Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh ved akutte laparotomier

15. april 2019 opdateret af: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Forebyggelse af Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh i nødlaparotomier: et randomiseret klinisk forsøg

Ansigtsaffald fremkalder høj morbiditet og dødelighed. Denne komplikation kan opstå hos mere end 8,5 % af højrisikopatienter. Håndtering af risikofaktorer og optimering af kirurgisk teknik er beskyttet som grundpiller til forebyggelse, men deres effektivitet er tvivlsom. Formålet med denne undersøgelse er at analysere indflydelsen af ​​at bruge et polypropylen-onlay-profylaktisk mesh på forekomsten af ​​fascial dehiscens i akutkirurgi og tilhørende komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fascial dehiscens er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Det forekommer hos mere end 8,5 % af højrisikopatienter. Aktuelt beskrevne forebyggende tiltag er kontrol af risikofaktorer og optimering af operationsteknik. På trods af det forblev forekomsten af ​​en sådan komplikation stabil i de sidste årtier, hvilket understreger den lave effektivitet af sådanne foranstaltninger. Polypropilen onlay mesh er blevet brugt til at undgå incisionsbrok hos udvalgte elektive patienter og kan være nyttigt til forebyggelse af fascial dehiscens. I nødsituationer, især i kontaminerede og inficerede kirurgiske procedurer, er sikkerhed og effektivitet af mesh kontroversiel. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at evaluere indflydelsen af ​​polypropilen profylaktisk onlay mesh på forekomsten af ​​fascial dehiscens hos højrisikopatienter, der gennemgår midtlinje nødlaparotomi. Som sekundært resultat vil den associerede morbiditet, herunder forekomst af operationsstedet, blive analyseret. Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São
      • São Paulo, São, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nødlaparotomi ved midtlinjesnit

  • Høj risiko for abdominale sår dehiscens: Risikoindeks** ≥ 4,0 eller ≥ 2,2 i kombination med mindst én af følgende: rygning, fedme, underernæring eller malign neoplasi.

    • Risikoindeks er summen af ​​værdier forbundet med højrisiko-karakteristika baseret på risikoscoren for abdominalvægsdehicens offentliggjort af van Ramshorst et. al. i World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdam risikomodel):

Alderskategori (i år)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Mandskøn: 0,7

Kronisk lungesygdom: 0,7

Ascites: 1,5

Gulsot: 0,5

Anæmi: 0,7

Akutoperation: 0,6

Type operation:

  • Galdeblære/galdegang 0,7
  • Spiserør 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tyndtarm 0,9
  • Tyktarm 1.4
  • Vaskulær 1.3

Ekskluderingskriterier:

  • Non-midline incisions eller midline laparotomi, der måler mindre end 1/4 afstanden mellem xyphoid og pubis, inklusive laparoskopisk kirurgi.
  • Diagnose af incisionsbrok eller tilstedeværelse af tidligere mesh på stedet.
  • Midtlinje laparotomi udført på mindre end 30 dage.
  • Graviditet
  • Alvorligt traume med hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for åben mave eller afslappende snit
  • Behov for re-laparotomi i løbet af de første 30 postoperative dage, undtagen tilfælde, hvor en abdominalvægsdehicens blev diagnosticeret.
  • Død i løbet af de første 30 postoperative dage, undtagen tilfælde, hvor en abdominalvægsdehicens blev diagnosticeret før hændelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Suturgruppe
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en midtlinje-laparotomilukning kun ved brug af en PDS 0-kontinuerlig sutur uden mesh, der sigter mod et forhold mellem suturlængde og sårlængde højere end fire. Randomisering sker efter fascial lukning.
Procedure: Midline Fascial lukning
midline fascial lukning ved hjælp af uafbrudt PDS 0 sutur
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk mesh gruppe
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en midtlinje-laparotomilukning ved hjælp af en PDS 0-kontinuerlig sutur, der sigter mod et forhold mellem suturlængde og sårlængde, der er højere end fire OG yderligere polypropilen-onlay-mesh. Randomisering sker efter fascial lukning.
Procedure: Midline Fascial lukning
midline fascial lukning ved hjælp af uafbrudt PDS 0 sutur
Enhed: profylaktisk polypropilen mesh
Placering af onlay polypropilen profylaktisk mesh efter midterlinie fascial lukning.
Enhed: vakuum afløbssystem
Placering af et subkutant vakuumdræningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fascial dehiscens forekomst
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af operationssted (SSO).
Tidsramme: 30 dage eller under hospitalsophold
30 dage eller under hospitalsophold
Forekomst af operationssted, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI).
Tidsramme: 30 dage eller under hospitalsophold
30 dage eller under hospitalsophold
Driftstid (minutter),
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdslængde på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår dehiscens

Kliniske forsøg med Midline Fascial lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger