Prevenção de Deiscência Fascial com Profilática Onlay Mesh em Laparotomias de Emergência
Prevenção de deiscência fascial com tela onlay profilática em laparotomias de emergência: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São
-
São Paulo, São, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia de emergência por incisão mediana
Alto risco para deiscência da ferida abdominal: Índice de risco** ≥ 4,0 ou ≥ 2,2 em combinação com pelo menos um dos seguintes: tabagismo, obesidade, desnutrição ou neoplasia maligna.
- O índice de risco é a soma dos valores associados às características de alto risco, com base no escore de risco para deiscência da parede abdominal publicado por van Ramshorst et. al. no World Journal of Surgery, 2010 (modelo de risco de Rotterdam):
Categoria de idade (em anos)
- 40-49: 0,4
- 50-59: 0,9
- 60-69: 0,9
- ≥70: 1,1
Sexo masculino: 0,7
Doença pulmonar crônica: 0,7
Ascite: 1,5
Icterícia: 0,5
Anemia: 0,7
Cirurgia de emergência: 0,6
Tipo de cirurgia:
- Vesícula biliar/duto biliar 0,7
- Esôfago 1.5
- Gastroduodeno 1.4
- Intestino delgado 0,9
- Intestino grosso 1,4
- Vascular 1.3
Critério de exclusão:
- Incisões fora da linha média ou laparotomia mediana medindo menos de 1/4 da distância entre o xifóide e o púbis, incluindo cirurgia laparoscópica.
- Diagnóstico de hérnia incisional ou presença de tela anterior no local.
- Laparotomia mediana realizada em menos de 30 dias.
- Gravidez
- Trauma grave com instabilidade hemodinâmica
- Necessidade de abdômen aberto ou incisões relaxantes
- Necessidade de re-laparotomia nos primeiros 30 dias de pós-operatório, exceto nos casos em que foi diagnosticada deiscência da parede abdominal.
- Óbito nos primeiros 30 dias de pós-operatório, exceto nos casos em que foi diagnosticada deiscência da parede abdominal antes do evento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de sutura
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos ao fechamento da laparotomia na linha média usando apenas uma sutura contínua PDS 0, sem malha, visando uma relação entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida superior a quatro.
A randomização ocorre após o fechamento fascial.
|
fechamento fascial da linha média usando sutura PDS 0 ininterrupta
|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tela profilática
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos ao fechamento da laparotomia na linha média usando uma sutura contínua PDS 0 visando uma relação entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida maior que quatro E mais malha onlay de polipropileno.
A randomização ocorre após o fechamento fascial.
|
fechamento fascial da linha média usando sutura PDS 0 ininterrupta
Colocação de tela profilática de polipropileno onlay após fechamento fascial mediano.
Colocação de um sistema de drenagem a vácuo subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de deiscência fascial
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de ocorrência de sítio cirúrgico (SSO)
Prazo: 30 dias ou durante a internação
|
30 dias ou durante a internação
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Incidência de ocorrência de local cirúrgico que requer intervenção de procedimento (SSOPI)
Prazo: 30 dias ou durante a internação
|
30 dias ou durante a internação
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Tempo operatório (minutos),
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez Diaz CJ, Rebasa Cladera P, Navarro Soto S, Hidalgo Rosas JM, Luna Aufroy A, Montmany Vioque S, Corredera Cantarin C. [Validation of abdominal wound dehiscence's risk model]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):114-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.008. Epub 2013 May 3. Spanish.
- van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Hop WC, Arends P, Boom J, Jeekel J, Lange JF. Abdominal wound dehiscence in adults: development and validation of a risk model. World J Surg. 2010 Jan;34(1):20-7. doi: 10.1007/s00268-009-0277-y.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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