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Uso della LMA classica durante la terapia endovascolare

17 dicembre 2018 aggiornato da: Universidad de Antioquia

L'uso della classica maschera laringea nei pazienti con aneurisma cerebrale sottoposti a terapia endovascolare

Sfondo: il trattamento e la risoluzione precedenti per i pazienti con aneurismi cerebrali sono ora possibili grazie alla diagnosi precoce. Questo studio osservazionale si propone di valutare i parametri cardiovascolari intraoperatori in pazienti con aneurismi cerebrali sottoposti a terapia endovascolare.

Metodo: Questo è uno studio prospettico osservazionale. Sono stati inclusi pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di aneurisma cerebrale non rotto o emorragia subaracnoidea (SAH) (Hunt & Hess grado I o II) sottoposti a trattamento endovascolare in anestesia generale tra aprile 2015 e febbraio 2017. Le misurazioni non invasive delle variabili emodinamiche sono state raccolte in sei punti temporali durante la procedura (da T1 a T6). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando misure di tendenza centrale per le variabili quantitative e misure di frequenza assoluta/relativa per le variabili qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

• Valutare l'utilità dell'anestesia generale con maschera laringea (LMA)-Classic per il trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali sulla base dell'analisi della stabilità cardiovascolare Raccolta dei dati Il protocollo anestetico è stato standardizzato per tutti i pazienti consistente in un'induzione endovenosa con fentanyl (1-2 μg /kg), lidocaina (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) e desametasone (8 mg) seguiti dall'inserimento della LMA-Classic. Durante il mantenimento sono stati utilizzati sevoflurano con una concentrazione alveolare minima (MAC) compresa tra 0,9 e 1,1%, dipirone (2 gr IV) e morfina (0,05 mg/kg IV). Il volume corrente (VT) e la frequenza respiratoria (RR) sono stati regolati rispettivamente a 7 ml/Kg e 12-14 al minuto. Il monitoraggio emodinamico non invasivo comprendeva la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno e l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).

I dati sono stati raccolti entro sei punti temporali: Punto temporale 1: prima dell'induzione, Punto temporale 2: dopo l'induzione, Punto temporale 3: dopo l'inserimento della LMA-Classic, Punto temporale 4: durante la procedura endovascolare, Punto temporale 5: durante l'avvolgimento e Tempo punto 6: al termine della procedura e rimozione LMA-Classic.

Sono stati raccolti i seguenti dati demografici e clinici: età, sesso, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), tempo totale della procedura, comorbidità, posizione dell'aneurisma e manifestazioni cliniche associate. Saranno registrati gli eventi avversi, come la rottura intraoperatoria dell'aneurisma o la necessità di intubazione endotracheale.

Considerazioni etiche Le approvazioni sono state ottenute dai comitati etici dell'Università di Antioquia e della Clinica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). I pazienti hanno firmato un consenso informato e un accordo di riservatezza prima di partecipare.

Analisi statistica I dati sono stati raccolti in un foglio di calcolo Excel (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) è stato utilizzato per la successiva analisi. Le variabili continue sono state riassunte come medie e deviazioni standard (SD). Le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze e percentuali. I modelli misti lineari erano adatti per modellare variabili cliniche continue nel tempo utilizzando i contrasti per testare le differenze tra i punti temporali. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio osservazionale prospettico è stato condotto presso la clinica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) di Bello, Antioquia, Colombia. I ricercatori hanno incluso pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di aneurisma cerebrale non rotto o SAH (Hunt & Hess grado I o II) sottoposti a trattamento endovascolare in anestesia generale tra aprile 2015 e febbraio 2017. I ricercatori hanno escluso i pazienti con diagnosi di aneurisma cerebrale sottoposti a craniotomia e clipping e i pazienti con SAH (grado Hunt & Hess> II).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di aneurisma cerebrale non rotto o SAH (Hunt & Hess grado I o II)
  • Programmato per sottoporsi a terapia endovascolare in anestesia generale tra aprile 2015 e febbraio 2017 presso la clinica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) a Bello, Antioquia, Colombia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di aneurisma cerebrale sottoposti a craniotomia e clipping e pazienti con SAH (grado Hunt & Hess > II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici (cambiamenti rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dal basale (definito come punto temporale 1, prima dell'induzione) fino alla fine dell'intervento chirurgico e rimozione della maschera laringea (definita come punto temporale 6). I dati saranno riportati entro un anno dal completamento dello studio
• Valutare l'utilità dell'anestesia generale con LMA-Classic per il trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali sulla base dell'analisi della stabilità cardiovascolare
La misura del risultato sarà valutata dal basale (definito come punto temporale 1, prima dell'induzione) fino alla fine dell'intervento chirurgico e rimozione della maschera laringea (definita come punto temporale 6). I dati saranno riportati entro un anno dal completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Antioquia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con i nostri colleghi della Ohio State University per l'analisi dei dati a posteriori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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