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Prävention von Fasziendehiszenzen mit prophylaktischem Onlay-Mesh bei Notfall-Laparotomien

15. April 2019 aktualisiert von: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prävention von Fasziendehiszenz mit prophylaktischem Onlay-Mesh bei Notfall-Laparotomien: eine randomisierte klinische Studie

Gesichtsdehiszenzen rufen eine hohe Morbidität und Mortalität hervor. Diese Komplikation kann bei mehr als 8,5 % der Hochrisikopatienten auftreten. Die Behandlung von Risikofaktoren und die Optimierung der Operationstechnik werden als Hauptmaßnahmen zur Prävention angesehen, aber ihre Wirksamkeit ist fraglich. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Verwendung eines Polypropylen-Onlay-Prophylaxenetzes auf das Auftreten von Fasziendehiszenzen bei Notfalloperationen und damit verbundene Komplikationen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fasziendehiszenzen sind mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Es tritt bei mehr als 8,5 % der Hochrisikopatienten auf. Als aktuelle Präventionsmaßnahmen werden die Kontrolle von Risikofaktoren und die Optimierung der Operationstechnik beschrieben. Trotzdem blieb die Inzidenz solcher Komplikationen in den letzten Jahrzehnten stabil, was die geringe Wirksamkeit solcher Maßnahmen unterstreicht. Polypropilene-Onlay-Mesh wurde verwendet, um Narbenhernien bei ausgewählten Patienten zu vermeiden, und könnte bei der Prävention von Fasziendehiszenzen nützlich sein. In Notfallsituationen, insbesondere bei kontaminierten und infizierten chirurgischen Eingriffen, ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Netzen umstritten. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, den Einfluss des prophylaktischen Polypropilene-Onlay-Netzes auf das Auftreten von Fasziendehiszenzen bei Hochrisikopatienten zu bewerten, die sich einer notfallmäßigen Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Als sekundäres Ergebnis wird die damit verbundene Morbidität, einschließlich des Auftretens von Operationsstellen, analysiert. Das Studiendesign wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São
      • São Paulo, São, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notlaparotomie durch Mittellinienschnitt

  • Hohes Risiko für abdominale Wunddehiszenz: Risikoindex** ≥ 4,0 oder ≥ 2,2 in Kombination mit mindestens einem der folgenden Faktoren: Rauchen, Fettleibigkeit, Unterernährung oder maligne Neoplasie.

    • Der Risikoindex ist die Summe der Werte, die mit Merkmalen mit hohem Risiko assoziiert sind, basierend auf dem von van Ramshorst et. Al. in World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamer Risikomodell):

Alterskategorie (in Jahren)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Männliches Geschlecht: 0,7

Chronische Lungenerkrankung: 0,7

Aszites: 1,5

Gelbsucht: 0,5

Anämie: 0,7

Notfallchirurgie: 0,6

Art der Operation:

  • Gallenblase/Gallengang 0,7
  • Speiseröhre 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Dünndarm 0,9
  • Dickdarm 1.4
  • Gefäß 1.3

Ausschlusskriterien:

  • Schnitte außerhalb der Mittellinie oder Mittellinien-Laparotomie mit einer Länge von weniger als 1/4 des Abstands zwischen Xyphoid und Schambein, einschließlich laparoskopischer Chirurgie.
  • Diagnose einer Narbenhernie oder Vorhandensein eines früheren Netzes vor Ort.
  • Mittellinien-Laparotomie in weniger als 30 Tagen durchgeführt.
  • Schwangerschaft
  • Schweres Trauma mit hämodynamischer Instabilität
  • Bedarf an offenem Bauch oder entspannenden Einschnitten
  • Notwendigkeit einer erneuten Laparotomie während der ersten 30 postoperativen Tage, außer in Fällen, in denen eine Bauchwanddehiszenz diagnostiziert wurde.
  • Tod in den ersten 30 postoperativen Tagen, ausgenommen Fälle, bei denen vor dem Ereignis eine Bauchwanddehiszenz diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nahtgruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einem Mittellinien-Laparotomieverschluss unterzogen, wobei nur eine fortlaufende PDS 0-Naht ohne Netz verwendet wird, wobei ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von mehr als vier angestrebt wird. Die Randomisierung erfolgt nach dem Faszienverschluss.
Verfahren: Mittellinien-Faszienverschluss
Mittellinienfaszienverschluss mit ununterbrochener PDS 0-Naht
EXPERIMENTAL: Prophylaktische Netzgruppe
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden mit einer fortlaufenden PDS 0-Naht mit einem Mittellinien-Laparotomieverschluss mit dem Ziel eines Verhältnisses von Nahtlänge zu Wundlänge von mehr als vier UND einem weiteren Polypropylen-Onlay-Netz unterzogen. Die Randomisierung erfolgt nach dem Faszienverschluss.
Verfahren: Mittellinien-Faszienverschluss
Mittellinienfaszienverschluss mit ununterbrochener PDS 0-Naht
Gerät: prophylaktisches Polypropylen-Netz
Platzierung eines prophylaktischen Onlay-Polypropylen-Netzes nach Mittellinien-Faszienverschluss.
Gerät: Vakuum-Entwässerungssystem
Anlage eines subkutanen Vakuumdrainagesystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Fasziendehiszenzen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SSO-Inzidenz (Surgical Site Occurence).
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
Auftreten von Eingriffen an chirurgischen Stellen, die eine verfahrenstechnische Intervention erfordern (SSOPI).
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
Betriebszeit (Minuten),
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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