Prevención de la dehiscencia fascial con malla onlay profiláctica en laparotomías de emergencia
Prevención de la dehiscencia fascial con malla onlay profiláctica en laparotomías de emergencia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São
-
São Paulo, São, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía de emergencia por incisión en la línea media
Alto riesgo de dehiscencia de herida abdominal: índice de riesgo** ≥ 4,0 o ≥ 2,2 en combinación con al menos uno de los siguientes: tabaquismo, obesidad, desnutrición o neoplasia maligna.
- El índice de riesgo es la suma de los valores asociados con las características de alto riesgo, con base en la puntuación de riesgo de dehiscencia de la pared abdominal publicada por van Ramshorst et. Alabama. en World Journal of Surgery, 2010 (modelo de riesgo de Rotterdam):
Categoría de edad (en años)
- 40-49: 0,4
- 50-59: 0,9
- 60-69: 0,9
- ≥70: 1,1
Género masculino: 0.7
Enfermedad pulmonar crónica: 0,7
Ascitis: 1,5
Ictericia: 0.5
Anemia: 0,7
Cirugía de urgencia: 0,6
Tipo de cirugía:
- Vesícula biliar/conducto biliar 0,7
- Esófago 1.5
- Gastroduodeno 1.4
- Intestino delgado 0,9
- intestino grueso 1.4
- Vasculares 1.3
Criterio de exclusión:
- Incisiones fuera de la línea media o laparotomía de la línea media que midan menos de 1/4 de la distancia entre el xifoides y el pubis, incluida la cirugía laparoscópica.
- Diagnóstico de hernia incisional o presencia de malla previa en el sitio.
- Laparotomía media realizada en menos de 30 días.
- El embarazo
- Trauma severo con inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de abdomen abierto o incisiones relajantes
- Necesidad de relaparotomía durante los primeros 30 días del postoperatorio, excepto en los casos en los que se haya diagnosticado una dehiscencia de la pared abdominal.
- Muerte durante los primeros 30 días del postoperatorio, excepto en los casos en los que se haya diagnosticado una dehiscencia de la pared abdominal antes del evento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de sutura
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un cierre de laparotomía en la línea media utilizando solo una sutura continua PDS 0, sin malla, con el objetivo de lograr una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida superior a cuatro.
La aleatorización ocurre después del cierre fascial.
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Cierre de la fascia de la línea media con sutura continua de PDS 0
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EXPERIMENTAL: Grupo malla profiláctica
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un cierre de laparotomía en la línea media utilizando una sutura continua PDS 0 con el objetivo de lograr una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida superior a cuatro Y malla adicional de polipropileno.
La aleatorización ocurre después del cierre fascial.
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Cierre de la fascia de la línea media con sutura continua de PDS 0
Colocación de malla profiláctica onlay de polipropileno tras cierre de fascia media.
Colocación de un sistema de drenaje por vacío subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de dehiscencia fascial
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: 30 días o durante la estancia hospitalaria
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30 días o durante la estancia hospitalaria
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Incidencia de ocurrencia de sitio quirúrgico que requiere intervención de procedimiento (SSOPI)
Periodo de tiempo: 30 días o durante la estancia hospitalaria
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30 días o durante la estancia hospitalaria
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Tiempo operatorio (minutos),
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez Diaz CJ, Rebasa Cladera P, Navarro Soto S, Hidalgo Rosas JM, Luna Aufroy A, Montmany Vioque S, Corredera Cantarin C. [Validation of abdominal wound dehiscence's risk model]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):114-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.008. Epub 2013 May 3. Spanish.
- van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Hop WC, Arends P, Boom J, Jeekel J, Lange JF. Abdominal wound dehiscence in adults: development and validation of a risk model. World J Surg. 2010 Jan;34(1):20-7. doi: 10.1007/s00268-009-0277-y.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- 2024878
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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