialité avant de participer.
Analyse statistique Les données ont été collectées dans une feuille de calcul Excel (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) a été utilisé pour l'analyse ultérieure. Les variables continues ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET). Les variables catégorielles ont été résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. Des modèles mixtes linéaires ont été ajustés pour modéliser des variables cliniques continues au fil du temps en utilisant des contrastes pour tester les différences entre les points dans le temps. Les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec un anévrisme cérébral non rompu ou SAH (Hunt & Hess grade I ou II)
- Devrait subir une thérapie endovasculaire sous anesthésie générale entre avril 2015 et février 2017 à la clinique Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) à Bello, Antioquia, Colombie
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un anévrisme cérébral subissant une craniotomie et un clipping et patients atteints d'HSA (grade Hunt & Hess> II).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements hémodynamiques (changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à partir de la ligne de base (définie comme le point de temps 1, avant l'induction) jusqu'à la fin de la chirurgie et le retrait du masque laryngé (défini comme le point de temps 6). Les données seront communiquées dans l'année suivant la fin de l'étude
|
• Évaluer l'utilité de l'anesthésie générale avec LMA-Classic pour le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux sur la base d'une analyse de stabilité cardiovasculaire
|
La mesure des résultats sera évaluée à partir de la ligne de base (définie comme le point de temps 1, avant l'induction) jusqu'à la fin de la chirurgie et le retrait du masque laryngé (défini comme le point de temps 6). Les données seront communiquées dans l'année suivant la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .