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Prévention de la déhiscence fasciale avec un maillage prophylactique dans les laparotomies d'urgence

15 avril 2019 mis à jour par: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prévention de la déhiscence fasciale avec un maillage prophylactique dans les laparotomies d'urgence : un essai clinique randomisé

La déhiscence faciale entraîne une morbidité et une mortalité élevées. Cette complication peut survenir chez plus de 8,5 % des patients à haut risque. La prise en compte des facteurs de risque et l'optimisation de la technique chirurgicale sont considérées comme des mesures de prévention essentielles, mais leur efficacité est discutable. Le but de cette étude est d'analyser l'influence de l'utilisation d'un treillis prophylactique onlay en polypropylène sur l'incidence de la déhiscence fasciale en chirurgie d'urgence et les complications associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La déhiscence fasciale est associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Elle survient chez plus de 8,5 % des patients à haut risque. Les mesures préventives actuelles décrites sont le contrôle des facteurs de risque et l'optimisation de la technique chirurgicale. Malgré cela, l'incidence de ces complications est restée stable au cours des dernières décennies, soulignant la faible efficacité de ces mesures. La maille onlay en polypropylène a été utilisée pour éviter les hernies incisionnelles chez certains patients électifs et pourrait être utile dans la prévention de la déhiscence fasciale. Dans les situations d'urgence, en particulier lors d'interventions chirurgicales contaminées et infectées, la sécurité et l'efficacité du treillis sont controversées. Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'influence du treillis prophylactique en polypropylène sur l'incidence de la déhiscence fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie d'urgence médiane. Comme résultat secondaire, la morbidité associée, y compris la survenue du site opératoire, sera analysée. La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São
      • São Paulo, São, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Laparotomie d'urgence par incision médiane

  • Risque élevé de déhiscence de la plaie abdominale : Indice de risque** ≥ 4,0 ou ≥ 2,2 en association avec au moins un des éléments suivants : tabagisme, obésité, malnutrition ou néoplasie maligne.

    • L'indice de risque est la somme des valeurs associées aux caractéristiques à haut risque, sur la base du score de risque de déhiscence de la paroi abdominale publié par van Ramshorst et. Al. dans World Journal of Surgery, 2010 (modèle de risque de Rotterdam):

Catégorie d'âge (en années)

  • 40-49 : 0,4
  • 50-59 : 0,9
  • 60-69 : 0,9
  • ≥70 : 1,1

Sexe masculin : 0,7

Maladie pulmonaire chronique : 0,7

Ascite : 1,5

Jaunisse : 0,5

Anémie : 0,7

Chirurgie d'urgence : 0,6

Type de chirurgie :

  • Vésicule biliaire/voie biliaire 0,7
  • Œsophage 1.5
  • Gastroduodénum 1.4
  • Intestin grêle 0,9
  • Gros intestin 1,4
  • Vasculaire 1.3

Critère d'exclusion:

  • Incisions non médianes ou laparotomie médiane mesurant moins de 1/4 de la distance entre le xiphoïde et le pubis, y compris la chirurgie laparoscopique.
  • Diagnostic d'éventration ou présence d'un précédent treillis sur place.
  • Laparotomie médiane réalisée en moins de 30 jours.
  • Grossesse
  • Traumatisme sévère avec instabilité hémodynamique
  • Besoin d'un abdomen ouvert ou d'incisions relaxantes
  • Nécessité d'une relaparotomie dans les 30 premiers jours postopératoires, sauf cas où une déhiscence de la paroi abdominale a été diagnostiquée.
  • Décès dans les 30 premiers jours postopératoires, sauf cas où une déhiscence de la paroi abdominale a été diagnostiquée avant l'événement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de suture
Les patients randomisés dans ce bras subiront une fermeture par laparotomie médiane à l'aide d'une suture continue PDS 0 uniquement, sans filet, visant un rapport longueur de suture sur longueur de plaie supérieur à quatre. La randomisation se produit après la fermeture fasciale.
Procédure: Fermeture fasciale médiane
fermeture fasciale médiane à l'aide d'une suture PDS 0 ininterrompue
EXPÉRIMENTAL: Groupe de maille prophylactique
Les patients randomisés dans ce bras subiront une fermeture de laparotomie médiane à l'aide d'une suture continue PDS 0 visant un rapport longueur de suture/longueur de la plaie supérieur à quatre ET une maille supplémentaire en polypropylène. La randomisation se produit après la fermeture fasciale.
Procédure: Fermeture fasciale médiane
fermeture fasciale médiane à l'aide d'une suture PDS 0 ininterrompue
Dispositif: filet prophylactique en polypropylène
Mise en place d'un treillis prophylactique en polypropylène onlay après la fermeture du fascia médian.
Dispositif: système de drainage sous vide
Mise en place d'un système de drainage sous-cutané sous vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la déhiscence fasciale
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'occurrence du site chirurgical (SSO)
Délai: 30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
Incidence des occurrences de sites chirurgicaux nécessitant une intervention procédurale (SSOPI)
Délai: 30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
Temps opératoire (minutes),
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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