Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование классической ларингеальной маски во время эндоваскулярной терапии

17 декабря 2018 г. обновлено: Universidad de Antioquia

Применение классической ларингеальной маски у пациентов с церебральной аневризмой, подвергающихся эндоваскулярной терапии

Предыстория: более раннее лечение и разрешение пациентов с церебральными аневризмами теперь возможно благодаря более ранней диагностике. Это обсервационное исследование направлено на оценку интраоперационных сердечно-сосудистых параметров у пациентов с церебральными аневризмами, подвергающихся эндоваскулярному лечению.

Метод: Это обсервационное проспективное исследование. В исследование были включены пациенты ≥ 18 лет с диагнозом неразорвавшаяся церебральная аневризма или субарахноидальное кровоизлияние (САК) (степень Hunt & Hess I или II), которым проводилось эндоваскулярное лечение под общей анестезией в период с апреля 2015 г. по февраль 2017 г. Неинвазивные измерения гемодинамических переменных были собраны в шести временных точках во время процедуры (от Т1 до Т6). Статистический анализ был выполнен с использованием показателей центральной тенденции для количественных переменных и измерений абсолютной/относительной частоты для качественных переменных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель

• Оценить полезность общей анестезии с помощью ларингеальной маски Airway (LMA)-Classic для эндоваскулярного лечения церебральных аневризм на основе анализа сердечно-сосудистой стабильности. /кг), лидокаин (1,5 мг/кг), пропофол (2 мг/кг) и дексаметазон (8 мг) с последующим введением LMA-Classic. Севофлуран с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) от 0,9 до 1,1%, анальгетик (2 г в/в) и морфин (0,05 мг/кг в/в) применяли во время поддерживающей терапии. Дыхательный объем (VT) и частота дыхания (RR) были доведены до 7 мл/кг и 12-14 в минуту соответственно. Неинвазивный гемодинамический мониторинг включал среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2).

Данные собирались в течение шести временных точек: временная точка 1: до индукции, временная точка 2: после индукции, временная точка 3: после введения LMA-Classic, временная точка 4: во время эндоваскулярной процедуры, временная точка 5: во время спирализации и время точка 6: в конце процедуры и удаления LMA-Classic.

Были собраны следующие демографические и клинические данные: возраст, пол, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS), общее время процедуры, сопутствующие заболевания, расположение аневризмы и связанные с ней клинические проявления. Будут зарегистрированы нежелательные явления, такие как интраоперационный разрыв аневризмы или необходимость эндотрахеальной интубации.

Этические соображения Были получены одобрения комитетов по этике Университета Антиокии и клиники Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Перед участием пациенты подписали информированное согласие и соглашение о конфиденциальности.

Статистический анализ. Данные были собраны в электронной таблице Excel (Microsoft Excel 2010®), для последующего анализа использовался SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.). Непрерывные переменные суммировали как средние значения и стандартные отклонения (SD). Категориальные переменные были суммированы как частоты и проценты. Линейные смешанные модели были приспособлены для моделирования непрерывных клинических переменных во времени с использованием контрастов для проверки различий между временными точками. Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обсервационное проспективное исследование было проведено в клинике Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) в Белло, Антиокия, Колумбия. В исследование были включены пациенты ≥ 18 лет с диагнозом неразорвавшаяся церебральная аневризма или САК (степень Hunt & Hess I или II), которым проводилось эндоваскулярное лечение под общей анестезией в период с апреля 2015 г. по февраль 2017 г. Исследователи исключили пациентов с церебральной аневризмой, подвергшихся краниотомии и клипированию, и пациентов с САК (степень Hunt & Hess > II).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Диагностирована неразорвавшаяся церебральная аневризма или САК (класс Hunt & Hess I или II)
  • Планируется пройти эндоваскулярную терапию под общей анестезией в период с апреля 2015 г. по февраль 2017 г. в клинике Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) в Белло, Антиокия, Колумбия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с церебральной аневризмой, перенесшие трепанацию черепа и клипирование, и пациенты с САК (степень Hunt & Hess > II).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения (изменения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Показатель исхода будет оцениваться от исходного уровня (определяемого как временная точка 1, до индукции) до окончания операции и снятия ларингеальной маски (определяемой как временная точка 6). Данные будут представлены в течение одного года после завершения исследования.
• Оценить полезность общей анестезии с помощью LMA-Classic для эндоваскулярного лечения церебральных аневризм на основе анализа сердечно-сосудистой стабильности.
Показатель исхода будет оцениваться от исходного уровня (определяемого как временная точка 1, до индукции) до окончания операции и снятия ларингеальной маски (определяемой как временная точка 6). Данные будут представлены в течение одного года после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Antioquia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы нашим коллегам из Университета штата Огайо для последующего анализа данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость дыхательных путей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками