Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Fascial Dehiscens med Profylaktiskt Onlay Mesh vid akuta laparotomier

15 april 2019 uppdaterad av: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Förebyggande av Fascial dehiscens med Profylaktiskt Onlay Mesh vid akuta laparotomier: en randomiserad klinisk prövning

Ansiktsbortfall framkallar hög sjuklighet och dödlighet. Denna komplikation kan uppstå hos mer än 8,5 % av högriskpatienterna. Att ta itu med riskfaktorer och optimera kirurgisk teknik bevakas som stödåtgärder för förebyggande, men deras effektivitet är tveksam. Syftet med denna studie är att analysera inverkan av användningen av ett profylaktiskt nät av polypropen på förekomsten av fascial dehiscens vid akutkirurgi och tillhörande komplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fasciell dehiscens är förknippad med hög sjuklighet och dödlighet. Det förekommer hos mer än 8,5 % av högriskpatienterna. Aktuella förebyggande åtgärder som beskrivs är kontroll av riskfaktorer och optimering av operationsteknik. Trots det har förekomsten av sådana komplikationer varit stabil under de senaste decennierna, vilket visar på den låga effektiviteten av sådana åtgärder. Polypropilen onlay mesh har använts för att undvika incisionsbråck hos utvalda elektiva patienter, och kan vara användbart för att förebygga fascial dehiscens. I nödsituationer, särskilt vid kontaminerade och infekterade kirurgiska procedurer, är säkerheten och effekten av mesh kontroversiell. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera inverkan av polypropilenprofylaktiskt onlay-mesh på förekomsten av fascial dehiscens hos högriskpatienter som genomgår akut laparotomi i mittlinjen. Som sekundärt resultat kommer den associerade sjukligheten, inklusive förekomsten av operationsstället, att analyseras. Studiedesignen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
145

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São
      • São Paulo, São, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut laparotomi genom mittlinjesnitt

  • Hög risk för buksåravfall: Riskindex** ≥ 4,0 eller ≥ 2,2 i kombination med minst ett av följande: rökning, fetma, undernäring eller malign neoplasi.

    • Riskindex är summan av värden associerade med högriskegenskaper, baserat på riskpoängen för bukväggsavvikelser publicerad av van Ramshorst et. al. i World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdam risk modell):

Ålderskategori (i år)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Manligt kön: 0,7

Kronisk lungsjukdom: 0,7

Ascites: 1,5

Gulsot: 0,5

Anemi: 0,7

Akutoperation: 0,6

Typ av operation:

  • Gallblåsa/gallgång 0,7
  • Matstrupe 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tunntarm 0,9
  • Tjocktarm 1.4
  • Vaskulär 1.3

Exklusions kriterier:

  • Icke-mittlinjesnitt eller mittlinjelaparotomi som mäter mindre än 1/4 av avståndet mellan xyphoid och pubis, inklusive laparoskopisk kirurgi.
  • Diagnos av incisionsbråck eller förekomst av tidigare mesh på plats.
  • Midline laparotomi utförs på mindre än 30 dagar.
  • Graviditet
  • Svårt trauma med hemodynamisk instabilitet
  • Behov av öppen buk eller avslappnande snitt
  • Behov av re-laparotomi under de första 30 postoperativa dagarna, förutom de fall då en bukväggsskillnad diagnostiserades.
  • Dödsfall under de första 30 postoperativa dagarna, förutom fall där en bukväggsskillnad diagnostiserades före händelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Suturgrupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå laparotomiförslutning vid mittlinjen med användning av en PDS 0 kontinuerlig sutur endast, utan mesh, med sikte på ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd som är högre än fyra. Randomisering sker efter fascial stängning.
Procedur: Mittlinje Fascial stängning
mittlinjestängning av fascial med oavbruten PDS 0-sutur
EXPERIMENTELL: Profylaktisk nätgrupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå laparotomiförslutning i mitten med användning av en PDS 0 kontinuerlig sutur som syftar till ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd som är högre än fyra OCH ytterligare polypropilenpåläggningsnät. Randomisering sker efter fascial stängning.
Procedur: Mittlinje Fascial stängning
mittlinjestängning av fascial med oavbruten PDS 0-sutur
Enhet: profylaktiskt polypropilennät
Placering av onlay polypropilen profylaktisk mesh efter mittlinjen fascial stängning.
Enhet: vakuumdräneringssystem
Placering av ett subkutant vakuumdräneringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Fascial dehiscens förekomst
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av operationsställen (SSO).
Tidsram: 30 dagar eller under sjukhusvistelse
30 dagar eller under sjukhusvistelse
Förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp (SSOPI).
Tidsram: 30 dagar eller under sjukhusvistelse
30 dagar eller under sjukhusvistelse
Drifttid (minuter),
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid (dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar