Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh ved akutte laparotomier

15. april 2019 oppdatert av: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Forebygging av Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh i nødlaparotomier: en randomisert klinisk studie

Ansiktsavvik fremkaller høy sykelighet og dødelighet. Denne komplikasjonen kan oppstå hos mer enn 8,5 % av høyrisikopasientene. Å adressere risikofaktorer og optimalisere kirurgisk teknikk er voktet som bærebjelketiltak for forebygging, men deres effektivitet er tvilsom. Målet med denne studien er å analysere påvirkningen av bruk av et polypropylen-onlay-profylaktisk mesh på forekomsten av fascial dehiscens ved akuttkirurgi og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fascial dehiscens er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Det forekommer hos mer enn 8,5 % av høyrisikopasientene. Aktuelle forebyggende tiltak beskrevet er kontroll av risikofaktorer og optimalisering av operasjonsteknikk. Til tross for det har forekomsten av slike komplikasjoner vært stabil de siste tiårene, noe som understreker den lave effekten av slike tiltak. Polypropilene onlay mesh har blitt brukt for å unngå incisional brokk hos utvalgte elektive pasienter, og kan være nyttig i forebygging av fascial dehiscens. I nødssituasjoner, spesielt ved kontaminerte og infiserte kirurgiske prosedyrer, er sikkerhet og effekt av netting kontroversiell. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere påvirkningen av polypropilenprofylaktisk påleggsnett på forekomsten av fascial dehiscens hos høyrisikopasienter som gjennomgår akutt laparotomi i midtlinjen. Som sekundært resultat vil den assosierte sykeligheten, inkludert forekomst av operasjonsstedet, bli analysert. Studiedesignet vil være en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São
      • São Paulo, São, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødlaparotomi ved midtlinjesnitt

  • Høy risiko for abdominale såravfall: Risikoindeks** ≥ 4,0 eller ≥ 2,2 i kombinasjon med minst ett av følgende: røyking, fedme, underernæring eller ondartet neoplasi.

    • Risikoindeks er summen av verdier assosiert med høyrisikoegenskaper, basert på risikoskåren for abdominalveggavvik publisert av van Ramshorst et. al. i World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdam risikomodell):

Alderskategori (i år)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Mannlig kjønn: 0,7

Kronisk lungesykdom: 0,7

Ascites: 1,5

Gulsott: 0,5

Anemi: 0,7

Akuttoperasjon: 0,6

Type operasjon:

  • Galleblære/gallegang 0,7
  • Spiserør 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tynntarm 0,9
  • Tykktarm 1.4
  • Vaskulær 1.3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-midtlinjesnitt eller midtlinje laparotomi som måler mindre enn 1/4 av avstanden mellom xyphoid og pubis, inkludert laparoskopisk kirurgi.
  • Diagnose av incisional brokk eller tilstedeværelse av tidligere mesh på stedet.
  • Midtlinje laparotomi utført på mindre enn 30 dager.
  • Svangerskap
  • Alvorlig traume med hemodynamisk ustabilitet
  • Behov for åpen buk eller avslappende snitt
  • Behov for re-laparotomi i løpet av de første 30 postoperative dagene, unntatt tilfeller der det ble diagnostisert en abdominalveggdehiscens.
  • Død i løpet av de første 30 postoperative dagene, bortsett fra tilfeller der det ble diagnostisert en bukveggsvikt før hendelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Suturgruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen, vil gjennomgå laparotomilukking ved midtlinje ved bruk av kun en PDS 0 kontinuerlig sutur, uten mesh, med sikte på et forhold mellom suturlengde og sårlengde høyere enn fire. Randomisering skjer etter fascial lukking.
Fremgangsmåte: Midtlinje Fascial Closure
midtlinje fascial lukking ved bruk av uavbrutt PDS 0 sutur
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk nettgruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå laparotomilukking i midtlinjen ved å bruke en PDS 0 kontinuerlig sutur som sikter på et forhold mellom suturlengde og sårlengde som er høyere enn fire OG ytterligere polypropilen onlay mesh. Randomisering skjer etter fascial lukking.
Fremgangsmåte: Midtlinje Fascial Closure
midtlinje fascial lukking ved bruk av uavbrutt PDS 0 sutur
Enhet: profylaktisk polypropilen mesh
Plassering av onlay polypropilene profylaktisk mesh etter midtlinje fascial lukking.
Enhet: vakuum dreneringssystem
Plassering av et subkutant vakuumdreneringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fascial dehiscens forekomst
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av operasjonssted (SSO).
Tidsramme: 30 dager eller under sykehusopphold
30 dager eller under sykehusopphold
Forekomst av operasjonssted som krever prosedyreintervensjon (SSOPI).
Tidsramme: 30 dager eller under sykehusopphold
30 dager eller under sykehusopphold
Driftstid (minutter),
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger