Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af klassisk LMA under endovaskulær terapi

17. december 2018 opdateret af: Universidad de Antioquia

Brugen af ​​den klassiske larynxmaske luftvej hos patienter med cerebral aneurisme, der gennemgår endovaskulær terapi

Baggrund: Tidligere behandling og løsning af patienter med cerebrale aneurismer er nu mulig på grund af tidligere diagnose. Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere de intraoperative kardiovaskulære parametre hos patienter med cerebrale aneurismer, der gennemgår endovaskulær terapi.

Metode: Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. Patienter ≥ 18 år diagnosticeret med en ubrudt cerebral aneurisme eller subaraknoidal blødning (SAH) (Hunt & Hess grad I eller II), der gennemgår endovaskulær behandling under generel anæstesi mellem april 2015 og februar 2017, blev inkluderet. Ikke-invasive målinger af hæmodynamiske variabler blev indsamlet på seks tidspunkter under proceduren (T1 til T6). Statistisk analyse blev udført ved at bruge centrale tendensmål for kvantitative variable og absolutte/relative frekvensmålinger for kvalitative variable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

• At vurdere anvendeligheden af ​​generel anæstesi med Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic til endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer baseret på kardiovaskulær stabilitetsanalyse Dataindsamling Anæstesiprotokol blev standardiseret for alle patienter bestående af en intravenøs induktion med fentanyl (1-2 μg) /kg), lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) og dexamethason (8 mg) efterfulgt af indsættelse af LMA-Classic. Sevofluran med en minimal alveolær koncentration (MAC) mellem 0,9 og 1,1 %, dipyron (2 gr IV) og morfin (0,05 mg/kg IV) blev brugt under vedligeholdelse. Tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR) blev justeret til henholdsvis 7 ml/kg og 12-14 pr. minut. Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning inkluderede middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), iltmætning og kuldioxid end-tidal (ETCO2).

Data blev indsamlet inden for seks tidspunkter: Tidspunkt 1: før induktion, Tidspunkt 2: efter induktion, Tidspunkt 3: efter LMA-Classic indsættelse, Tidspunkt 4: under den endovaskulære procedure, Tidspunkt 5: under coiling og Tidspunkt punkt 6: i slutningen af ​​proceduren og LMA-Classic fjernelse.

Følgende demografiske og kliniske data blev indsamlet: alder, køn, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), samlet proceduretid, komorbiditeter, aneurismeplacering og tilhørende kliniske manifestationer. Bivirkninger, såsom intraoperativ aneurismeruptur eller behov for endotracheal intubation, vil blive registreret.

Etiske overvejelser Godkendelser blev opnået fra de etiske udvalg ved Antioquia University og Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic. Patienterne underskrev et informeret samtykke og en fortrolighedsaftale, før de deltog.

Statistisk analyse Data blev indsamlet i et excel-regneark (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) blev brugt til efterfølgende analyse. Kontinuerlige variabler blev opsummeret som middelværdier og standardafvigelser (SD). Kategoriske variabler blev opsummeret som frekvenser og procenter. Lineære blandede modeller blev tilpasset til at modellere kontinuerlige kliniske variabler over tid ved hjælp af kontraster til at teste forskelle mellem tidspunkter. P-værdier mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En observationel prospektiv undersøgelse blev udført i Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) klinik i Bello, Antioquia, Colombia. Efterforskerne inkluderede patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med en ubrudt cerebral aneurisme eller SAH (Hunt & Hess grad I eller II), der gennemgår endovaskulær behandling under generel anæstesi mellem april 2015 og februar 2017. Efterforskerne udelukkede patienter diagnosticeret med en cerebral aneurisme, der gennemgår kraniotomi og klipning, og patienter med SAH (Hunt & Hess grad > II).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med en ubrudt cerebral aneurisme eller SAH (Hunt & Hess grad I eller II)
  • Planlagt at gennemgå endovaskulær terapi under generel anæstesi mellem april 2015 og februar 2017 i Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic i Bello, Antioquia, Colombia

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en cerebral aneurisme, der gennemgår kraniotomi og klipning og patienter med SAH (Hunt & Hess grad > II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer (ændringer fra baseline i hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet fra baseline (defineret som tidspunkt 1, før induktion) indtil afslutningen af ​​operationen og fjernelse af larynxmasken (defineret som tidspunkt 6). Data vil blive rapporteret inden for et år efter studiets afslutning
• At vurdere nytten af ​​generel anæstesi med LMA-Classic til endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer baseret på kardiovaskulær stabilitetsanalyse
Resultatmålet vil blive vurderet fra baseline (defineret som tidspunkt 1, før induktion) indtil afslutningen af ​​operationen og fjernelse af larynxmasken (defineret som tidspunkt 6). Data vil blive rapporteret inden for et år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Antioquia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt med vores kolleger på Ohio State University til posterior dataanalyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger