Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie klasycznej LMA podczas terapii wewnątrznaczyniowej

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Universidad de Antioquia

Zastosowanie klasycznej maski krtaniowej u pacjentów z tętniakiem mózgu poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej

Wstęp: Wcześniejsze leczenie i wyleczenie chorych z tętniakami mózgu jest obecnie możliwe dzięki wcześniejszemu rozpoznaniu. Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę śródoperacyjnych parametrów sercowo-naczyniowych u pacjentów z tętniakami mózgu poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Metoda: Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. Do badania włączono pacjentów w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano niepękniętego tętniaka mózgu lub krwotok podpajęczynówkowy (stopień I lub II według Hunta i Hessa) leczonych wewnątrznaczyniowo w znieczuleniu ogólnym w okresie od kwietnia 2015 do lutego 2017 roku. Nieinwazyjne pomiary zmiennych hemodynamicznych zbierano w sześciu punktach czasowych podczas procedury (od T1 do T6). Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu miar tendencji centralnej dla zmiennych ilościowych oraz bezwzględnych/względnych pomiarów częstości dla zmiennych jakościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel

• Ocena przydatności znieczulenia ogólnego za pomocą maski krtaniowej (LMA)-Classic w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków mózgu na podstawie analizy stabilności układu sercowo-naczyniowego. /kg), lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2 mg/kg) i deksametazonu (8 mg), a następnie założono maskę LMA-Classic. Podczas leczenia podtrzymującego stosowano sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) od 0,9 do 1,1%, dipyron (2 gr iv.) i morfinę (0,05 mg/kg iv.). Objętość oddechową (VT) i częstość oddechów (RR) dostosowano odpowiednio do 7 ml/kg i 12-14 na minutę. Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne obejmowało średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), wysycenie tlenem i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2).

Dane zbierano w sześciu punktach czasowych: Punkt czasowy 1: przed indukcją, Punkt czasowy 2: po indukcji, Punkt czasowy 3: po założeniu LMA-Classic, Punkt czasowy 4: podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego, Punkt czasowy 5: podczas zwijania i Czas punkt 6: na zakończenie zabiegu i usunięcie LMA-Classic.

Zebrano następujące dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS), całkowity czas zabiegu, choroby współistniejące, lokalizację tętniaka i towarzyszące objawy kliniczne. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak śródoperacyjne pęknięcie tętniaka lub konieczność intubacji dotchawiczej.

Względy etyczne Zgodę uzyskano od komisji etycznych Uniwersytetu Antioquia i kliniki Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Przed wzięciem udziału pacjenci podpisali świadomą zgodę i umowę o zachowaniu poufności.

Analiza statystyczna Dane zebrano w arkuszu kalkulacyjnym Excel (Microsoft Excel 2010®), do późniejszej analizy użyto SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC). Zmienne ciągłe podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe (SD). Zmienne kategoryczne podsumowano jako częstości i procenty. Liniowe modele mieszane nadawały się do modelowania ciągłych zmiennych klinicznych w czasie przy użyciu kontrastów do testowania różnic między punktami czasowymi. Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w klinice Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) w Bello, Antioquia, Kolumbia. Badacze obejmowali pacjentów w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano niepękniętego tętniaka mózgu lub SAH (stopień I lub II według Hunta i Hessa), poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu w znieczuleniu ogólnym w okresie od kwietnia 2015 do lutego 2017 roku. Badacze wykluczyli pacjentów z rozpoznaniem tętniaka mózgu poddawanych kraniotomii i klipsowaniu oraz pacjentów z SAH (stopień Hunta i Hessa > II).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano niepęknięty tętniak mózgu lub SAH (stopień I lub II według Hunta i Hessa)
  • Planowane poddanie się terapii wewnątrznaczyniowej w znieczuleniu ogólnym od kwietnia 2015 do lutego 2017 w klinice Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) w Bello, Antioquia, Kolumbia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem tętniaka mózgu poddawani kraniotomii i klipsowaniu oraz pacjenci z SAH (stopień Hunta i Hessa > II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne (zmiany częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie oceniana od linii podstawowej (określonej jako punkt czasowy 1, przed indukcją) do zakończenia operacji i zdjęcia maski krtaniowej (określonej jako punkt czasowy 6). Dane zostaną przekazane w ciągu jednego roku po zakończeniu badania
• Ocena przydatności znieczulenia ogólnego za pomocą LMA-Classic w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków mózgu na podstawie analizy stabilności układu sercowo-naczyniowego
Miara wyniku będzie oceniana od linii podstawowej (określonej jako punkt czasowy 1, przed indukcją) do zakończenia operacji i zdjęcia maski krtaniowej (określonej jako punkt czasowy 6). Dane zostaną przekazane w ciągu jednego roku po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Antioquia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naszym kolegom z Uniwersytetu Stanowego Ohio w celu późniejszej analizy danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność dróg oddechowych

  • NCT07125677
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami