Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van klassieke LMA tijdens endovasculaire therapie

17 december 2018 bijgewerkt door: Universidad de Antioquia

Het gebruik van de klassieke larynxmaskerluchtweg bij patiënten met een cerebraal aneurysma die endovasculaire therapie ondergaan

Achtergrond: Eerdere behandeling en oplossing voor patiënten met cerebrale aneurysma's is nu mogelijk dankzij een eerdere diagnose. Deze observationele studie heeft tot doel de intraoperatieve cardiovasculaire parameters te evalueren bij patiënten met cerebrale aneurysma's die endovasculaire therapie ondergaan.

Methode: Dit is een observationele prospectieve studie. Patiënten ≥ 18 jaar oud met de diagnose van een ongebroken cerebraal aneurysma of subarachnoïdale bloeding (SAH) (Hunt & Hess graad I of II) die tussen april 2015 en februari 2017 een endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie ondergingen, werden geïncludeerd. Niet-invasieve metingen van hemodynamische variabelen werden verzameld op zes tijdstippen tijdens de procedure (T1 tot T6). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van centrale tendensmetingen voor kwantitatieve variabelen en absolute / relatieve frequentiemetingen voor kwalitatieve variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

• Om het nut te beoordelen van algemene anesthesie met Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic voor de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysma's op basis van cardiovasculaire stabiliteitsanalyse. /kg), lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) en dexamethason (8 mg) gevolgd door het inbrengen van de LMA-Classic. Tijdens de onderhoudsbehandeling werden sevofluraan met een minimale alveolaire concentratie (MAC) tussen 0,9 en 1,1%, dipyron (2 gr IV) en morfine (0,05 mg/kg IV) gebruikt. Het ademvolume (VT) en de ademhalingsfrequentie (RR) werden aangepast tot respectievelijk 7 ml/kg en 12-14 per minuut. Niet-invasieve hemodynamische monitoring omvatte gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging en end-tidal kooldioxide (ETCO2).

Er werden gegevens verzameld binnen zes tijdspunten: Tijdspunt 1: vóór inductie, Tijdspunt 2: na inductie, Tijdspunt 3: na LMA-Classic insertie, Tijdspunt 4: tijdens de endovasculaire procedure, Tijdspunt 5: tijdens coiling en Tijdspunt punt 6: aan het einde van de procedure en LMA-Classic verwijdering.

De volgende demografische en klinische gegevens werden verzameld: leeftijd, geslacht, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), totale proceduretijd, comorbiditeit, locatie van het aneurysma en bijbehorende klinische manifestaties. Bijwerkingen, zoals intraoperatieve aneurysmaruptuur of behoefte aan endotracheale intubatie, worden geregistreerd.

Ethische overwegingen Goedkeuringen werden verkregen van de ethische commissies van de Universiteit van Antioquia en de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic. Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheidsovereenkomst alvorens deel te nemen.

Statistische analyse Gegevens werden verzameld in een Excel-spreadsheet (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) werd gebruikt voor daaropvolgende analyse. Continue variabelen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties (SD). Categorische variabelen werden samengevat als frequenties en percentages. Lineaire gemengde modellen waren geschikt om continue klinische variabelen in de loop van de tijd te modelleren met behulp van contrasten om verschillen tussen tijdstippen te testen. P-waarden kleiner dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een observationele prospectieve studie werd uitgevoerd in de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic in Bello, Antioquia, Colombia. De onderzoekers includeerden patiënten van ≥ 18 jaar oud met de diagnose van een ongebroken cerebraal aneurysma of SAH (Hunt & Hess graad I of II) die tussen april 2015 en februari 2017 een endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie ondergingen. De onderzoekers sloten patiënten met de diagnose van een cerebraal aneurysma die craniotomie en clipping ondergingen en patiënten met SAH (Hunt & Hess graad > II) uit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met een ongebroken cerebraal aneurysma of SAH (Hunt & Hess graad I of II)
  • Gepland om endovasculaire therapie te ondergaan onder algemene anesthesie tussen april 2015 en februari 2017 in de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic in Bello, Antioquia, Colombia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose cerebraal aneurysma die craniotomie en clipping ondergaan en patiënten met SAH (Hunt & Hess graad > II).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen (veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag en gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf de basislijn (gedefinieerd als tijdstip 1, vóór inductie) tot het einde van de operatie en verwijdering van het larynxmasker (gedefinieerd als tijdstip 6). Gegevens worden binnen een jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd
• Het nut beoordelen van algehele anesthesie met LMA-Classic voor de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysma's op basis van cardiovasculaire stabiliteitsanalyse
De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf de basislijn (gedefinieerd als tijdstip 1, vóór inductie) tot het einde van de operatie en verwijdering van het larynxmasker (gedefinieerd als tijdstip 6). Gegevens worden binnen een jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Antioquia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met onze collega's van de Ohio State University voor latere gegevensanalyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg morbiditeit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen